Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac ved akut pancreatitis

4. december 2020 opdateret af: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Brugen af ​​intravenøs ketorolac i en multimodal tilgang til smertebehandling ved akut pancreatitis

Denne undersøgelse vil sammenligne smertebehandlingsstrategier for patienter indlagt med akut pancreatitis. Standard of care smertebehandling vil blive sammenlignet med standardbehandling plus intravenøs ketorolac.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt for akut pancreatitis og indlagt på et internt medicinsk team vil være berettiget til undersøgelse. Patienter tilmeldt vil blive blindt randomiseret til at modtage open-label smertebehandling af standardbehandling eller standardbehandling plus intravenøs ketorolac. Patienter vil blive indskrevet mellem time 24 og 48 efter indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • opioid rækkefølge for smerte sekundært til akut pancreatitis
  • diagnose af akut pancreatitis defineret ved tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre kriterier: mavesmerter, lipase > 3x øvre normalgrænse og/eller fund af AP på billeddiagnostik
  • en patient med akut-på-kronisk pancreatitis, der ikke udviser forhøjede lipase-niveauer, er berettiget til inklusion, hvis patienten har de to andre kriterier
  • modtaget mindst 3 L IV krystalloid væske inden for de første 24 timer efter indlæggelsen for at sikre, at patienterne har modtaget initial volumenudvidelse
  • hæmodynamisk stabil repræsenteret ved et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) på ≥65 mmHg
  • kvindelige patienter, der ikke er dokumenteret i diagrammet som postmenopause, skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk hjertesvigt
  • anamnese med akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)) inden for de sidste 6 måneder
  • anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • anamnese med øvre gastrointestinal blødning (GI) inden for de sidste 6 måneder
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med skrumpelever
  • enhver åbenlys, aktiv blødning, der kræver blodtransfusion
  • anses for at være høj blødningsrisiko (blodplade < 50.000/mcL)
  • gravid eller ammende
  • fanger
  • kognitivt svækkede patienter: ikke opmærksomme og orienteret til person, sted og tid (patienten skal kunne give samtykke)
  • allergi over for NSAID'er, ketorolac eller aspirin
  • indlæggelse på intensiv afdeling
  • tegn på inficeret pancreatitis (dvs. abscess) på billeddiagnostiske undersøgelser
  • akut nyreskade eller kronisk nyresygdom med CrCl<30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der modtager standardbehandling af smertebehandling, herunder opioider.
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterne vil modtage standardbehandling af smertebehandling plus intravenøs ketorolac.
Medicin: Ketorolac
intravenøs ketorolac 30 mg hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug under studieoptagelse
Tidsramme: dag 1 til dag 5 af studiet
orale morfinækvivalenter (OME)
dag 1 til dag 5 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-til-dag orale morfinækvivalenter
Tidsramme: dag 1 til dag 5 af studiet
Sammenlign opioidbrug på hver studiedag
dag 1 til dag 5 af studiet
Varighed af intravenøs opioidbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
sammenligne varigheden af ​​behovet for IV opioider og overgang til orale opioider
Under hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner