Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac vid akut pankreatit

4 december 2020 uppdaterad av: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Användningen av intravenös ketorolac i en multimodal metod för smärtbehandling vid akut pankreatit

Denna studie kommer att jämföra smärtbehandlingsstrategier för patienter inlagda på sjukhus med akut pankreatit. Standard of care smärtbehandling kommer att jämföras med standardbehandling plus intravenös ketorolak.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter inlagda på sjukhus för akut pankreatit och intagna i ett internmedicinskt team kommer att vara berättigade till studier. De inskrivna patienterna kommer att bli blindt randomiserade för att få öppen smärtbehandling av standardvård eller standardvård plus intravenös ketorolak. Patienter kommer att skrivas in mellan timme 24 och 48 efter sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • opioidordning för smärta sekundärt till akut pankreatit
  • diagnos av akut pankreatit definierad av närvaron av två av följande tre kriterier: buksmärta, lipas > 3x övre normalgräns och/eller fynd av AP vid bildbehandling
  • en patient med akut-på-kronisk pankreatit som inte uppvisar förhöjda lipasnivåer är berättigad till inkludering om patienten har de två andra kriterierna
  • fått minst 3 L IV kristalloid vätska inom de första 24 timmarna efter inläggningen för att säkerställa att patienter har fått initial volymexpansion
  • hemodynamiskt stabil representerad av ett medelartärt blodtryck (MAP) på ≥65 mmHg
  • kvinnliga patienter som inte är dokumenterade i diagrammet som postmenopaus måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • historia av kronisk hjärtsvikt
  • anamnes på akut kranskärlssyndrom (ST-hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI)) under de senaste 6 månaderna
  • historia av ischemisk eller hemorragisk stroke under de senaste 6 månaderna
  • historia av övre gastrointestinala blödningar (GI) under de senaste 6 månaderna
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • historia av cirros
  • varje öppen, aktiv blödning som kräver blodtransfusion
  • anses vara hög blödningsrisk (trombocyter < 50 000/mcL)
  • gravid eller ammar
  • fångar
  • kognitivt nedsatta patienter: inte alert och inriktad på person, plats och tid (patienten måste kunna samtycka)
  • allergi mot NSAID, ketorolac eller aspirin
  • inläggning på intensivvårdsavdelning
  • tecken på infekterad pankreatit (dvs. abscess) på avbildningsstudier
  • akut njurskada eller kronisk njursjukdom med CrCl<30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter som får smärtbehandling av standardvård inklusive opioider.
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterna kommer att få smärtbehandling av standardvård plus intravenös ketorolak.
Läkemedel: Ketorolac
intravenös ketorolak 30 mg var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under studieinskrivning
Tidsram: dag 1 till dag 5 av studien
orala morfinekvivalenter (OME)
dag 1 till dag 5 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag-till-dag orala morfinekvivalenter
Tidsram: dag 1 till dag 5 av studien
Jämför opioidanvändning under varje studiedag
dag 1 till dag 5 av studien
Varaktighet av intravenös opioidanvändning
Tidsram: Under sjukhusinläggning
jämför varaktigheten av behovet av IV opioider och övergång till orala opioider
Under sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera