Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак при остром панкреатите

4 декабря 2020 г. обновлено: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Использование внутривенного кеторолака в мультимодальном подходе к обезболиванию при остром панкреатите

В этом исследовании будут сравниваться стратегии лечения боли у пациентов, госпитализированных с острым панкреатитом. Стандарт лечения боли будет сравниваться со стандартом лечения плюс внутривенное введение кеторолака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, госпитализированные по поводу острого панкреатита и госпитализированные в группу внутренних болезней, будут иметь право на участие в исследовании. Включенные в исследование пациенты будут слепо рандомизированы для получения открытого обезболивания по стандартному лечению или по стандартному лечению плюс внутривенный кеторолак. Пациентов будут регистрировать между 24 и 48 часами госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • назначение опиоидов при болях, вторичных по отношению к острому панкреатиту
  • Диагноз острого панкреатита определяется наличием двух из следующих трех критериев: боль в животе, уровень липазы > 3-кратного верхнего предела нормы и/или признаки АД при визуализации
  • пациент с острым хроническим панкреатитом, у которого нет повышенных уровней липазы, подходит для включения, если у пациента есть два других критерия
  • получил не менее 3 л внутривенно кристаллоидной жидкости в течение первых 24 часов после поступления, чтобы гарантировать, что пациенты получили начальное увеличение объема
  • гемодинамически стабильный, представленный средним артериальным давлением (САД) ≥65 мм рт.ст.
  • пациенты женского пола, не зарегистрированные в диаграмме как постменопауза, должны иметь отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • история хронической сердечной недостаточности
  • история острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)) в течение последних 6 месяцев
  • история ишемического или геморрагического инсульта в течение последних 6 месяцев
  • кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение последних 6 мес.
  • воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • история цирроза печени
  • любое явное активное кровотечение, требующее переливания крови
  • считается высоким риском кровотечения (тромбоциты < 50 000/мкл)
  • беременные или кормящие грудью
  • заключенные
  • пациенты с когнитивными нарушениями: не бдительны и не ориентированы на человека, место и время (пациент должен быть в состоянии дать согласие)
  • аллергия на НПВП, кеторолак или аспирин
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • признаки инфицированного панкреатита (т. абсцесс) при визуализирующих исследованиях
  • острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность с CrCl<30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, получающие стандартное лечение боли, включая опиоиды.
Активный компаратор: Кеторолак
Пациенты будут получать стандартное лечение боли плюс внутривенный кеторолак.
Лекарство: Кеторолак
внутривенно кеторолак 30 мг каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов во время включения в исследование
Временное ограничение: с 1 по 5 день обучения
пероральные эквиваленты морфина (OME)
с 1 по 5 день обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: с 1 по 5 день обучения
Сравните употребление опиоидов в каждый день исследования
с 1 по 5 день обучения
Продолжительность внутривенного употребления опиоидов
Временное ограничение: Во время госпитализации
сравнить продолжительность потребности в опиоидах внутривенно и переход на пероральные опиоиды
Во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться