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Ensayo aleatorizado de intervención conductual intensiva en el estilo de vida versus preparación habitual para cirugía bariátrica (PICO)

5 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg

Ensayo aleatorizado de intervención de estilo de vida conductual integral, intensiva e in situ frente a la atención habitual durante la preparación preoperatoria para la cirugía bariátrica

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que tiene como objetivo comparar una intervención conductual intensiva integral en el estilo de vida y la atención habitual durante la preparación preoperatoria para la cirugía bariátrica, con resultado primario sobre la pérdida de exceso de peso y resultados secundarios sobre el estado físico del paciente, calidad de vida, comorbilidad y dificultad técnica del paciente. cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una patología compleja, multifactorial y de gran importancia en salud pública. La modificación del estilo de vida es la piedra angular de todos los tratamientos para la obesidad, incluida la cirugía. A lo largo de las opciones de tratamiento no quirúrgico, la intervención integral de alta intensidad en el estilo de vida en el lugar ha demostrado la mejor eficacia para lograr la pérdida de peso, pero con el riesgo de una recuperación progresiva del peso después de 6 meses (1). En adultos obesos, la cirugía bariátrica produce una mayor pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso que el tratamiento médico convencional y la intervención en el estilo de vida (1).

No hay consenso sobre si la combinación de estos dos enfoques (es decir, intervención de estilo de vida integral de alta intensidad en el lugar y cirugía bariátrica) da como resultado una mayor pérdida de peso o resultados más sostenibles. El presente ensayo aleatorio tiene como objetivo responder a esta pregunta.

Los pacientes que se preparan para la cirugía bariátrica se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibirá la atención habitual recomendada por la autoridad sanitaria francesa ("Haute Autorité de santé"), incluidos 6 meses de seguimiento endocrino y nutricional e intervención educativa. El segundo grupo recibirá una intervención integral en el estilo de vida de alta intensidad durante 4 semanas, incluida la prescripción de una dieta moderadamente baja en calorías, un programa de aumento de la actividad física y control del comportamiento. Los pacientes de ambos grupos serán operados y seguidos durante al menos 2 años. Se realizará un estudio completo, incluyendo examen clínico, evaluación de comorbilidad, resonancia magnética de hígado, muslo y grasa abdominal, prueba de caminata de 6 minutos, cuestionarios de calidad de vida al inicio del seguimiento, después de la preparación (cuidados habituales). o intensivo) y 2 años después de la cirugía. La evaluación clínica y biológica se realizará regularmente después de la cirugía y se analizarán los detalles técnicos de las intervenciones bariátricas para evaluar la eventual facilitación de los gestos en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con IMC (Índice de Masa Corporal) de 40 o IMC de 35 con comorbilidad asociada y que desea cirugía de obesidad
  • Paciente que acepta participar en el estudio, incluidos los 2 años de seguimiento
  • El paciente acepta las limitaciones del estudio relacionadas con el grupo al que será asignado como resultado de la aleatorización (disponibilidad para su trabajo, su familia, etc.)
  • Paciente capaz de recibir y comprender la información del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un IMC de más de 60
  • Paciente con contraindicación para cirugía laparoscópica de obesidad
  • Paciente ya operado de obesidad
  • Paciente con antecedentes de cirugía abdominal mayor

  • Paciente con contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • marcapasos o desfibrilador automático, bomba de insulina implantada
    • neuroestimulador auditivo, neuroestimulador anal, etc.
    • cuerpos ferromagnéticos en tejidos blandos, cuerpos extraños intraoculares, clips vasculares cerebrales
    • claustrofobia
    • morfotipo que no permite el acceso a la resonancia magnética: obesidad mórbida con circunferencia de cintura mayor de 150 cm, ancho de hombros mayor de 59 cm
  • Paciente con patología psiquiátrica (psicosis no tratada, drogodependencia, etc.)
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente en periodos de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
  • Paciente bajo salvaguarda de la justicia
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Los pacientes de este brazo tendrán los cuidados habituales durante el preoperatorio, cirugía bariátrica y seguimiento.
Conductual: Cuidados preoperatorios habituales

Los cuidados habituales durante la preparación preoperatoria para la cirugía bariátrica consisten en:

