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集中的な行動的ライフスタイル介入と肥満手術の通常の準備のランダム化試験 (PICO)

2025年4月29日 更新者:IHU Strasbourg

肥満手術の術前準備中の包括的、集中的な現場での行動的ライフスタイル介入と通常のケアのランダム化試験

過剰な体重減少に関する一次アウトカムと、患者の身体状態、生活の質、併存疾患および技術的な困難さに関する二次アウトカムを用いて、包括的で集中的な行動ライフスタイル介入と肥満手術の術前準備中の通常のケアを比較することを目的とした前向きランダム化臨床試験。手術。

調査の概要

詳細な説明

肥満は複雑で多因子の病理であり、公衆衛生上大きな重要性を持っています。 ライフスタイルの修正は、手術を含むすべての肥満治療の基礎です。 非外科的治療オプション全体を通して、高強度の現場での包括的なライフスタイル介入が体重減少に最も効果的であることが証明されていますが、6 か月後には徐々に体重が増加するリスクがあります (1)。 肥満の成人の場合、肥満手術は従来の医学的治療やライフスタイル介入よりも大きな体重減少と体重減少維持をもたらします(1)。

これら 2 つのアプローチを組み合わせるかどうかについてはコンセンサスがありません (つまり、 高強度の現場での包括的なライフスタイル介入と肥満手術)により、体重減少が促進され、より持続可能な結果が得られます。 今回のランダム化試験はこの疑問に答えることを目的としている。

肥満手術の準備をしている患者は、2 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは、フランス保健当局(「Haute Autorité de santé」)が推奨する通常の治療を受けることになり、これには6か月間の内分泌および栄養の追跡調査と教育的介入が含まれる。 2番目のグループは、適度にカロリーを抑えた食事の処方、身体活動を増やすプログラム、行動管理などを含む、4週間にわたる高強度の包括的なライフスタイル介入を現場で受けます。 その後、両グループの患者に手術が行われ、少なくとも2年間追跡調査が行われます。 臨床検査、併存疾患の評価、肝臓、大腿部、腹部脂肪の MRI 検査、6 分間の歩行テスト、生活の質に関するアンケートを含む完全な精密検査が、フォローアップの開始時に準備 (通常のケア) 後に行われます。または集中的)、手術後2年。 臨床的および生物学的評価は手術後に定期的に実施され、肥満治療介入の技術的詳細は、介入群における最終的なジェスチャーの促進を評価するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI (Body Mass Index) 40 または BMI 35 で併存疾患を有し、肥満手術を希望する患者
  • 患者は2年間の追跡調査を含む研究に参加することに同意している
  • 患者は、無作為化の結果として割り当てられるグループに関連する研究の制約(仕事や家族の都合など)を受け入れます。
  • 患者は研究情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • BMIが60以上の患者
  • 腹腔鏡下肥満手術が禁忌の患者
  • 患者はすでに肥満の手術を受けている
  • 大規模な腹部手術の既往のある患者
  • MRI が禁忌の患者:

    • ペースメーカーまたは自動除細動器、埋め込み型インスリンポンプ
    • 聴覚神経刺激装置、肛門神経刺激装置など
    • 軟組織内の強磁性体、眼内異物、脳血管クリップ
    • 閉所恐怖症
    • MRI へのアクセスを許可しない形態型: 胴囲が 150 cm を超え、肩幅が 59 cm を超える病的肥満
  • 精神病理のある患者(未治療の精神病、薬物依存など)
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 除外期間中の患者(以前のまたは進行中の研究によって決定される)
  • 正義の保護下にある患者
  • 後見患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:普段のお手入れ
この群の患者は、術前期間、肥満手術、経過観察中に通常のケアを受けます。

肥満手術の術前準備中の通常のケアは次のとおりです。

  • 内分泌専門医による精密検査とフォローアップ(少なくとも2回の診察)。
  • 内分泌相談または栄養士による相談中に提供される食事に関するアドバイス
  • 患者のかかりつけの精神科医による心理カウンセリング(少なくとも2回のカウンセリング)
  • 身体活動と栄養は奨励されますが、患者の選択の自由に委ねられています。 特定の行動手順を開始することなく、手術前に減量、または少なくとも体重の安定化を行うことが推奨されます。
実験的:ウゲカム
術前期間中、この群の患者は通常のケアと、4週間にわたる集中的で包括的な行動ライフスタイル介入を受けます。 その後、通常の肥満手術と経過観察が行われます。

