Ketorolakki akuutissa haimatulehduksessa
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Anthony Gentene, University of Cincinnati
Laskimonsisäisen ketorolakin käyttö multimodaalisessa lähestymistavassa kivun hallintaan akuutissa haimatulehduksessa
Tässä tutkimuksessa verrataan kivunhallintastrategioita potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi.
Hoitokivun hallintaa verrataan tavanomaiseen hoitoon ja suonensisäiseen ketorolaakkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin haimatulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka on otettu sisätautitiimiin, voivat osallistua tutkimukseen.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan sokeasti saamaan avointa kivunhoitoa joko tavallisen hoidon tai tavanomaisen hoidon mukaisesti sekä suonensisäistä ketorolakia.
Potilaat otetaan mukaan kello 24–48 sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- opioidimääräys akuutin haimatulehduksen aiheuttaman kivun hoitoon
- akuutin haimatulehduksen diagnoosi, joka määritellään kahden seuraavista kolmesta kriteeristä: vatsakipu, lipaasi > 3x normaalin yläraja ja/tai AP-löydökset kuvantamisessa
- potilas, jolla on akuutti ja krooninen haimatulehdus ja jolla ei ole kohonneita lipaasitasoja, voidaan ottaa mukaan, jos potilaalla on kaksi muuta kriteeriä
- sai vähintään 3 litraa laskimonsisäistä kristalloidista nestettä ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä varmistaakseen, että potilaat ovat saaneet alkuperäisen tilavuuden lisäyksen
- hemodynaamisesti stabiili, jota edustaa keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≥65 mmHg
- naispotilailla, joita ei ole dokumentoitu kaaviossa vaihdevuosien jälkeisiksi, on oltava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sydämen vajaatoiminta historiassa
- aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI) tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI)) viimeisen 6 kuukauden aikana
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (GI) viimeisten 6 kuukauden aikana
- tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- kirroosin historia
- mikä tahansa selvä, aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- katsotaan olevan korkea verenvuotoriski (verihiutaleet < 50 000/mcL)
- raskaana tai imettävänä
- vankeja
- Kognitiivisesti heikentynyt potilas: ei valpas ja suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan (potilaan on voitava antaa suostumus)
- allergia tulehduskipulääkkeille, ketorolaakille tai aspiriinille
- vastaanotto teho-osastolle
- todisteita haimatulehduksesta (esim. absessi) kuvantamistutkimuksissa
- akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaissairaus, jossa CrCl<30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat, jotka saavat tavanomaista kivunhoitoa, mukaan lukien opioidit.
|
|
|
Active Comparator: Ketorolac
Potilaat saavat normaalia hoitokipuhoitoa sekä suonensisäistä ketorolaakia.
|
suonensisäinen ketorolakki 30 mg 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö opintoihin ilmoittautumisen aikana
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1 - 5
|
oraaliset morfiinivastineet (OME)
|
opiskelupäivä 1 - 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset oraaliset morfiinivastineet
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1 - 5
|
Vertaa opioidien käyttöä jokaisena tutkimuspäivänä
|
opiskelupäivä 1 - 5
|
|
Suonensisäisen opioidien käytön kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
vertailla IV-opioidien tarpeen kestoa ja siirtymistä oraalisiin opioideihin
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .