Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac bij acute pancreatitis

4 december 2020 bijgewerkt door: Anthony Gentene, University of Cincinnati

Het gebruik van intraveneuze ketorolac in een multimodale benadering van pijnbestrijding bij acute pancreatitis

Deze studie zal pijnbeheersingsstrategieën vergelijken voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute pancreatitis. Standaardbehandeling van pijnbestrijding zal worden vergeleken met standaardbehandeling plus intraveneus ketorolac.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pancreatitis en zijn opgenomen in een team voor interne geneeskunde komen in aanmerking voor onderzoek. Geïncludeerde patiënten zullen blind worden gerandomiseerd om open-label pijnbehandeling van standaardzorg of standaardzorg plus intraveneus ketorolac te krijgen. Patiënten worden ingeschreven tussen uur 24 en 48 van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • opioïde volgorde voor pijn secundair aan acute pancreatitis
  • diagnose van acute pancreatitis gedefinieerd door de aanwezigheid van twee van de volgende drie criteria: buikpijn, lipase > 3x bovengrens van normaal, en/of bevindingen van AP op beeldvorming
  • een patiënt met acute-op-chronische pancreatitis die geen verhoogde lipasespiegels vertoont, komt in aanmerking voor opname als de patiënt aan de andere twee criteria voldoet
  • heeft binnen de eerste 24 uur na opname ten minste 3 liter intraveneuze kristalloïde vloeistof gekregen om er zeker van te zijn dat patiënten de eerste volume-expansie hebben ondergaan
  • hemodynamisch stabiel vertegenwoordigd door een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van ≥65 mmHg
  • vrouwelijke patiënten die niet in de grafiek zijn gedocumenteerd als postmenopauze, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronisch hartfalen
  • geschiedenis van acuut coronair syndroom (ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of non-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)) in de afgelopen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van gastro-intestinale bloeding (GI) in de afgelopen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • voorgeschiedenis van cirrose
  • elke openlijke, actieve bloeding die bloedtransfusie vereist
  • beschouwd als een hoog risico op bloedingen (bloedplaatjes < 50.000/mcl)
  • zwanger of borstvoeding geven
  • gevangenen
  • cognitief gehandicapte patiënten: niet alert en gericht op persoon, plaats en tijd (patiënt moet kunnen instemmen)
  • allergie voor NSAID's, ketorolac of aspirine
  • opname op een intensive care-afdeling
  • bewijs van geïnfecteerde pancreatitis (d.w.z. abces) bij beeldvormingsonderzoeken
  • acuut nierletsel of chronische nierziekte met CrCl<30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die standaard pijnbehandeling krijgen, inclusief opioïden.
Actieve vergelijker: Ketorolac
Patiënten krijgen standaard pijnbehandeling plus intraveneus ketorolac.
Geneesmiddel: Ketorolac
intraveneus ketorolac 30 mg om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens studie-inschrijving
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 5 van de studie
orale morfine-equivalenten (OME)
dag 1 tot dag 5 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 5 van de studie
Vergelijk het gebruik van opioïden op elke studiedag
dag 1 tot dag 5 van de studie
Duur van intraveneus opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
vergelijk de duur van de behoefte aan intraveneuze opioïden en de overgang naar orale opioïden
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J Gentene, PharmD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren