Estudo Pivotal do Sistema de Aterectomia Rotacional Medtronic Axys EX (Axys ACHIEVE)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Categoria Clínica de Rutherford (RCC) Pontuação de 2 - 5
2. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados
3. Idade ≥ 18 anos
4. Fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo

5. Índice Tornozelo/Braquial (ABI) concluído (ou Índice Toe/Braquial [TBI]) antes do procedimento de indexação (até 60 dias antes)

   Critérios de inclusão angiográfica:

6. Evidência de ≥ 70% de estenose ou oclusão na vasculatura periférica do vaso alvo, confirmada por angiografia

7. Lesão-alvo presente em um único membro que consiste em uma única lesão reestenótica de novo ou sem stent, ou se qualifica como uma lesão em tandem ou combinada de acordo com as definições abaixo:

   1. Lesão Tandem (adjacente): Lesões presentes no mesmo vaso-alvo que podem ser tratadas como uma única lesão e são separadas por um vaso angiográfico normal ≤3 cm em qualquer ponto. Múltiplos pontos de separação podem estar presentes no tratamento de lesão única se nenhum ponto único de separação for > 3 cm
   2. Lesão Combinada: Uma única lesão que não está completamente ocluída, mas inclui um segmento de oclusão completa em qualquer ponto ao longo do comprimento
8. O fio-guia trocável deve cruzar a lesão-alvo dentro do lúmen
9. O comprimento total da lesão alvo é ≥ 20 mm e ≤ 200 mm
10. O diâmetro de referência do vaso (RVD) é ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm
11. Vaso alvo distal identificável que, após a conclusão da intervenção, prevê a reconstituição do fluxo sanguíneo para o pé. Evidência angiográfica de escoamento distal adequado através do pé (pelo menos um vaso nativo da panturrilha [tibial posterior, tibial anterior ou artéria peroneal] está patente, definido como < 50% estenosado)

12. Múltiplas lesões no membro-alvo (incluindo a lesão-alvo e lesões não-alvo) podem ser tratadas se todos os itens a seguir se aplicarem:

    1. A(s) lesão(ões) não-alvo deve(m) estar localizada(s) proximal(is) à lesão-alvo
    2. Lesões não-alvo devem ser tratadas com sucesso (definidas como tratadas de maneira ideal [por exemplo, sem dissecções arteriais não tratadas ou perfuração presente]) por procedimentos endovasculares padrão antes do início do tratamento da lesão-alvo
    3. Lesões não-alvo tratadas antes da lesão-alvo não podem ser tratadas com aterectomia rotacional, orbital ou a laser
    4. Lesões não-alvo podem estar localizadas em leitos vasculares separados (isto é, ilíaco, fêmoro-poplíteo, tibial) ou múltiplos leitos vasculares tibiais (isto é, tibial anterior, tibial posterior, tronco tibioperoneal/fibular). (Nota: Apenas um vaso tibial pode ser identificado como o vaso alvo com a lesão alvo.)
    5. Apenas uma lesão de acordo com as definições acima pode ser tratada como lesão-alvo com o dispositivo Axys EX

    Critérios Gerais de Exclusão:

13. Tem uma ou mais das contraindicações listadas nas IFU do Sistema de Aterectomia Rotacional Axys EX
14. Contra-indicação ou alergia conhecida não tratada à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos ou qualquer outro medicamento previsto para uso
15. Hipersensibilidade ao material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente
16. Condição conhecida de hipercoagulabilidade incontrolável ou recusa transfusão de sangue
17. Expectativa de vida inferior a 12 meses
18. Intervenção cirúrgica (requerendo hospitalização) ou endovascular do membro alvo dentro de 30 dias antes do procedimento índice
19. Intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
20. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que pode interferir clinicamente nos desfechos do estudo
21. Outra(s) condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do médico, impedem uma intervenção percutânea segura
22. Se houver um desvio periférico anterior afetando o membro alvo, o desvio deve estar patente e a lesão alvo não pode estar presente na artéria de desvio periférico
23. Função renal prejudicada (definida como TFG < 30 mL/min) ou em diálise
24. Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral ≤ 30 dias antes do procedimento índice
25. Amputação anterior ou planejada acima da linha do metatarso no membro alvo
26. O paciente pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o paciente tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo. O paciente deve ser capaz de consentir por si mesmo

27. A paciente está grávida (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes do procedimento índice)

    Critérios de Exclusão Angiográfica:

28. Trombo observado no ponto da lesão-alvo pretendida
29. Reestenose intra-stent da lesão-alvo
30. Vaso alvo aneurismático
31. Estenose significativa hemodinâmica ou oclusão da via de entrada que não foi revascularizada antes do tratamento do vaso alvo
32. Perfuração, dissecção limitante de fluxo ou outra lesão do vaso alvo que exija intervenção cirúrgica antes da inscrição
33. Doença que impede o avanço seguro do dispositivo Axys EX para a lesão-alvo
34. Necessidade de tratar uma lesão distal à lesão índice alvo