A Medtronic Axys EX rotációs atherectomia rendszer kulcsfontosságú tanulmánya (Axys ACHIEVE)

Általános felvételi kritériumok:

1. Rutherford klinikai kategória (RCC) 2–5
2. Hajlandó és képes minden utólagos értékelésnek a megadott időpontokban megfelelni
3. Életkor ≥ 18 év
4. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad a vizsgálati specifikus eljárások előtt

5. Befejezett boka/karindex (ABI) (vagy lábujj/karindex [TBI]) az indexelési eljárás előtt (legfeljebb 60 nappal korábban)

   Az angiográfiás befogadási kritériumok:

6. ≥ 70%-os szűkület vagy elzáródás a cél ér perifériás érrendszerében, angiográfiával megerősítve

7. Egyetlen végtagban jelenlévő céllézió, amely egyetlen de novo vagy nem sztentált restenotikus lézióból áll, vagy tandem vagy kombinációs léziónak minősül az alábbi definíciók szerint:

   1. Tandem (szomszédos) lézió: Ugyanabban a célérben található léziók, amelyek egyetlen lézióként kezelhetők, és bármely ponton ≤3 cm-es angiográfiás normál ér választja el őket. Ha egyetlen elválasztási pont sem haladja meg a 3 cm-t, egyetlen lézió kezelésében több elválasztási pont is jelen lehet
   2. Kombinált elváltozás: Egyetlen lézió, amely nincs teljesen elzárva, de a hossz mentén bárhol teljes elzáródást tartalmaz
8. A cserélhető vezetődrótnak kereszteznie kell a célléziót a lumenben
9. A teljes céllézió hossza ≥ 20 mm és ≤ 200 mm
10. A referencia érátmérő (RVD) ≥ 2,0 mm és ≤ 5,0 mm
11. Azonosítható disztális célér, amely a beavatkozás befejeztével várhatóan helyreállítja a láb véráramlását. A lábon keresztüli megfelelő disztális lefolyás angiográfiás bizonyítéka (legalább egy natív borjúér [hátsó tibia, elülső tibia vagy peroneális artéria] szabad, 50%-nál kisebb szűkületként definiálva)

12. A célvégtag többszörös elváltozásai (beleértve a célléziót és a nem célléziókat is) kezelhetők, ha az alábbiak mindegyike fennáll:

    1. A nem céllézió(k)nak a céllézió közelében kell elhelyezkedniük
    2. A nem céllézió(ka)t sikeresen kell kezelni (optimálisan kezeltként kell meghatározni [pl. nincs kezeletlen artériás disszekció vagy perforáció]) standard endovaszkuláris eljárásokkal a céllézió kezelésének megkezdése előtt
    3. A céllézió előtt kezelt nem célléziók nem kezelhetők rotációs, orbitális vagy lézeres atherectomiával
    4. A nem céllézió(k) elhelyezkedhetnek különálló érágyakban (azaz iliacus, femoropoplitealis, tibialis) vagy több tibialis érágyban (azaz elülső tibia, posterior tibia, tibioperonealis törzs/peroneális). (Megjegyzés: Csak egy sípcsont ér azonosítható célérként a céllézióval.)
    5. Az Axys EX eszközzel csak egy lézió a fenti meghatározások alapján kezelhető céllézióként

    Általános kizárási kritériumok:

13. Az Axys EX Rotational Atherectomy System IFU-jában felsorolt ​​egy vagy több ellenjavallattal rendelkezik
14. Ellenjavallat vagy ismert kezeletlen allergia trombocita-gátló kezelésre, véralvadásgátlókra, trombolitikus szerekre vagy bármely más, várhatóan alkalmazott gyógyszerre
15. Túlérzékenység a kontrasztanyaggal szemben, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni
16. Ismert ellenőrizhetetlen hiperkoagulálható állapot, vagy megtagadja a vérátömlesztést
17. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
18. A célvégtag műtéti (kórházi kezelést igénylő) vagy endovaszkuláris beavatkozása az indexes beavatkozást megelőző 30 napon belül
19. Tervezett sebészeti beavatkozás vagy endovaszkuláris beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
20. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
21. Egyéb társbetegség(ek), amelyek az orvos megítélése szerint kizárják a biztonságos perkután beavatkozást
22. Ha a célvégtagot érintő korábbi perifériás bypass van jelen, a bypassnak szabadnak kell lennie, és a céllézió nem lehet jelen a perifériás bypass artériában
23. Károsodott vesefunkció (GFR < 30 ml/perc) vagy dialízis alatt
24. Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke ≤ 30 nappal az indexeljárás előtt
25. Korábbi vagy tervezett amputáció a lábközépcsont vonal felett a célvégtagon
26. A páciens a vizsgáló megítélése szerint sérülékeny populációhoz tartozik, vagy a betegnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely veszélyezteti az írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy saját maga beleegyezzen

27. A beteg terhes (a fogamzóképes nőbetegeknek az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)

    Angiográfiás kizárási kritériumok:

28. Megfigyelt trombus a tervezett céllézió helyén
29. A céllézió in-stent resztenózisa
30. Aneurizmális célér
31. A beáramlási traktus hemodinamikai szignifikáns szűkülete vagy elzáródása, amelyet nem végeztek revaszkularizálva a célér kezelése előtt
32. A célér perforációja, áramlást korlátozó disszekciója vagy egyéb sérülése, amely sebészeti beavatkozást igényel a felvétel előtt
33. Betegség, amely megakadályozza az Axys EX eszköz biztonságos továbbjutását a céllézióhoz
34. A célindex-léziótól távolabbi elváltozást kell kezelni