  • Estudio y seguimiento por endocrinólogo, con al menos 2 consultas;
  • Consejos dietéticos, proporcionados durante la consulta endocrina o la consulta del dietista.
  • Asesoramiento psicológico con el psiquiatra habitual del paciente (al menos 2 consultas
  • Se fomenta la actividad física y la alimentación, pero se confía a la libertad de elección del paciente. Se recomienda la pérdida de peso o, al menos, la estabilización del peso antes de la cirugía, sin iniciar un procedimiento conductual específico.
Experimental: UGECAM
Durante el período preoperatorio, los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual y una intervención de estilo de vida conductual intensiva e integral de 4 semanas. Luego se someterán a una cirugía bariátrica habitual y seguimiento.
Conductual: Intervención conductual intensiva preoperatoria en el estilo de vida

El programa intensivo de intervención conductual en el estilo de vida se lleva a cabo durante 4 semanas de 5 días. Incluye:

  • Rehabilitación al ejercicio físico todas las mañanas
  • Sesiones de cocina terapéutica; durante estas sesiones, los pacientes preparan las comidas del día bajo la supervisión de un nutricionista
  • Asesoramiento psicológico
  • Una sesión de natación por semana.
  • Una sesión de relajación
  • Actividad física regular (aeróbicos, ejercicios)
  • Entretenimiento individual con el médico fisioterapeuta y grupos de discusión
  • Control de peso, IMC y perímetro de cintura al final de cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el peso corporal
Antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía

El porcentaje de pérdida de exceso de peso se obtiene de la siguiente manera:

(peso corporal inicial - peso corporal a los 2 años de la operación) / (peso corporal inicial - peso corporal ideal con un IMC de 25) x 100
2 años después de la cirugía
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Cambios en el Índice de Masa Corporal, obtenidos de la siguiente manera:

peso corporal (en kilogramos)/el cuadrado de la altura (en metros)
Antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de cambios en el estado físico en términos de músculo/grasa
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Informe del Área de Sección Transversal del Músculo/Grasa obtenido mediante Resonancia Magnética (MRI)
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el estado físico en términos de habilidades para caminar
Periodo de tiempo: antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos: la distancia (en metros) que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos
antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el estado físico en cuanto a la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la circunferencia de la cintura medida en centímetros
antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el estado físico en términos de circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la circunferencia de la cadera medidos en centímetros
antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la dificultad quirúrgica en términos de volumen hepático izquierdo
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Volumen hepático izquierdo, medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la dificultad quirúrgica en términos de volumen plano visceral
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Volumen de grasa visceral, medido por resonancia magnética (RM) en un portaobjetos de 1 cm a nivel L2-L3
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Comparación de la dificultad quirúrgica en términos de duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Duración total de la Cirugía, en minutos, para cada grupo
En el momento de la cirugía
Comparación de la dificultad quirúrgica en términos de duración del posicionamiento de la bolsa gástrica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Tiempo desde el posicionamiento del trocar hasta la conformación de la bolsa gástrica, en minutos, para cada grupo
En el momento de la cirugía
Comparación de la dificultad quirúrgica en términos de duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria posterior a la cirugía, en días, para cada grupo
En el momento de la cirugía
Cambios en la calidad de vida por la media del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) es un puntaje de calidad de vida digestiva que incluye 36 ítems que tratan sobre síntomas, estado físico, emociones, problemas sociales y el efecto del tratamiento médico en relación con trastornos o procedimientos gastrointestinales. La puntuación está entre 0 y 144, a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la calidad de vida mediante un cuestionario de calidad de vida especializado en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El "Cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt II" (M-A-QoLQII) se diseñó originalmente como un instrumento específico de la enfermedad para medir los resultados postoperatorios de la calidad de vida autopercibida en pacientes obesos. Se examinan seis áreas: autoestima, bienestar físico, relaciones sociales, trabajo, sexualidad y conducta alimentaria. Cada elemento se evalúa en una escala de 10 puntos y se puntúa de -0,5 a +0,5. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
antes de la preparación, antes de la cirugía y al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la tasa de remisión del hígado graso
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
la tasa de remisión del hígado graso se evalúa mediante MRI (Imágenes por resonancia magnética) que proporciona mediciones de la infiltración de grasa en el hígado
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la elasticidad del hígado
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
La elasticidad del hígado se evalúa mediante elastografía por resonancia magnética (MRE) que proporciona mapas cuantitativos de su rigidez.
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la sobrecarga de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
La sobrecarga de hierro en el hígado se evalúa a través de la medición de Resonancia Magnética (IRM) de la relajación tisular en la fase T2
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en los niveles de colesterol LDL (gramos por litro)
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía

Los cambios en la evaluación del modelo homeostático de los niveles de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculan de la siguiente manera:

HOMA - IR = Insulina x Glucosa / 22.5
Antes de la preparación, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Evaluación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
porcentaje de pacientes que presentan una complicación
Hasta 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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