Pivotal undersøgelse af Medtronic Axys EX Rotational Atherectomy System (Axys ACHIEVE)

Generelle inklusionskriterier:

1. Rutherford Clinical Category (RCC) score på 2 - 5
2. Villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
3. Alder ≥ 18 år
4. Giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer

5. Fuldført ankel/brachialindeks (ABI) (eller tå/brachialindeks [TBI]) før indeksproceduren (op til 60 dage før)

   Angiografiske inklusionskriterier:

6. Evidens for ≥ 70 % stenose eller okklusion i den perifere vaskulatur af målkarret, bekræftet ved angiografi

7. Mållæsion til stede i et enkelt lem, der består af en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion, eller kvalificeres som en tandem- eller kombinationslæsion i henhold til definitionerne nedenfor:

   1. Tandem (tilstødende) læsion: Læsioner til stede i samme målkar, der kan behandles som en enkelt læsion og er adskilt af et angiografisk normalt kar ≤3 cm på ethvert punkt. Flere adskillelsespunkter kan være til stede i enkelt læsionsbehandling, hvis intet enkelt adskillelsespunkt er > 3 cm
   2. Kombinationslæsion: En enkelt læsion, der ikke er fuldstændig okkluderet, men som inkluderer et segment af fuldstændig okklusion overalt langs længden
8. Udskiftelig guidewire skal krydse mållæsion i lumen
9. Den samlede mållæsionslængde er ≥ 20 mm og ≤ 200 mm
10. Referencebeholderens diameter (RVD) er ≥ 2,0 mm og ≤ 5,0 mm
11. Identificerbart distalt målkar, som efter afslutning af interventionen forventes at give rekonstituering af blodgennemstrømningen til foden. Angiografiske tegn på tilstrækkelig distal afstrømning gennem foden (mindst ét ​​naturligt kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterie] er patenteret, defineret som < 50 % stenoseret)

12. Flere læsioner i mållemmet (inklusive mållæsionen og ikke-mållæsioner) kan behandles, hvis alt af følgende gælder:

    1. Ikke-mållæsion(er) skal være lokaliseret proksimalt i forhold til mållæsionen
    2. Ikke-mållæsioner skal behandles med succes (defineret som optimalt behandlet [f.eks. ingen ubehandlede arterielle dissektioner eller perforering til stede]) ved standard endovaskulær procedurer før påbegyndelse af behandling af mållæsionen
    3. Ikke-mållæsioner behandlet før mållæsionen kan ikke behandles med rotations-, orbital- eller laseratherektomi
    4. Ikke-mållæsioner kan være lokaliseret i separate vaskulære lejer (dvs. iliac, femoropopliteal, tibial) eller flere tibiale vaskulære lejer (dvs. anterior tibial, posterior tibial, tibioperoneal trunk/peroneal). (Bemærk: Kun ét tibialkar kan identificeres som målkar med mållæsionen.)
    5. Kun én læsion i henhold til ovenstående definitioner må behandles som mållæsionen med Axys EX-enheden

    Generelle udelukkelseskriterier:

13. Har en eller flere af kontraindikationerne anført i Axys EX Rotational Atherectomy Systems IFU
14. Kontraindikation eller kendt ubehandlet allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler eller ethvert andet lægemiddel, der forventes at blive brugt
15. Overfølsomhed over for kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
16. Kendt ukontrollerbar hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion
17. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
18. Kirurgisk (kræver hospitalsindlæggelse) eller endovaskulær intervention af mållemmet inden for 30 dage før indeksproceduren
19. Planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
20. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med undersøgelsens endepunkter
21. Andre komorbide tilstande, som efter lægens vurdering udelukker sikker perkutan intervention
22. Hvis en tidligere perifer bypass, der påvirker mållemmet, er til stede, skal bypasset være åbenlyst, og mållæsionen kan ikke være til stede i den perifere bypassarterie
23. Nedsat nyrefunktion (defineret som GFR < 30 ml/min) eller ved dialyse
24. Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde ≤ 30 dage før indeksproceduren
25. Tidligere eller planlagt amputation over metatarsallinjen på mållemmet
26. Patienten tilhører en sårbar befolkning efter investigators vurdering, eller patienten har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer. Patienten skal selv kunne give samtykke

27. Patienten er gravid (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren)

    Angiografiske udelukkelseskriterier:

28. Noteret trombe på punktet af den tilsigtede mållæsion
29. In-stent restenose af mållæsionen
30. Aneurysmal målkar
31. Hæmodynamisk signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, der ikke er blevet revaskulariseret før behandling af målkarret
32. Perforering, flowbegrænsende dissektion eller anden skade på målkarret, der kræver kirurgisk indgreb før indskrivning
33. Sygdom, der udelukker sikker fremføring af Axys EX-enheden til mållæsionen
34. Behov for at behandle en læsion distalt for målindekslæsionen