Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak w ostrym zapaleniu trzustki

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Zastosowanie dożylnego ketorolaku w multimodalnym podejściu do leczenia bólu w ostrym zapaleniu trzustki

W tym badaniu porównane zostaną strategie leczenia bólu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia trzustki. Standard opieki nad leczeniem bólu zostanie porównany ze standardem opieki plus dożylny ketorolak.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia trzustki i przyjęci do zespołu chorób wewnętrznych będą kwalifikować się do badania. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni na ślepo do leczenia bólu w ramach otwartej próby standardowej opieki lub standardowej opieki plus dożylny ketorolak. Pacjenci będą zapisywani między 24 a 48 godziną hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • kolejność opioidów w przypadku bólu wtórnego do ostrego zapalenia trzustki
  • rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki definiowane na podstawie obecności dwóch z następujących trzech kryteriów: ból brzucha, lipaza > 3x górna granica normy i/lub wyniki AP w badaniach obrazowych
  • pacjent z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, u którego nie występuje podwyższony poziom lipazy, kwalifikuje się do włączenia, jeśli pacjent spełnia dwa pozostałe kryteria
  • otrzymali co najmniej 3 l płynu krystaloidowego dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia, aby upewnić się, że u pacjentów uzyskano początkowe zwiększenie objętości
  • stabilny hemodynamicznie, o czym świadczy średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) ≥65 mmHg
  • pacjentki nieudokumentowane w tabeli jako po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • historia przewlekłej niewydolności serca
  • ostry zespół wieńcowy w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia zapalenia jelit
  • historia marskości
  • jakiekolwiek jawne, czynne krwawienie wymagające transfuzji krwi
  • uważane za obarczone dużym ryzykiem krwawienia (płytki krwi < 50 000/mcL)
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • więźniowie
  • pacjenci z zaburzeniami poznawczymi: nieczuli i zorientowani na osobę, miejsce i czas (pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę)
  • uczulenie na NLPZ, ketorolak lub aspirynę
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • objawy zakażenia zapaleniem trzustki (tj. ropień) w badaniach obrazowych
  • ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z CrCl <30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie bólu, w tym opioidy.
Aktywny komparator: Ketorolak
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przeciwbólową oraz dożylny ketorolak.
Lek: Ketorolak
dożylnie ketorolak 30 mg co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów podczas włączenia do badania
Ramy czasowe: od 1 do 5 dnia nauki
ekwiwalenty doustnej morfiny (OME)
od 1 do 5 dnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne ekwiwalenty doustnej morfiny
Ramy czasowe: od 1 do 5 dnia nauki
Porównaj użycie opioidów w każdym dniu badania
od 1 do 5 dnia nauki
Czas trwania dożylnego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
porównaj czas trwania zapotrzebowania na opioidy dożylne i przejście na opioidy doustne
Podczas przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J Gentene, PharmD, University Of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj