集中的な行動的ライフスタイル介入と肥満手術の通常の準備のランダム化試験 (PICO)
肥満手術の術前準備中の包括的、集中的な現場での行動的ライフスタイル介入と通常のケアのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
肥満は複雑で多因子の病理であり、公衆衛生上大きな重要性を持っています。 ライフスタイルの修正は、手術を含むすべての肥満治療の基礎です。 非外科的治療オプション全体を通して、高強度の現場での包括的なライフスタイル介入が体重減少に最も効果的であることが証明されていますが、6 か月後には徐々に体重が増加するリスクがあります (1)。 肥満の成人の場合、肥満手術は従来の医学的治療やライフスタイル介入よりも大きな体重減少と体重減少維持をもたらします(1)。
これら 2 つのアプローチを組み合わせるかどうかについてはコンセンサスがありません (つまり、 高強度の現場での包括的なライフスタイル介入と肥満手術)により、体重減少が促進され、より持続可能な結果が得られます。 今回のランダム化試験はこの疑問に答えることを目的としている。
肥満手術の準備をしている患者は、2 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは、フランス保健当局(「Haute Autorité de santé」)が推奨する通常の治療を受けることになり、これには6か月間の内分泌および栄養の追跡調査と教育的介入が含まれる。 2番目のグループは、適度にカロリーを抑えた食事の処方、身体活動を増やすプログラム、行動管理などを含む、4週間にわたる高強度の包括的なライフスタイル介入を現場で受けます。 その後、両グループの患者に手術が行われ、少なくとも2年間追跡調査が行われます。 臨床検査、併存疾患の評価、肝臓、大腿部、腹部脂肪の MRI 検査、6 分間の歩行テスト、生活の質に関するアンケートを含む完全な精密検査が、フォローアップの開始時に準備 (通常のケア) 後に行われます。または集中的)、手術後2年。 臨床的および生物学的評価は手術後に定期的に実施され、肥満治療介入の技術的詳細は、介入群における最終的なジェスチャーの促進を評価するために分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI (Body Mass Index) 40 または BMI 35 で併存疾患を有し、肥満手術を希望する患者
- 患者は2年間の追跡調査を含む研究に参加することに同意している
- 患者は、無作為化の結果として割り当てられるグループに関連する研究の制約(仕事や家族の都合など)を受け入れます。
- 患者は研究情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- BMIが60以上の患者
- 腹腔鏡下肥満手術が禁忌の患者
- 患者はすでに肥満の手術を受けている
- 大規模な腹部手術の既往のある患者
MRI が禁忌の患者:
- ペースメーカーまたは自動除細動器、埋め込み型インスリンポンプ
- 聴覚神経刺激装置、肛門神経刺激装置など
- 軟組織内の強磁性体、眼内異物、脳血管クリップ
- 閉所恐怖症
- MRI へのアクセスを許可しない形態型: 胴囲が 150 cm を超え、肩幅が 59 cm を超える病的肥満
- 精神病理のある患者(未治療の精神病、薬物依存など)
- 妊娠中または授乳中の患者
- 除外期間中の患者(以前のまたは進行中の研究によって決定される)
- 正義の保護下にある患者
- 後見患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:普段のお手入れ
この群の患者は、術前期間、肥満手術、経過観察中に通常のケアを受けます。
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肥満手術の術前準備中の通常のケアは次のとおりです。
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実験的:ウゲカム
術前期間中、この群の患者は通常のケアと、4週間にわたる集中的で包括的な行動ライフスタイル介入を受けます。
その後、通常の肥満手術と経過観察が行われます。
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集中的な行動ライフスタイル介入プログラムは、5 日間の 4 週間にわたって行われます。 これには次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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体重の変化
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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過剰な体重減少
時間枠:手術から2年後
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超過重量損失のパーセンテージは次のように取得されます。 (初期体重 - 術後 2 年の体重) / (初期体重 - BMI 25 の理想体重) x 100 |
手術から2年後
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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BMI の変化は次のように取得されます。 体重(キログラム)/身長の二乗(メートル) |
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉・脂肪レポートによる身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られた筋肉/脂肪断面積レポート
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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歩行能力などの身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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6分間歩行テストの変化:患者が6分間に歩ける距離(メートル)
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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腹囲などの身体状況の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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ウエスト周囲径の変化(センチメートル単位)
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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股関節周囲径からみた身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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ヒップ周囲の変化(センチメートル単位)
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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左肝容積による手術難易度の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した左肝臓容積
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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内臓扁平体積による手術難易度の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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内臓脂肪量(L2~L3レベルで1cmのスライド上で磁気共鳴画像法(MRI)によって測定)
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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手術時間による手術難易度の比較
時間枠:手術時
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各グループの手術の合計所要時間 (分単位)
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手術時
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胃袋の位置決め期間に関する手術難易度の比較
時間枠:手術時
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トロカールの位置決めから胃袋の形成までの時間(グループごとに数分)
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手術時
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手術難易度の術後入院期間の比較
時間枠:手術時
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各グループの手術後の入院期間(日数)
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手術時
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胃腸の生活の質指数(GIQLI)の平均による生活の質の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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GIQLI (胃腸の生活の質指数) 質問票は、症状、身体状態、感情、社会的問題、胃腸の疾患や処置に関連した医療の効果を扱う 36 項目を含む消化器の生活の質スコアです。
スコアは 0 ~ 144 であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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肥満外科手術に特化したQOLアンケートによるQOLの変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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「ムーアヘッド・アーデルト生活の質アンケート II」(M-A-QoLQII)は、もともと肥満患者の自己認識 QoL の術後の転帰を測定するための疾患固有の手段として設計されました。
自尊心、身体的健康、社会的関係、仕事、セクシュアリティ、食行動の6つの分野が調査されます。
各項目は 10 点満点で評価され、-0.5 ~ +0.5 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
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脂肪肝の寛解率の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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脂肪肝の寛解率は、肝臓の脂肪浸潤の測定値を提供する MRI (磁気共鳴画像法) によって評価されます。
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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肝臓の弾力性の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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肝臓の弾性は、硬さの定量的マップを提供する磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価されます。
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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肝臓における鉄過剰の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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肝臓の鉄過剰は、T2 期の組織緩和度の磁気共鳴画像法 (MRI) 測定によって評価されます。
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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LDLコレステロール値の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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LDLコレステロール値の変化(グラム/リットル)
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準備前、手術前、手術後24ヶ月
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
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恒常性モデルの変化 インスリン抵抗性 (HOMA-IR) レベルの評価は次のように計算されます。 HOMA - IR = インスリン x グルコース / 22.5 |
準備前、手術前、手術後24ヶ月
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手術合併症の評価
時間枠:手術後24ヶ月まで
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合併症を呈する患者の割合
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手術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michel VIX, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Yang YX, Chong MS, Lim WS, Tay L, Yew S, Yeo A, Tan CH. Validity of estimating muscle and fat volume from a single MRI section in older adults with sarcopenia and sarcopenic obesity. Clin Radiol. 2017 May;72(5):427.e9-427.e14. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.011. Epub 2017 Jan 20.
- Maislin G, Ahmed MM, Gooneratne N, Thorne-Fitzgerald M, Kim C, Teff K, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Einarsdottir H, Juliusson S, Pack AI, Gislason T, Schwab RJ. Single slice vs. volumetric MR assessment of visceral adipose tissue: reliability and validity among the overweight and obese. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2124-32. doi: 10.1038/oby.2012.53. Epub 2012 Mar 7.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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