Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac ved akutt pankreatitt

4. desember 2020 oppdatert av: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Bruken av intravenøs ketorolac i en multimodal tilnærming til smertebehandling ved akutt pankreatitt

Denne studien vil sammenligne smertebehandlingsstrategier for pasienter innlagt på sykehus med akutt pankreatitt. Standardbehandling smertebehandling vil bli sammenlignet med standardbehandling pluss intravenøs ketorolak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus for akutt pankreatitt og innlagt i et indremedisinsk team vil være kvalifisert for studier. Pasienter som registreres vil bli blindt randomisert for å motta åpen smertebehandling av standardbehandling eller standardbehandling pluss intravenøs ketorolac. Pasienter vil bli registrert mellom time 24 og 48 med sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • opioidrekkefølge for smerte sekundært til akutt pankreatitt
  • diagnose av akutt pankreatitt definert av tilstedeværelsen av to av følgende tre kriterier: magesmerter, lipase > 3x øvre normalgrense og/eller funn av AP på bildediagnostikk
  • en pasient med akutt-på-kronisk pankreatitt som ikke viser forhøyede lipasenivåer er kvalifisert for inkludering dersom pasienten har de to andre kriteriene
  • mottatt minst 3 L IV krystalloid væske innen de første 24 timene etter innleggelse for å sikre at pasientene har fått initial volumekspansjon
  • hemodynamisk stabil representert ved et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på ≥65 mmHg
  • Kvinnelige pasienter som ikke er dokumentert i diagrammet som postmenopause, må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk hjertesvikt
  • anamnese med akutt koronarsyndrom (ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST elevation myokardinfarkt (NSTEMI)) i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • anamnese med øvre gastrointestinal blødning (GI) i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • historie med skrumplever
  • enhver åpenbar, aktiv blødning som krever blodoverføring
  • anses å være høy blødningsrisiko (blodplater < 50 000/mcL)
  • gravid eller ammer
  • fanger
  • kognitivt svekkede pasienter: ikke våken og orientert mot person, sted og tid (pasienten må kunne samtykke)
  • allergi mot NSAIDs, ketorolac eller aspirin
  • innleggelse på intensivavdeling
  • tegn på infisert pankreatitt (dvs. abscess) på bildeundersøkelser
  • akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom med CrCl<30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter som mottar smertebehandling med standardbehandling inkludert opioider.
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter vil motta smertebehandling med standardbehandling pluss intravenøs ketorolak.
Legemiddel: Ketorolac
intravenøs ketorolac 30 mg hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk under studieopptak
Tidsramme: dag 1 til dag 5 av studiet
orale morfinekvivalenter (OME)
dag 1 til dag 5 av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag-til-dag orale morfinekvivalenter
Tidsramme: dag 1 til dag 5 av studiet
Sammenlign opioidbruk i hver studiedag
dag 1 til dag 5 av studiet
Varighet av intravenøs opioidbruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
sammenligne varighet av behov for IV opioider og overgang til orale opioider
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere