Medtronic Axys EX 회전 죽상절제술 시스템에 대한 중추적 연구 (Axys ACHIEVE)

일반 포함 기준:

1. Rutherford 임상 범주(RCC) 점수 2 - 5
2. 지정된 시간에 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력
3. 연령 ≥ 18세
4. 특정 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

5. 인덱스 시술 전(최대 60일 전) 발목/팔 인덱스(ABI)(또는 발가락/팔 인덱스[TBI]) 완료

   혈관조영 포함 기준:

6. 혈관 조영술로 확인된 대상 혈관의 말초 맥관 구조에서 ≥ 70% 협착 또는 폐색의 증거

7. 단일 신규 또는 비스텐트 재협착 병변으로 구성되거나 아래 정의에 따라 직렬 또는 복합 병변으로 자격이 있는 단일 사지에 존재하는 표적 병변:

   1. 탠덤(인접한) 병변: 하나의 단일 병변으로 치료할 수 있고 어느 지점에서든 3cm 이하의 혈관조영 정상 혈관에 의해 분리되는 동일한 표적 혈관에 존재하는 병변. 단일 병변이 3cm를 초과하지 않는 경우 단일 병변 치료에서 여러 개의 분리점이 존재할 수 있습니다.
   2. 복합 병변(Combination Lesion): 완전히 폐색되지는 않았지만 길이를 따라 어디에서나 완전한 폐색 부분을 포함하는 단일 병변
8. 교체 가능한 가이드와이어는 루멘 내에서 대상 병변을 가로질러야 합니다.
9. 총 표적 병변 길이는 ≥ 20mm 및 ≤ 200mm입니다.
10. 기준 혈관 직경(RVD)은 ≥ 2.0mm 및 ≤ 5.0mm입니다.
11. 개입 완료 시 발로의 혈류 재구성을 제공할 것으로 예상되는 식별 가능한 원위 표적 혈관. 발을 통한 적절한 원위 유출의 혈관 조영 증거(적어도 하나의 천연 종아리 혈관[후경골, 전경골 또는 비골 동맥]은 특허이며 < 50% 협착으로 정의됨)

12. 표적 사지의 여러 병변(표적 병변 및 비표적 병변 포함)은 다음이 모두 적용되는 경우 치료할 수 있습니다.

    1. 비표적 병변은 표적 병변의 근위부에 위치해야 합니다.
    2. 비표적 병변(들)은 성공적으로 치료되어야 합니다(최적 치료로 정의됨[예: 치료되지 않은 동맥 박리 또는 천공이 없음]) 표적 병변의 치료를 시작하기 전에 표준 혈관내 절차에 의해
    3. 표적 병변 이전에 치료된 비표적 병변은 회전, 안와 또는 레이저 죽상절제술로 치료할 수 없습니다.
    4. 비표적 병변(들)은 별도의 혈관상(즉, 장골, 대퇴 슬와, 경골) 또는 다중 경골 혈관상(즉, 전방 경골, 후방 경골, 경골 비골 몸통/비골)에 위치할 수 있습니다. (참고: 하나의 경골 혈관만 표적 병변이 있는 표적 혈관으로 식별될 수 있습니다.)
    5. 위의 정의당 하나의 병변만 Axys EX 장치를 사용하여 대상 병변으로 취급할 수 있습니다.

    일반 제외 기준:

13. Axys EX 회전 죽상절제 시스템의 IFU에 나열된 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.
14. 항혈소판 요법, 항응고제, 혈전용해제 또는 사용이 예상되는 기타 약물에 대한 금기 사항 또는 알려진 치료되지 않은 알레르기
15. 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 과민증
16. 통제할 수 없는 과응고 상태로 알려져 있거나 수혈을 거부하는 경우
17. 12개월 미만의 기대 수명
18. 지표 시술 전 30일 이내에 표적 사지의 외과적(입원 필요) 또는 혈관내 중재술
19. 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 수술 중재 또는 혈관내 시술
20. 연구 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여 중
21. 의사의 판단에 따라 안전한 경피 개입을 배제하는 기타 동반 질환
22. 표적 사지에 영향을 미치는 이전의 말초 우회술이 있는 경우 우회술은 개방되어야 하며 표적 병변은 말초 우회 동맥에 존재할 수 없습니다.
23. 신장 기능 장애(GFR < 30mL/분으로 정의) 또는 투석 중
24. 인덱스 시술 전 30일 이내의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
25. 대상 사지의 중족골 라인 위의 이전 또는 계획된 절단
26. 환자가 연구자의 판단에 따라 취약 집단에 속하거나 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다. 환자가 스스로 동의할 수 있어야 합니다.

27. 환자가 임신한 경우(가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 함)

    혈관조영 배제 기준:

28. 의도된 표적 병변의 지점에서 주목되는 혈전
29. 표적 병변의 스텐트 내 재협착
30. 동맥류 표적 혈관
31. 표적 혈관 치료 전에 재혈관화되지 않은 유입관의 혈역학적 유의한 협착 또는 폐색
32. 천공, 흐름 제한 박리 또는 등록 전에 외과적 개입이 필요한 대상 혈관의 기타 손상
33. Axys EX 장치가 표적 병변으로 안전하게 전진하지 못하는 질병
34. 대상 지표 병변의 원위부 병변을 치료해야 함