集中的な行動ライフスタイル介入プログラムは、5 日間の 4 週間にわたって行われます。 これには次のものが含まれます。

  • 毎朝のリハビリから運動まで
  • セラピークッキングセッション。これらのセッション中、患者は栄養士の監督の下でその日の食事を準備します。
  • 心理カウンセリング
  • 週に1回の水泳セッション
  • リラクゼーションセッション 1 回
  • 定期的な身体活動(エアロビクス、ワークアップ)
  • 理学療法士との個別エンターテイメントとディスカッショングループ
  • 毎週の終わりに体重、BMI、腹囲を管理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
体重の変化
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
過剰な体重減少
時間枠:手術から2年後

超過重量損失のパーセンテージは次のように取得されます。

(初期体重 - 術後 2 年の体重) / (初期体重 - BMI 25 の理想体重) x 100

手術から2年後
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

BMI の変化は次のように取得されます。

体重(キログラム)/身長の二乗(メートル)

準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉・脂肪レポートによる身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られた筋肉/脂肪断面積レポート
準備前、手術前、手術後24ヶ月
歩行能力などの身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
6分間歩行テストの変化:患者が6分間に歩ける距離(メートル)
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
腹囲などの身体状況の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
ウエスト周囲径の変化(センチメートル単位)
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
股関節周囲径からみた身体状態の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
ヒップ周囲の変化(センチメートル単位)
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
左肝容積による手術難易度の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した左肝臓容積
準備前、手術前、手術後24ヶ月
内臓扁平体積による手術難易度の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
内臓脂肪量(L2~L3レベルで1cmのスライド上で磁気共鳴画像法(MRI)によって測定)
準備前、手術前、手術後24ヶ月
手術時間による手術難易度の比較
時間枠:手術時
各グループの手術の合計所要時間 (分単位)
手術時
胃袋の位置決め期間に関する手術難易度の比較
時間枠:手術時
トロカールの位置決めから胃袋の形成までの時間(グループごとに数分)
手術時
手術難易度の術後入院期間の比較
時間枠:手術時
各グループの手術後の入院期間(日数)
手術時
胃腸の生活の質指数(GIQLI)の平均による生活の質の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
GIQLI (胃腸の生活の質指数) 質問票は、症状、身体状態、感情、社会的問題、胃腸の疾患や処置に関連した医療の効果を扱う 36 項目を含む消化器の生活の質スコアです。 スコアは 0 ~ 144 であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
肥満外科手術に特化したQOLアンケートによるQOLの変化
時間枠:準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
「ムーアヘッド・アーデルト生活の質アンケート II」(M-A-QoLQII)は、もともと肥満患者の自己認識 QoL の術後の転帰を測定するための疾患固有の手段として設計されました。 自尊心、身体的健康、社会的関係、仕事、セクシュアリティ、食行動の6つの分野が調査されます。 各項目は 10 点満点で評価され、-0.5 ~ +0.5 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
準備前、手術前、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
脂肪肝の寛解率の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
脂肪肝の寛解率は、肝臓の脂肪浸潤の測定値を提供する MRI (磁気共鳴画像法) によって評価されます。
準備前、手術前、手術後24ヶ月
肝臓の弾力性の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
肝臓の弾性は、硬さの定量的マップを提供する磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価されます。
準備前、手術前、手術後24ヶ月
肝臓における鉄過剰の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
肝臓の鉄過剰は、T2 期の組織緩和度の磁気共鳴画像法 (MRI) 測定によって評価されます。
準備前、手術前、手術後24ヶ月
LDLコレステロール値の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月
LDLコレステロール値の変化(グラム/リットル)
準備前、手術前、手術後24ヶ月
インスリン抵抗性の変化
時間枠:準備前、手術前、手術後24ヶ月

恒常性モデルの変化 インスリン抵抗性 (HOMA-IR) レベルの評価は次のように計算されます。

HOMA - IR = インスリン x グルコース / 22.5

準備前、手術前、手術後24ヶ月
手術合併症の評価
時間枠:手術後24ヶ月まで
合併症を呈する患者の割合
手術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel VIX, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2025年4月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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