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Ketorolac bei akuter Pankreatitis

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Die Verwendung von intravenösem Ketorolac in einem multimodalen Ansatz zur Schmerzbehandlung bei akuter Pankreatitis

Diese Studie vergleicht Schmerzbehandlungsstrategien für Patienten, die mit akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die standardmäßige Schmerzbehandlung wird mit der standardmäßigen Behandlung plus intravenösem Ketorolac verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert und in ein internistisches Team aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet. Eingeschriebene Patienten werden blind randomisiert, um eine offene Schmerzbehandlung nach Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus intravenöses Ketorolac zu erhalten. Die Patienten werden zwischen Stunde 24 und 48 des Krankenhausaufenthalts eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Opioid-Verordnung für Schmerzen nach akuter Pankreatitis
  • Diagnose einer akuten Pankreatitis, definiert durch das Vorhandensein von zwei der folgenden drei Kriterien: Bauchschmerzen, Lipase > 3x Obergrenze des Normalwerts und/oder Befunde von AP in der Bildgebung
  • Ein Patient mit akuter-chronischer Pankreatitis, der keine erhöhten Lipasespiegel aufweist, kommt für die Aufnahme in Frage, wenn der Patient die beiden anderen Kriterien erfüllt
  • innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme mindestens 3 l intravenöse kristalloide Flüssigkeit erhalten haben, um sicherzustellen, dass die Patienten eine anfängliche Volumenexpansion erhalten haben
  • hämodynamisch stabil, dargestellt durch einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) von ≥65 mmHg
  • Patientinnen, die nicht in der Tabelle als Postmenopause dokumentiert sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz
  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms (ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der oberen gastrointestinalen Blutung (GI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der Zirrhose
  • jede offene, aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
  • gilt als hohes Blutungsrisiko (Thrombozyten < 50.000/μl)
  • schwanger oder stillend
  • Gefangene
  • kognitiv eingeschränkte Patienten: unaufmerksam und personen-, orts- und zeitorientiert (Patienten muss einwilligungsfähig sein)
  • Allergie gegen NSAIDs, Ketorolac oder Aspirin
  • Aufnahme in eine Intensivstation
  • Nachweis einer infizierten Pankreatitis (d. h. Abszess) bei bildgebenden Untersuchungen
  • akute Nierenschädigung oder chronische Nierenerkrankung mit CrCl<30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung einschließlich Opioide erhalten.
Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Schmerzbehandlung plus intravenöses Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg alle 6 Stunden intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der Studieneinschreibung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 des Studiums
orale Morphinäquivalente (OME)
Tag 1 bis Tag 5 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 des Studiums
Vergleichen Sie den Opioidkonsum an jedem Studientag
Tag 1 bis Tag 5 des Studiums
Dauer der intravenösen Opioidanwendung
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Dauer des Bedarfs an IV-Opioiden und den Übergang zu oralen Opioiden
Bei Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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