Ketorolaco en pancreatitis aguda
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Anthony Gentene, University of Cincinnati
El uso de ketorolaco intravenoso en un enfoque multimodal para el manejo del dolor en la pancreatitis aguda
Este estudio comparará estrategias de manejo del dolor para pacientes hospitalizados con pancreatitis aguda.
El tratamiento estándar del dolor se comparará con el tratamiento estándar más ketorolaco intravenoso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados por pancreatitis aguda e ingresados en un equipo de medicina interna serán elegibles para el estudio.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados a ciegas para recibir tratamiento del dolor de etiqueta abierta de atención estándar o atención estándar más ketorolaco intravenoso.
Los pacientes serán ingresados entre la hora 24 y 48 de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- orden de opioides para el dolor secundario a pancreatitis aguda
- diagnóstico de pancreatitis aguda definido por la presencia de dos de los siguientes tres criterios: dolor abdominal, lipasa > 3 veces el límite superior de lo normal y/o hallazgos de PA en las imágenes
- un paciente con pancreatitis aguda sobre crónica que no muestra niveles elevados de lipasa es elegible para inclusión si el paciente cumple con los otros dos criterios
- recibido al menos 3 L de líquido cristaloide intravenoso dentro de las primeras 24 horas de la admisión para garantizar que los pacientes hayan recibido la expansión de volumen inicial
- hemodinámicamente estable representado por una presión arterial media (PAM) de ≥65 mmHg
- Las pacientes femeninas no documentadas en el expediente como posmenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica
- antecedentes de síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)) en los últimos 6 meses
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses
- antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) en los últimos 6 meses
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- antecedentes de cirrosis
- cualquier sangrado manifiesto y activo que requiera transfusión de sangre
- considerado como de alto riesgo de sangrado (plaquetas < 50,000/mcL)
- embarazada o amamantando
- prisioneros
- Pacientes con deterioro cognitivo: no alerta y orientado a la persona, el lugar y el tiempo (el paciente debe poder dar su consentimiento)
- alergia a los AINE, ketorolaco o aspirina
- ingreso en una unidad de cuidados intensivos
- evidencia de pancreatitis infectada (es decir, absceso) en estudios de imagen
- lesión renal aguda o enfermedad renal crónica con CrCl<30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes que reciben tratamiento estándar del dolor, incluidos los opioides.
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Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes recibirán tratamiento estándar del dolor más ketorolaco intravenoso.
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ketorolaco intravenoso 30 mg cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides durante la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: día 1 a día 5 de estudio
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equivalentes orales de morfina (OME)
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día 1 a día 5 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes diarios de morfina oral
Periodo de tiempo: día 1 a día 5 de estudio
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Comparar el uso de opioides en cada día de estudio
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día 1 a día 5 de estudio
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Duración del uso de opioides intravenosos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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comparar la duración de la necesidad de opioides intravenosos y la transición a opioides orales
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Durante el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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