Kluczowe badanie systemu Medtronic Axys EX do rotacyjnej aterektomii (Axys ACHIEVE)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) Wynik 2 - 5
2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonym czasie
3. Wiek ≥ 18 lat
4. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur

5. Ukończony wskaźnik kostki/ramienia (ABI) (lub wskaźnik palca/ramienia [TBI]) przed procedurą wskaźnika (do 60 dni przed)

   Kryteria włączenia do angiografii:

6. Dowody na zwężenie lub okluzję ≥ 70% w obwodowym układzie naczyniowym naczynia docelowego, potwierdzone angiografią

7. Zmiana docelowa występująca w pojedynczej kończynie, która składa się z pojedynczej zmiany zwężenia de novo lub bez stentu lub kwalifikuje się jako zmiana tandemowa lub zmiana złożona zgodnie z poniższymi definicjami:

   1. Zmiana tandemowa (sąsiednia): Zmiany obecne w tym samym naczyniu docelowym, które można traktować jako jedną zmianę i są oddzielone normalnym naczyniem angiograficznym ≤3 cm w dowolnym punkcie. W leczeniu pojedynczej zmiany może występować wiele punktów rozdzielenia, jeśli żaden pojedynczy punkt rozdzielenia nie jest większy niż 3 cm
   2. Uszkodzenie złożone: Pojedyncza zmiana, która nie jest całkowicie zamknięta, ale obejmuje segment całkowitej okluzji w dowolnym miejscu na całej długości
8. Wymienny prowadnik musi przechodzić przez zmianę docelową w świetle
9. Całkowita długość zmiany docelowej wynosi ≥ 20 mm i ≤ 200 mm
10. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) wynosi ≥ 2,0 mm i ≤ 5,0 mm
11. Możliwe do zidentyfikowania dystalne naczynie docelowe, które po zakończeniu interwencji ma zapewnić odtworzenie przepływu krwi do stopy. Dowód angiograficzny odpowiedniego odpływu dystalnego przez stopę (co najmniej jedno natywne naczynie łydki [tętnica piszczelowa tylna, tętnica piszczelowa przednia lub tętnica strzałkowa] jest drożne, zdefiniowane jako zwężenie < 50%)

12. Mnogie zmiany w kończynie docelowej (w tym zmiana docelowa i zmiany niedocelowe) można leczyć, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    1. Zmiany niedocelowe muszą znajdować się bliżej zmiany docelowej
    2. Zmiany niedocelowe muszą być skutecznie leczone (zdefiniowane jako leczone optymalnie [np. brak nieleczonych rozwarstwień lub perforacji tętnic]) za pomocą standardowych procedur wewnątrznaczyniowych przed rozpoczęciem leczenia docelowej zmiany
    3. Zmiany niedocelowe leczone przed zmianą docelową nie mogą być leczone aterektomią rotacyjną, oczodołową lub laserową
    4. Zmiany niedocelowe mogą być zlokalizowane w oddzielnych łożyskach naczyniowych (tj. biodrowym, udowo-podkolanowym, piszczelowym) lub wielu łożyskach naczyniowych kości piszczelowej (tj. kość piszczelowa przednia, kość piszczelowa tylna, pień piszczelowo-strzałkowy/strzałkowy). (Uwaga: tylko jedno naczynie piszczelowe może zostać zidentyfikowane jako naczynie docelowe ze zmianą docelową).
    5. Tylko jedna zmiana zgodnie z powyższymi definicjami może być traktowana jako zmiana docelowa za pomocą urządzenia Axys EX

    Ogólne kryteria wykluczenia:

13. Ma jedno lub więcej przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi systemu Axys EX do rotacyjnej aterektomii
14. Przeciwwskazania lub znana nieleczona alergia na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki, które mają być stosowane
15. Nadwrażliwość na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio przygotować
16. Znany niekontrolowany stan nadkrzepliwości lub odmowa transfuzji krwi
17. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
18. Interwencja chirurgiczna (wymagająca hospitalizacji) lub wewnątrznaczyniowa kończyny docelowej w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym
19. Planowana interwencja chirurgiczna lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
20. Obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe badania
21. Inne współistniejące schorzenia, które w ocenie lekarza wykluczają bezpieczną interwencję przezskórną
22. Jeśli obecne jest poprzednie pomostowanie obwodowe wpływające na kończynę docelową, pomost musi być drożny, a docelowa zmiana nie może być obecna w obwodowej tętnicy pomostowej
23. Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako GFR < 30 ml/min) lub dializy
24. Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
25. Przebyta lub planowana amputacja powyżej linii śródstopia na kończynie docelowej
26. Według oceny badacza pacjent należy do populacji wrażliwej lub cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania. Pacjent musi mieć możliwość samodzielnego wyrażenia zgody

27. pacjentka jest w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji)

    Kryteria wykluczenia angiograficznego:

28. Zauważono skrzeplinę w miejscu zamierzonej zmiany docelowej
29. Restenoza w stencie docelowej zmiany
30. Tętniakowate naczynie docelowe
31. Znaczące hemodynamicznie zwężenie lub niedrożność drogi dopływu, która nie została rewaskularyzowana przed leczeniem naczynia docelowego
32. Perforacja, preparacja ograniczająca przepływ lub inne uszkodzenie naczynia docelowego wymagające interwencji chirurgicznej przed włączeniem
33. Choroba uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie urządzenia Axys EX do docelowej zmiany
34. Konieczność leczenia zmiany dystalnej względem docelowej zmiany indeksowej