强化行为生活方式干预与常规减肥手术准备的随机试验 (PICO)
2025年4月29日 更新者：IHU Strasbourg
减肥手术术前准备期间综合、强化、现场行为生活方式干预与常规护理的随机试验
前瞻性随机临床试验旨在比较全面、强化的行为生活方式干预和减肥手术术前准备期间的常规护理，主要结果是过度减肥，次要结果是患者的身体状况、生活质量、合并症和手术的技术难度外科手术。
研究概览
详细说明
肥胖是一种复杂的多因素病理，对公共卫生具有重要意义。 改变生活方式是所有肥胖治疗的基石，包括手术。 在所有非手术治疗方案中，高强度、现场全面的生活方式干预已证明在减轻体重方面效果最好，但在 6 个月后存在体重逐渐反弹的风险 (1)。 在肥胖的成年人中，减肥手术比传统的药物治疗和生活方式干预产生更大的体重减轻和体重减轻效果 (1)。
对于是否将这两种方法结合起来（即 高强度、现场全面的生活方式干预和减肥手术）导致减肥效果增强或更可持续的结果。 本随机试验旨在回答这个问题。
准备进行减肥手术的患者将被随机分配到两组之间。 第一组将接受法国卫生当局（“Haute Autorité de santé”）推荐的常规护理，包括 6 个月的内分泌和营养随访以及教育干预。 第二组将接受为期 4 周的高强度现场综合生活方式干预，包括适度减少热量饮食的处方、增加身体活动的计划和行为管理。 然后对两组患者进行手术并随访至少 2 年。 完整的检查，包括临床检查、合并症评估、肝脏、大腿和腹部脂肪的 MRI、6 分钟步行测试、生活质量问卷将在随访开始时进行，准备后（常规护理或强化）和手术后 2 年。 手术后将定期进行临床和生物学评估，并将分析减肥干预的技术细节，以评估干预组中手势的最终促进作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Strasbourg、法国、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI（体重指数）为 40 或 BMI 为 35 并伴有相关合并症且希望进行肥胖手术的患者
- 同意参加研究的患者，包括 2 年的随访
- 患者接受与他/她随机分配到的组相关的研究限制（他/她的工作、他的家人等的可用性）
- 患者能够接收和理解研究信息并提供书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系的患者
排除标准：
- BMI 超过 60 的患者
- 有腹腔镜肥胖手术禁忌证的患者
- 患者已经接受过肥胖手术
- 有腹部大手术史的患者
有 MRI 禁忌症的患者：
- 起搏器或自动除颤器，植入式胰岛素泵
- 听觉神经刺激器、肛门神经刺激器等。
- 软组织中的铁磁体、眼内异物、脑血管夹
- 幽闭恐惧症
- 不允许进入 MRI 的形态类型：腰围大于 150 厘米，肩宽大于 59 厘米的病态肥胖
- 精神病患者（未经治疗的精神病、药物依赖等）
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者（由先前或正在进行的研究确定）
- 病人在正义的保障下
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：日常护理
这支队伍的患者将在术前、减肥手术和随访期间接受常规护理。
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减肥手术术前准备期间的常规护理包括：
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实验性的：UGECAM软件
在术前期间，该组的患者将接受常规护理和为期 4 周的强化、综合行为生活方式干预。
然后他们将进行常规的减肥手术和随访。
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强化行为生活方式干预计划为期 4 周，共 5 天。 这包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：准备前、手术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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体重变化
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准备前、手术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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过度减肥
大体时间：手术后2年
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超重损失的百分比如下获得： （初始体重 - 术后 2 年体重）/（初始体重 - BMI 25 时的理想体重）x 100 |
手术后2年
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：准备前、手术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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体重指数的变化，获得如下： 体重（公斤）/身高的平方（米） |
准备前、手术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉/脂肪报告方面的身体状况变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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通过磁共振成像 (MRI) 获得的肌肉/脂肪横截面积报告
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准备前、手术前和手术后24个月
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行走能力方面的身体状况变化
大体时间：准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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6 分钟步行测试的变化：患者在 6 分钟内能够步行的距离（以米为单位）
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准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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腰围方面的身体状况变化
大体时间：准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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以厘米为单位测量的腰围变化
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准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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臀围方面的身体状况变化
大体时间：准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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以厘米为单位测量的臀围变化
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准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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左肝体积的手术难度变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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左肝体积，通过磁共振成像 (MRI) 测量
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准备前、手术前和手术后24个月
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内脏扁平容积手术难度的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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内脏脂肪体积，通过磁共振成像 (MRI) 在 L2-L3 水平的 1 厘米载玻片上测量
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准备前、手术前和手术后24个月
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从手术时间上比较手术难度
大体时间：手术时
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每组手术的总持续时间，以分钟为单位
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手术时
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胃袋定位时间的手术难度比较
大体时间：手术时
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每组从套管针定位到形成胃袋的时间，以分钟为单位
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手术时
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从术后住院时间看手术难度比较
大体时间：手术时
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每组手术后住院时间，以天为单位
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手术时
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的生活质量变化
大体时间：准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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GIQLI（胃肠道生活质量指数）问卷是一种消化生活质量评分，包括 36 个项目，涉及症状、身体状况、情绪、社会问题以及与胃肠道疾病或程序相关的医疗效果。
得分在0~144之间，得分越高，生活质量越好。
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准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过专门针对减肥手术的生活质量问卷调查生活质量的变化
大体时间：准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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“Moorehead-Ardelt 生活质量问卷 II”(M-A-QoLQII) 最初是作为一种针对特定疾病的工具而设计的，用于测量肥胖患者自我感知 QoL 的术后结果。
检查六个方面：自尊、身体健康、社会关系、工作、性和饮食行为。
每个项目都以 10 分制进行评估，得分从 -0.5 到 +0.5。
得分越高，生活质量越好。
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准备前、术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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脂肪肝缓解率的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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脂肪肝的缓解率通过 MRI（磁共振成像）进行评估，它提供肝脏脂肪浸润的测量值
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准备前、手术前和手术后24个月
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肝脏弹性的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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肝脏弹性通过磁共振弹性成像 (MRE) 进行评估，它提供了其硬度的定量图
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准备前、手术前和手术后24个月
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肝脏铁过载的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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肝脏中的铁过载通过磁共振成像 (MRI) 测量 T2 期组织弛豫度来评估
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准备前、手术前和手术后24个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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LDL 胆固醇水平的变化（克/升）
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准备前、手术前和手术后24个月
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：准备前、手术前和手术后24个月
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胰岛素抵抗（HOMA-IR）水平的稳态模型评估的变化计算如下： HOMA - IR = 胰岛素 x 葡萄糖 / 22.5 |
准备前、手术前和手术后24个月
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手术并发症评估
大体时间：手术后长达 24 个月
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出现并发症的患者百分比
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手术后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel VIX, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Yang YX, Chong MS, Lim WS, Tay L, Yew S, Yeo A, