Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac u akutní pankreatitidy

4. prosince 2020 aktualizováno: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Použití intravenózního ketorolaku v multimodálním přístupu k léčbě bolesti u akutní pankreatitidy

Tato studie porovná strategie zvládání bolesti u pacientů hospitalizovaných s akutní pankreatitidou. Standardní léčba bolesti bude porovnána se standardní péčí plus intravenózní ketorolac.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti hospitalizovaní pro akutní pankreatitidu a přijatí do interního týmu budou způsobilí ke studii. Zařazení pacienti budou zaslepeně randomizováni tak, aby dostávali otevřenou léčbu bolesti standardní péče nebo standardní péče plus intravenózní ketorolac. Pacienti budou zařazeni mezi 24. a 48. hodinou hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • opioidní pořadí pro bolest sekundární k akutní pankreatitidě
  • diagnóza akutní pankreatitidy definovaná přítomností dvou z následujících tří kritérií: bolest břicha, lipáza > 3x horní hranice normy a/nebo nálezy AP na zobrazovacích vyšetřeních
  • pacient s akutní-on-chronickou pankreatitidou, který nevykazuje zvýšené hladiny lipázy, je způsobilý pro zařazení, pokud pacient splňuje další dvě kritéria
  • během prvních 24 hodin po přijetí dostal alespoň 3 l IV krystaloidní tekutiny, aby bylo zajištěno, že pacienti dostali počáteční objemovou expanzi
  • hemodynamicky stabilní reprezentované středním arteriálním krevním tlakem (MAP) ≥65 mmHg
  • pacientky, které nejsou v tabulce uvedeny jako postmenopauzální, musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického srdečního selhání
  • anamnéza akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI)) během posledních 6 měsíců
  • anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců
  • anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) za posledních 6 měsíců
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • anamnéza cirhózy
  • jakékoli zjevné, aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi
  • považováno za vysoké riziko krvácení (trombocyty < 50 000/mcL)
  • těhotná nebo kojící
  • vězni
  • pacienti s kognitivní poruchou: nepozorní a orientovaní na osobu, místo a čas (pacient musí být schopen souhlasit)
  • alergie na NSAID, ketorolak nebo aspirin
  • přijetí na jednotku intenzivní péče
  • důkaz infikované pankreatitidy (tj. absces) na zobrazovacích studiích
  • akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s CrCl<30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti, kteří dostávají standardní péči zvládání bolesti včetně opioidů.
Aktivní komparátor: Ketorolac
Pacienti dostanou standardní léčbu bolesti plus intravenózní ketorolac.
Lék: Ketorolac
intravenózní ketorolac 30 mg každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů během zápisu do studia
Časové okno: den 1 až den 5 studia
perorální ekvivalenty morfinu (OME)
den 1 až den 5 studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: den 1 až den 5 studia
Porovnejte užívání opioidů v každém dni studie
den 1 až den 5 studia
Délka intravenózního užívání opioidů
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
porovnejte trvání potřeby IV opioidů a přechod na perorální opioidy
Při příjmu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit