Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av intensiv atferdslivsstilsintervensjon versus vanlig forberedelse til fedmekirurgi (PICO)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg

Randomisert utprøving av omfattende, intensiv, på stedet atferdslivsstilsintervensjon versus vanlig omsorg under den preoperative forberedelsen til fedmekirurgi

Prospektiv randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne en omfattende, intensiv livsstilsintervensjon og vanlig omsorg under den preoperative forberedelsen til fedmekirurgi, med primært utfall på overvektstap og sekundære utfall på pasientens fysiske status, livskvalitet, komorbiditet og tekniske vanskeligheter med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kompleks, multifaktoriell patologi som har stor betydning for folkehelsen. Livsstilsendringer er hjørnesteinen i alle fedmebehandlinger, inkludert kirurgi. Gjennom de ikke-kirurgiske behandlingsalternativene har omfattende livsstilsintervensjon med høy intensitet på stedet vist den beste effekten for å oppnå vekttap, men med risiko for progressiv vektreduksjon etter 6 måneder (1). Hos overvektige voksne gir fedmekirurgi større vekttap og vedlikehold av vekttap enn konvensjonell medisinsk behandling og livsstilsintervensjon (1).

Det er ingen konsensus om å kombinere disse to tilnærmingene (dvs. høy intensitet, på stedet omfattende livsstilsintervensjon og fedmekirurgi) resulterer i økt vekttap eller mer bærekraftige resultater. Den nåværende randomiserte studien tar sikte på å svare på dette spørsmålet.

Pasienter som forbereder seg til fedmekirurgi vil bli randomisert mellom to grupper. Den første gruppen vil motta vanlig omsorg som anbefalt av den franske helsemyndigheten ("Haute Autorité de santé"), inkludert 6 måneders endokrin og ernæringsmessig oppfølging og pedagogisk intervensjon. Den andre gruppen vil motta en 4 ukers omfattende livsstilsintervensjon med høy intensitet på stedet, inkludert resept på en diett med moderat redusert kaloriinnhold, et program med økt fysisk aktivitet og atferdsstyring. Pasientene fra begge grupper vil da bli operert og fulgt i minst 2 år. Fullstendig opparbeidelse, inkludert klinisk undersøkelse, komorbiditetsvurdering, MR av lever, lår og bukfett, 6 minutters gangtest, livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved begjæring om oppfølgingen, etter preparatet (vanlig pleie) eller intensiv) og 2 år etter operasjonen. Klinisk og biologisk vurdering vil bli utført regelmessig etter operasjonen, og tekniske detaljer fra de bariatriske intervensjonene vil bli analysert for å vurdere eventuell tilrettelegging av gestene i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en BMI (Body Mass Index) på 40 eller BMI på 35 med tilhørende komorbiditet og som ønsker fedmekirurgi
  • Pasienten samtykker i å delta i studien, inkludert 2 års oppfølging
  • Pasient som aksepterer begrensningene i studien knyttet til gruppen han/hun vil bli tildelt som et resultat av randomisering (tilgjengelighet for hans arbeid, hans familie, etc.)
  • Pasienten er i stand til å motta og forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en BMI på over 60
  • Pasient med kontraindikasjon for laparoskopisk fedmekirurgi
  • Pasienten er allerede operert for overvekt
  • Pasient med en historie med større abdominal kirurgi

  • Pasient med kontraindikasjoner for MR:

    • pacemaker eller automatisk defibrillator, implantert insulinpumpe
    • auditiv nevrostimulator, anal nevrostimulator, etc.
    • ferromagnetiske legemer i bløtvev, intraokulære fremmedlegemer, cerebrale vaskulære klips
    • klaustrofobi
    • morfotype som ikke gir tilgang til MR: sykelig overvekt med midjeomkrets større enn 150 cm, skulderbredde større enn 59 cm
  • Pasient med psykiatrisk patologi (ubehandlet psykose, rusavhengighet, etc.)
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient i perioder med ekskludering (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
  • Pasient under rettferdighets beskyttelse
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene i denne armen vil ha vanlig pleie under preoperativ periode, fedmekirurgi og oppfølging.
Atferdsmessig: Preoperativ vanlig omsorg

Vanlig omsorg under den preoperative forberedelsen til fedmekirurgi består av:

  • Endokrinolog oppfølging og oppfølging, med minst 2 konsultasjoner;
  • Kostholdsråd, gitt under den endokrine konsultasjonen eller kostholdskonsultasjonen
  • Psykologisk rådgivning med pasientens vanlige psykiater (minst 2 konsultasjoner
  • Fysisk aktivitet og ernæring oppmuntres, men betros pasientens valgfrihet. Vekttap, eller i det minste vektstabilisering, anbefales før operasjonen, uten å starte en spesifikk atferdsprosedyre.
Eksperimentell: UGECAM
I løpet av den preoperative perioden vil pasientene i denne armen ha vanlig pleie og en 4 ukers intensiv, omfattende atferdsmessig livsstilsintervensjon. De vil da ha vanlig fedmeoperasjon og oppfølging.
Atferdsmessig: Preoperativ intensiv atferdslivsstilsintervensjon

Det intensive atferdslivsstilsintervensjonsprogrammet foregår over 4 uker à 5 dager. Det inkluderer:

  • Rehabilitering til fysisk trening hver morgen
  • Terapeutiske matlagingsøkter; under disse øktene tilbereder pasientene dagens måltider under tilsyn av en ernæringsfysiolog
  • Psykologisk rådgivning
  • En svømmeøkt per uke
  • En avslappingsøkt
  • Regelmessig fysisk aktivitet (aerobic, trening)
  • Individuell underholdning med fysioterapeut lege og samtalegrupper
  • Kontroll av vekt, BMI og midjeomkrets ved slutten av hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i kroppsvekt
Før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Prosentandelen av overflødig vekttap oppnås som følger:

(opprinnelig kroppsvekt - kroppsvekt 2 år postoperativt) / (initiell kroppsvekt - ideell kroppsvekt ved BMI 25) x 100
2 år etter operasjonen
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Endringer i kroppsmasseindeksen, oppnådd som følger:

kroppsvekt (i kilo)/ kvadratet av høyde (i meter)
Før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den fysiske statusen mht muskel/fett rapport
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Muskel/fett-tverrsnittsarealrapport innhentet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i den fysiske statusen når det gjelder gangevner
Tidsramme: før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i 6-minutters gangtest: avstanden (i meter) som pasienten er i stand til å gå på 6 minutter
før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i den fysiske statusen når det gjelder midjeomkrets
Tidsramme: før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i midjeomkrets målt i centimeter
før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fysisk status når det gjelder hofteomkrets
Tidsramme: før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i hofteomkrets målt i centimeter
før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i kirurgiske vanskeligheter når det gjelder venstre levervolum
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Venstre levervolum, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i kirurgiske vanskeligheter når det gjelder visceralt flatt volum
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Visceralt fettvolum, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) på et 1 cm lysbilde på L2-L3 nivå
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Sammenligning av kirurgiske vanskeligheter når det gjelder operasjonsvarighet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Total operasjonsvarighet, i minutter, for hver gruppe
Ved operasjonstidspunktet
Sammenligning av kirurgiske vanskeligheter når det gjelder posisjonering av mageposen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Tid fra trokarposisjonering til utforming av mageposen, i minutter, for hver gruppe
Ved operasjonstidspunktet
Sammenligning av kirurgiske vanskeligheter med tanke på postoperativ innleggelsesvarighet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Varighet av sykehusoppholdet etter operasjonen, i dager, for hver gruppe
Ved operasjonstidspunktet
Endringer i livskvalitet ved hjelp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) er en fordøyelseskvalitetsscore som inkluderer 36 elementer som omhandler symptomer, fysisk status, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinsk behandling i forhold til gastrointestinale lidelser eller prosedyrer. Poengsummen er mellom 0 og 144, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i livskvalitet ved hjelp av et livskvalitetsspørreskjema spesialisert i fedmekirurgi
Tidsramme: før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) ble opprinnelig designet som et sykdomsspesifikt instrument for å måle postoperative utfall av selvopplevd livskvalitet hos overvektige pasienter. Seks områder undersøkes: selvfølelse, fysisk velvære, sosiale relasjoner, arbeid, seksualitet og spiseatferd. Hvert element vurderes på en 10-punkts skala og scores fra -0,5 til +0,5. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
før forberedelse, før operasjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i remisjonshastigheten til fettlever
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
remisjonsraten til fettlever vurderes ved MR (Magnetic Resonance Imaging) som gir målinger av leverens fettinfiltrasjon
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i leverens elastisitet
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Leverelastisiteten vurderes ved hjelp av Magnetic Resonance Elastography (MRE) som gir kvantitative kart over dens stivhet
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i jernoverskudd i leveren
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Jernoverskuddet i leveren vurderes gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI) måling av vevsrelaksiviteten i T2-fasen
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i LDL-kolesterolnivåer (gram per liter)
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon

Endringer i homeostatisk modellvurdering av insulinresistensnivåer (HOMA-IR) beregnes som følger:

HOMA - IR = Insulin x Glukose / 22,5
Før forberedelse, før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Kirurgisk komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
prosentandelen av pasientene som har en komplikasjon
Inntil 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere