急性膵炎におけるケトロラック
2020年12月4日 更新者：Anthony Gentene、University of Cincinnati
急性膵炎の疼痛管理への集学的アプローチにおける静脈内ケトロラックの使用
この研究では、急性膵炎で入院した患者の疼痛管理戦略を比較します。
標準ケアの疼痛管理は、標準ケアと静脈内ケトロラックと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎で入院し、内科チームに入院した患者は、研究の対象となります。
登録された患者は盲検的に無作為に割り付けられ、標準治療の非盲検疼痛管理または標準治療とケトロラックの静脈内投与を受けます。
患者は入院の24時間から48時間の間に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 急性膵炎に続発する痛みに対するオピオイドオーダー
- 次の 3 つの基準のうちの 2 つの存在によって定義される急性膵炎の診断: 腹痛、リパーゼ > 正常上限の 3 倍、および/または画像上の AP 所見
- -リパーゼレベルの上昇を示さない急性慢性膵炎の患者は、患者が他の2つの基準を持っている場合、含める資格があります
- -患者が最初のボリューム拡張を受けていることを確認するために、入院から最初の24時間以内に少なくとも3LのIVクリスタロイド液を受け取りました
- 65 mmHg以上の平均動脈血圧（MAP）によって表される血行力学的に安定
- 閉経後としてチャートに記録されていない女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 慢性心不全の病歴
- -過去6か月以内の急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI））の病歴
- -過去6か月以内の虚血性または出血性脳卒中の病歴
- -過去6か月以内の上部消化管出血（GI）の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 肝硬変の病歴
- 輸血を必要とする明白で活動的な出血
- 出血リスクが高いと考えられる (血小板 < 50,000/mcL)
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 認知障害のある患者: 注意力がなく、人、場所、時間に注意を向けている (患者は同意できる必要があります)
- NSAID、ケトロラック、またはアスピリンに対するアレルギー
- 集中治療室への入院
- 感染した膵炎の証拠（すなわち 膿瘍) 画像検査について
- CrCl<30の急性腎障害または慢性腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
-オピオイドを含む標準的なケアの疼痛管理を受けている患者。
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
患者は、標準治療の疼痛管理と静脈内ケトロラクを受ける。
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静脈内ケトロラク 30 mg 6 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録中のオピオイド使用
時間枠：研究の1日目から5日目
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経口モルヒネ等価物 (OME)
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研究の1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常の経口モルヒネ相当量
時間枠：研究の1日目から5日目
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研究の各日のオピオイド使用を比較する
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研究の1日目から5日目
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静脈内オピオイド使用期間
時間枠：入院中
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IV オピオイドの必要期間と経口オピオイドへの移行期間を比較する
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony J Gentene, PharmD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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