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Kétorolac dans la pancréatite aiguë

4 décembre 2020 mis à jour par: Anthony Gentene, University of Cincinnati

L'utilisation du kétorolac intraveineux dans une approche multimodale de la gestion de la douleur dans la pancréatite aiguë

Cette étude comparera les stratégies de gestion de la douleur chez les patients hospitalisés pour une pancréatite aiguë. La prise en charge standard de la douleur sera comparée à la norme de soins plus le kétorolac intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés pour pancréatite aiguë et admis dans une équipe de médecine interne seront éligibles à l'étude. Les patients inscrits seront randomisés en aveugle pour recevoir une prise en charge de la douleur en ouvert de la norme de soins ou de la norme de soins plus du kétorolac par voie intraveineuse. Les patients seront inscrits entre l'heure 24 et 48 de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • prescription d'opioïdes pour les douleurs secondaires à une pancréatite aiguë
  • diagnostic de pancréatite aiguë défini par la présence de deux des trois critères suivants : douleurs abdominales, lipase > 3x limite supérieure de la normale, et/ou découverte de PA à l'imagerie
  • un patient atteint de pancréatite aiguë sur chronique qui ne présente pas de taux élevés de lipase est éligible à l'inclusion s'il répond aux deux autres critères
  • reçu au moins 3 L de liquide cristalloïde IV dans les 24 premières heures suivant l'admission pour s'assurer que les patients ont reçu une expansion initiale du volume
  • stable sur le plan hémodynamique représenté par une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg
  • les patientes non documentées dans le dossier car la post-ménopause doit avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'insuffisance cardiaque chronique
  • antécédents de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) au cours des 6 derniers mois
  • antécédent d'AVC ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois
  • antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 derniers mois
  • antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • antécédent de cirrhose
  • tout saignement manifeste et actif nécessitant une transfusion sanguine
  • considéré comme à haut risque hémorragique (plaquettes < 50 000/mcL)
  • enceinte ou allaitante
  • les prisonniers
  • patients atteints de troubles cognitifs : non alertes et orientés vers la personne, le lieu et l'heure (le patient doit être en mesure de donner son consentement)
  • allergie aux AINS, au kétorolac ou à l'aspirine
  • admission dans une unité de soins intensifs
  • signe de pancréatite infectée (c.-à-d. abcès) sur les études d'imagerie
  • lésion rénale aiguë ou maladie rénale chronique avec CrCl<30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Patients recevant des soins standard de gestion de la douleur, y compris des opioïdes.
Comparateur actif: Kétorolac
Les patients recevront un traitement standard de la douleur et du kétorolac par voie intraveineuse.
Médicament: Kétorolac
kétorolac intraveineux 30 mg toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes lors de l'inscription à l'étude
Délai: jour 1 à jour 5 de l'étude
équivalents de morphine orale (OME)
jour 1 à jour 5 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents quotidiens de morphine orale
Délai: jour 1 à jour 5 de l'étude
Comparer la consommation d'opioïdes chaque jour de l'étude
jour 1 à jour 5 de l'étude
Durée de l'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse
Délai: Lors de l'hospitalisation
comparer la durée du besoin d'opioïdes IV et la transition vers les opioïdes oraux
Lors de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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