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Ketorolac nella pancreatite acuta

4 dicembre 2020 aggiornato da: Anthony Gentene, University of Cincinnati

L'uso di ketorolac per via endovenosa in un approccio multimodale alla gestione del dolore nella pancreatite acuta

Questo studio confronterà le strategie di gestione del dolore per i pazienti ospedalizzati con pancreatite acuta. La gestione del dolore standard di cura sarà confrontata con lo standard di cura più ketorolac per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati per pancreatite acuta e ricoverati in un team di medicina interna saranno eleggibili per lo studio. I pazienti arruolati saranno randomizzati alla cieca per ricevere la gestione del dolore in aperto di standard di cura o standard di cura più ketorolac per via endovenosa. I pazienti saranno arruolati tra le 24 e le 48 ore dal ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • ordine degli oppioidi per il dolore secondario a pancreatite acuta
  • diagnosi di pancreatite acuta definita dalla presenza di due dei seguenti tre criteri: dolore addominale, lipasi > 3 volte il limite superiore della norma e/o reperti di AP all'imaging
  • un paziente con pancreatite acuta su cronica che non presenta livelli elevati di lipasi è idoneo per l'inclusione se il paziente presenta gli altri due criteri
  • ricevuto almeno 3 L di fluido cristalloide EV entro le prime 24 ore dal ricovero per garantire che i pazienti abbiano ricevuto l'espansione del volume iniziale
  • emodinamicamente stabile rappresentato da una pressione arteriosa media (MAP) di ≥65 mmHg
  • le pazienti di sesso femminile non documentate in cartella come post-menopausa devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • storia di scompenso cardiaco cronico
  • storia di sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) negli ultimi 6 mesi
  • storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi
  • storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 6 mesi
  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di cirrosi
  • qualsiasi sanguinamento evidente e attivo che richieda trasfusioni di sangue
  • considerato ad alto rischio di sanguinamento (piastrine < 50.000/mcL)
  • gravidanza o allattamento
  • prigionieri
  • pazienti con compromissione cognitiva: non vigili e orientati alla persona, al luogo e al tempo (il paziente deve essere in grado di acconsentire)
  • allergia ai FANS, al ketorolac o all'aspirina
  • ricovero in un reparto di terapia intensiva
  • evidenza di pancreatite infetta (es. ascesso) su studi di imaging
  • danno renale acuto o malattia renale cronica con CrCl<30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono una gestione standard del dolore, compresi gli oppioidi.
Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti riceveranno lo standard di gestione del dolore cura più ketorolac per via endovenosa.
Droga: Ketorolac
ketorolac per via endovenosa 30 mg ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi durante l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5 di studio
equivalenti di morfina orale (OME)
dal giorno 1 al giorno 5 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti giornalieri di morfina orale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5 di studio
Confronta l'uso di oppioidi in ogni giorno di studio
dal giorno 1 al giorno 5 di studio
Durata dell'uso di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
confrontare la durata del bisogno di oppioidi EV e la transizione agli oppioidi orali
Durante il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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