Cetorolaco na Pancreatite Aguda
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Anthony Gentene, University of Cincinnati
O uso de cetorolaco intravenoso em uma abordagem multimodal para o controle da dor na pancreatite aguda
Este estudo irá comparar as estratégias de manejo da dor para pacientes hospitalizados com pancreatite aguda.
O padrão de tratamento da dor será comparado ao padrão de tratamento mais cetorolaco intravenoso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes internados por pancreatite aguda e internados em uma equipe de medicina interna serão elegíveis para o estudo.
Os pacientes inscritos serão randomizados cegamente para receber tratamento de dor padrão de tratamento padrão ou tratamento padrão mais cetorolaco intravenoso.
Os pacientes serão inscritos entre 24 e 48 horas de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- prescrição de opioides para dor secundária a pancreatite aguda
- diagnóstico de pancreatite aguda definido pela presença de dois dos três critérios a seguir: dor abdominal, lipase > 3x o limite superior da normalidade e/ou achados de PA em exames de imagem
- um paciente com pancreatite aguda-crônica que não apresenta níveis elevados de lipase é elegível para inclusão se o paciente tiver os outros dois critérios
- recebeu pelo menos 3 L de fluido cristaloide IV nas primeiras 24 horas após a admissão para garantir que os pacientes tenham recebido expansão de volume inicial
- hemodinamicamente estável representado por uma pressão arterial média (PAM) de ≥65 mmHg
- pacientes do sexo feminino não documentadas no prontuário como pós-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- história de insuficiência cardíaca crônica
- história de síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) nos últimos 6 meses
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses
- história de hemorragia digestiva alta (GI) nos últimos 6 meses
- história de doença inflamatória intestinal
- história de cirrose
- qualquer sangramento ativo e evidente que exija transfusão de sangue
- considerado de alto risco de sangramento (plaquetas < 50.000/mcL)
- grávida ou amamentando
- prisioneiros
- pacientes com deficiência cognitiva: não alerta e orientado para pessoa, lugar e tempo (o paciente deve ser capaz de consentir)
- alergia a AINEs, cetorolaco ou aspirina
- internação em unidade de terapia intensiva
- evidência de pancreatite infectada (i.e. abscesso) em exames de imagem
- lesão renal aguda ou doença renal crônica com CrCl <30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes recebendo tratamento padrão da dor, incluindo opioides.
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Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes receberão tratamento padrão para controle da dor mais cetorolaco intravenoso.
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cetorolaco intravenoso 30 mg a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides durante a inscrição no estudo
Prazo: dia 1 ao dia 5 de estudo
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equivalentes de morfina oral (OME)
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dia 1 ao dia 5 de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes diários de morfina oral
Prazo: dia 1 ao dia 5 de estudo
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Compare o uso de opioides em cada dia de estudo
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dia 1 ao dia 5 de estudo
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Duração do uso de opioides intravenosos
Prazo: Durante a internação
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comparar a duração da necessidade de opioides IV e a transição para opioides orais
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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