Estudio fundamental del sistema de aterectomía rotacional Axys EX de Medtronic (Axys ACHIEVE)

Criterios generales de inclusión:

1. Categoría clínica de Rutherford (RCC) Puntuación de 2 - 5
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados
3. Edad ≥ 18 años
4. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.

5. Índice de tobillo/brazo completo (ABI) (o Índice de dedo del pie/brazo [TBI]) antes del procedimiento de indexación (hasta 60 días antes)

   Criterios de inclusión angiográficos:

6. Evidencia de ≥ 70 % de estenosis u oclusión en la vasculatura periférica del vaso diana, confirmada por angiografía

7. Lesión diana presente en una sola extremidad que consiste en una sola lesión reestenótica de novo o sin stent, o califica como una lesión en tándem o combinada según las definiciones a continuación:

   1. Lesión en tándem (adyacente): lesiones presentes en el mismo vaso objetivo que se pueden tratar como una sola lesión y están separadas por un vaso angiográfico normal ≤3 cm en cualquier punto. Pueden existir múltiples puntos de separación en el tratamiento de una lesión única si ningún punto de separación es > 3 cm
   2. Lesión combinada: una lesión única que no está completamente ocluida pero que incluye un segmento de oclusión completa en cualquier lugar a lo largo
8. La guía intercambiable debe cruzar la lesión objetivo dentro de la luz
9. La longitud total de la lesión diana es ≥ 20 mm y ≤ 200 mm
10. El diámetro del vaso de referencia (RVD) es ≥ 2,0 mm y ≤ 5,0 mm
11. Vaso objetivo distal identificable que, una vez finalizada la intervención, se anticipa que proporcionará la reconstitución del flujo sanguíneo al pie. Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado a través del pie (al menos un vaso nativo de la pantorrilla [arteria tibial posterior, tibial anterior o peronea] es permeable, definido como < 50% estenosado)

12. Las lesiones múltiples en la extremidad objetivo (incluida la lesión objetivo y las lesiones no objetivo) pueden tratarse si se aplica todo lo siguiente:

    1. Las lesiones no diana deben estar ubicadas proximales a la lesión diana.
    2. Las lesiones no diana deben tratarse con éxito (definidas como tratadas de forma óptima [p. sin disecciones arteriales no tratadas o perforación presente]) mediante procedimientos endovasculares estándar antes del inicio del tratamiento de la lesión objetivo
    3. Las lesiones no diana tratadas antes de la lesión diana no pueden tratarse con aterectomía rotatoria, orbitaria o con láser
    4. Las lesiones no diana pueden estar ubicadas en lechos vasculares separados (es decir, ilíaco, femoropoplíteo, tibial) o múltiples lechos vasculares tibiales (es decir, tibial anterior, tibial posterior, tronco tibioperoneo/peroneo). (Nota: solo se puede identificar un vaso tibial como el vaso objetivo con la lesión objetivo).
    5. Solo una lesión según las definiciones anteriores puede tratarse como la lesión objetivo con el dispositivo Axys EX

    Criterios generales de exclusión:

13. Tiene una o más de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso del sistema de aterectomía rotacional Axys EX
14. Contraindicación o alergia no tratada conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco que se prevé utilizar
15. Hipersensibilidad al material de contraste que no puede ser pretratado adecuadamente
16. Condición de hipercoagulabilidad incontrolable conocida o se niega a una transfusión de sangre
17. Esperanza de vida de menos de 12 meses.
18. Intervención quirúrgica (que requiere hospitalización) o endovascular de la extremidad objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
19. Intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
20. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que pueda interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio
21. Otras condiciones comórbidas que, a juicio del médico, impiden una intervención percutánea segura
22. Si existe una derivación periférica previa que afecta la extremidad objetivo, la derivación debe ser permeable y la lesión objetivo no puede estar presente en la arteria de derivación periférica.
23. Deterioro de la función renal (definida como TFG < 30 ml/min) o en diálisis
24. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente ≤ 30 días antes del procedimiento índice
25. Amputación previa o planificada por encima de la línea metatarsiana en la extremidad objetivo
26. El paciente pertenece a una población vulnerable a juicio del investigador o el paciente tiene algún tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento por sí mismo.

27. La paciente está embarazada (las pacientes en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice)

    Criterios de exclusión angiográficos:

28. Trombo notado en el punto de la lesión diana deseada
29. Reestenosis intrastent de la lesión diana
30. Vaso diana aneurismático
31. Estenosis hemodinámicamente significativa u oclusión del tracto de entrada que no ha sido revascularizado antes del tratamiento del vaso objetivo
32. Perforación, disección que limita el flujo u otra lesión del vaso objetivo que requiere intervención quirúrgica antes de la inscripción
33. Enfermedad que impide el avance seguro del dispositivo Axys EX a la lesión objetivo
34. Necesidad de tratar una lesión distal a la lesión índice diana