Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolak akut hasnyálmirigy-gyulladásban

2020. december 4. frissítette: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Az intravénás ketorolac alkalmazása a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésében akut hasnyálmirigy-gyulladásban

Ez a tanulmány összehasonlítja az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapítási stratégiáit. A standard ellátási fájdalomcsillapítást összehasonlítják a standard ellátással és az intravénás ketorolakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt kórházba került és egy belgyógyászati ​​csoportba bevont betegek jogosultak a vizsgálatra. A beiratkozott betegeket vakon randomizálják, hogy nyílt elrendezésű fájdalomcsillapításban részesüljenek a standard ellátásban vagy a standard ellátásban plusz intravénás ketorolakban. A betegeket a kórházi kezelés 24. és 48. órája között veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves
  • opioid rendelés az akut hasnyálmirigy-gyulladás másodlagos fájdalmára
  • akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa, amelyet a következő három kritérium közül kettő megléte határoz meg: hasi fájdalom, lipáz > a normál felső határának 3-szorosa és/vagy AP leletek a képalkotáson
  • akut-krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg, aki nem mutat emelkedett lipázszintet, akkor jogosult a felvételre, ha a beteg megfelel a másik két kritériumnak
  • legalább 3 liter intravénás krisztalloid folyadékot kapott a felvételt követő első 24 órában, hogy biztosítsák a betegek kezdeti térfogatának növelését
  • hemodinamikailag stabil, amelyet az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥65 Hgmm
  • A táblázatban nem posztmenopauzásként dokumentált női betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • krónikus szívelégtelenség anamnézisében
  • a kórelőzményben szereplő akut koszorúér-szindróma (ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI)) az elmúlt 6 hónapban
  • ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke az elmúlt 6 hónapban
  • felső gyomor-bélrendszeri vérzés (GI) az elmúlt 6 hónapban
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • cirrhosis anamnézisében
  • bármilyen nyilvánvaló, aktív vérzés, amely vérátömlesztést igényel
  • magas vérzésveszélyesnek tekinthető (thrombocyta < 50 000/mcL)
  • terhes vagy szoptat
  • foglyok
  • Kognitívan károsodott betegek: nem éberek és személyre, helyre és időre orientáltak (a betegnek képesnek kell lennie beleegyezésére)
  • allergia NSAID-okra, ketorolacra vagy aszpirinre
  • intenzív osztályra történő felvétel
  • fertőzött hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka (pl. tályog) a képalkotó vizsgálatokon
  • akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség, ha CrCl<30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A szokásos fájdalomcsillapításban részesülő betegek, beleértve az opioidokat is.
Aktív összehasonlító: Ketorolac
A betegek standard kezelési fájdalomcsillapítást és intravénás ketorolakot kapnak.
Drog: Ketorolac
intravénás ketorolak 30 mg 6 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat a tanulmányi beiratkozás során
Időkeret: 1. naptól 5. napig
orális morfium ekvivalensek (OME)
1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Hasonlítsa össze az opioidhasználatot a vizsgálat minden napján
1. naptól 5. napig
Az intravénás opioid használat időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel során
hasonlítsa össze az intravénás opioidok szükségességének időtartamát és az orális opioidokra való átállást
A kórházi felvétel során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel