酮咯酸治疗急性胰腺炎
2020年12月4日 更新者：Anthony Gentene、University of Cincinnati
静脉注射酮咯酸在急性胰腺炎疼痛管理的多模式方法中的应用
本研究将比较急性胰腺炎住院患者的疼痛管理策略。
将标准护理疼痛管理与标准护理加静脉注射酮咯酸进行比较。
研究概览
详细说明
因急性胰腺炎住院并进入内科团队的患者将有资格参加研究。
登记的患者将被盲目随机分配接受开放标签的疼痛管理标准护理或护理标准加静脉注射酮咯酸。
患者将在住院后的 24 至 48 小时之间登记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 急性胰腺炎继发疼痛的阿片类药物顺序
- 急性胰腺炎的诊断定义为存在以下三个标准中的两个：腹痛、脂肪酶 > 正常上限的 3 倍，和/或影像学检查发现 AP
- 如果患者具有其他两个标准，则没有表现出脂肪酶水平升高的慢加急性胰腺炎患者有资格入选
- 在入院后的前 24 小时内接受至少 3 L 的静脉晶体液，以确保患者已接受初始扩容
- 血流动力学稳定，平均动脉血压 (MAP) ≥ 65 mmHg
- 图表中未记录为绝经后的女性患者必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 慢性心力衰竭病史
- 最近 6 个月内有急性冠脉综合征病史（ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)）
- 最近 6 个月内有缺血性或出血性中风史
- 最近 6 个月内有上消化道出血 (GI) 史
- 炎症性肠病史
- 肝硬化病史
- 任何需要输血的明显活动性出血
- 被认为是高出血风险（血小板 < 50,000/mcL）
- 怀孕或哺乳
- 犯人
- 认知障碍患者：不警觉，无法适应人、地点和时间（患者必须能够同意）
- 对非甾体抗炎药、酮咯酸或阿司匹林过敏
- 进入重症监护病房
- 感染性胰腺炎的证据（即 脓肿）影像学检查
- CrCl<30 的急性肾损伤或慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
接受标准疼痛管理的患者，包括阿片类药物。
|
|
|
有源比较器：酮咯酸
患者将接受标准的疼痛管理加静脉注射酮咯酸。
|
静脉注射酮咯酸 30 毫克，每 6 小时一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究注册期间使用阿片类药物
大体时间：学习的第 1 天到第 5 天
|
口服吗啡等效物 (OME)
|
学习的第 1 天到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日口服吗啡当量
大体时间：学习的第 1 天到第 5 天
|
比较每天研究中阿片类药物的使用情况
|
学习的第 1 天到第 5 天
|
|
静脉注射阿片类药物的持续时间
大体时间：入院期间
|
比较需要静脉注射阿片类药物和过渡到口服阿片类药物的持续时间
|
入院期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony J Gentene, PharmD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.