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급성 췌장염에서의 케토로락

2020년 12월 4일 업데이트: Anthony Gentene, University of Cincinnati

급성 췌장염의 통증 관리에 대한 복합적 접근법에서 정맥 케토로락의 사용

이 연구는 급성 췌장염으로 입원한 환자의 통증 관리 전략을 비교합니다. 표준 치료 통증 관리는 표준 치료 + 정맥내 케토로락과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 췌장염으로 입원하여 내과 팀에 입원한 환자는 연구 대상이 됩니다. 등록된 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + 정맥 케토로락의 공개 라벨 통증 관리를 받기 위해 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 환자는 입원 24시간에서 48시간 사이에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 급성 췌장염에 이차적인 통증에 대한 오피오이드 처방
  • 다음 3가지 기준 중 2가지의 존재로 정의되는 급성 췌장염의 진단: 복통, 리파아제 > 정상 상한치의 3배, 및/또는 영상에서 AP 소견
  • 상승된 리파제 수치를 나타내지 않는 급성-만성 췌장염 환자는 환자가 다른 두 가지 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
  • 환자가 초기 부피 확장을 받았는지 확인하기 위해 입원 후 첫 24시간 이내에 최소 3L의 IV 결정질 수액을 받았습니다.
  • ≥65 mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)으로 표현되는 혈역학적으로 안정
  • 폐경 후로 차트에 기록되지 않은 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 심부전의 역사
  • 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI))의 병력
  • 지난 6개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력
  • 지난 6개월 이내에 상부 위장관 출혈(GI) 병력
  • 염증성 장 질환의 병력
  • 간경변의 역사
  • 수혈이 필요한 명백한 활동성 출혈
  • 높은 출혈 위험으로 간주됨(혈소판 < 50,000/mcL)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 죄수
  • 인지 장애가 있는 환자: 기민하지 않고 사람, 장소 및 시간에 집중(환자가 동의할 수 있어야 함)
  • NSAID, 케토로락 또는 아스피린에 대한 알레르기
  • 중환자실 입원
  • 감염된 췌장염의 증거(즉, 농양) 이미징 연구
  • CrCl<30인 급성 신장 손상 또는 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
아편유사제를 포함하여 표준 치료 통증 관리를 받는 환자.
활성 비교기: 케토로락
환자는 표준 치료 통증 관리와 정맥주사 케토로락을 받게 됩니다.
의약품: 케토로락
케토로락 30mg을 6시간마다 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 중 오피오이드 사용
기간: 공부 1일차~5일차
경구 모르핀 등가물(OME)
공부 1일차~5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 경구 모르핀 등가물
기간: 공부 1일차~5일차
매일의 연구에서 오피오이드 사용 비교
공부 1일차~5일차
정맥 오피오이드 사용 기간
기간: 입원 중
IV 오피오이드가 필요한 기간과 경구용 오피오이드로 전환하는 기간 비교
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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