Studio cardine del sistema per aterectomia rotazionale Medtronic Axys EX (Axys ACHIEVE)

Criteri generali di inclusione:

1. Rutherford Categoria clinica (RCC) Punteggio da 2 a 5
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati
3. Età ≥ 18 anni
4. Fornisce il consenso informato scritto prima di studiare procedure specifiche

5. Indice caviglia/braccio (ABI) (o indice punta/braccio [TBI]) completato prima della procedura di indicizzazione (fino a 60 giorni prima)

   Criteri di inclusione angiografica:

6. Evidenza di stenosi o occlusione ≥ 70% nel sistema vascolare periferico del vaso bersaglio, confermata dall'angiografia

7. Lesione bersaglio presente in un singolo arto che consiste in una singola lesione restenotica de novo o senza stent, o si qualifica come lesione tandem o combinata secondo le definizioni seguenti:

   1. Lesione tandem (adiacente): lesioni presenti nello stesso vaso bersaglio che possono essere trattate come un'unica lesione ed è separata da un vaso normale angiografico ≤3 cm in qualsiasi punto. Più punti di separazione possono essere presenti nel trattamento di una singola lesione se nessun singolo punto di separazione è > 3 cm
   2. Lesione combinata: una singola lesione che non è completamente occlusa ma include un segmento di occlusione completa ovunque lungo la lunghezza
8. Il filo guida intercambiabile deve attraversare la lesione target all'interno del lume
9. La lunghezza totale della lesione target è ≥ 20 mm e ≤ 200 mm
10. Il diametro del vaso di riferimento (RVD) è ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm
11. Vaso bersaglio distale identificabile che al completamento dell'intervento dovrebbe fornire la ricostituzione del flusso sanguigno al piede. Evidenza angiografica di un adeguato deflusso distale attraverso il piede (almeno un vaso nativo del polpaccio [tibiale posteriore, tibiale anteriore o arteria peroneale] è pervio, definito come <50% stenotico)

12. Lesioni multiple nell'arto bersaglio (comprese la lesione bersaglio e le lesioni non bersaglio) possono essere trattate se si applicano tutte le seguenti condizioni:

    1. Le lesioni non target devono essere localizzate prossimalmente alla lesione target
    2. Le lesioni non bersaglio devono essere trattate con successo (definite come trattate in modo ottimale [ad es. non sono presenti dissezioni o perforazioni arteriose non trattate]) mediante procedure endovascolari standard prima dell'inizio del trattamento della lesione target
    3. Lesioni non bersaglio trattate prima della lesione bersaglio non possono essere trattate con aterectomia rotazionale, orbitale o laser
    4. Le lesioni non target possono essere localizzate in letti vascolari separati (ad es. iliaco, femoropopliteo, tibiale) o letti vascolari tibiali multipli (ad es. tibiale anteriore, tibiale posteriore, tronco tibioperoneo/peroneo). (Nota: solo un vaso tibiale può essere identificato come vaso bersaglio con la lesione bersaglio.)
    5. Solo una lesione per le definizioni di cui sopra può essere trattata come lesione bersaglio con il dispositivo Axys EX

    Criteri generali di esclusione:

13. Presenta una o più delle controindicazioni elencate nelle IFU del sistema per aterectomia rotazionale Axys EX
14. Controindicazione o allergia nota non trattata alla terapia antipiastrinica, agli anticoagulanti, ai farmaci trombolitici o a qualsiasi altro farmaco di cui si prevede l'uso
15. Ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato
16. Condizione nota di ipercoagulabilità incontrollabile o rifiuto della trasfusione di sangue
17. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
18. Intervento chirurgico (che richiede il ricovero in ospedale) o endovascolare dell'arto bersaglio entro 30 giorni prima della procedura indice
19. Intervento chirurgico pianificato o procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice
20. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint dello studio
21. Altre condizioni di comorbilità che, a giudizio del medico, precludono un intervento percutaneo sicuro
22. Se è presente un precedente bypass periferico che interessa l'arto bersaglio, il bypass deve essere pervio e la lesione bersaglio non può essere presente nell'arteria di bypass periferico
23. Funzionalità renale compromessa (definita come GFR < 30 ml/min) o in dialisi
24. Infarto miocardico recente o ictus ≤ 30 giorni prima della procedura indice
25. Amputazione precedente o pianificata sopra la linea metatarsale sull'arto bersaglio
26. Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio. Il paziente deve essere in grado di acconsentire da solo

27. La paziente è incinta (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura indice)

    Criteri di esclusione angiografica:

28. Trombo notato nel punto della lesione target prevista
29. Ristenosi intrastent della lesione bersaglio
30. Vaso bersaglio aneurismatico
31. Stenosi emodinamicamente significativa o occlusione del tratto di afflusso che non è stato rivascolarizzato prima del trattamento del vaso bersaglio
32. Perforazione, dissezione che limita il flusso o altra lesione del vaso bersaglio che richiede un intervento chirurgico prima dell'arruolamento
33. Malattia che preclude l'avanzamento sicuro del dispositivo Axys EX alla lesione target
34. Necessità di trattare una lesione distale rispetto alla lesione dell'indice target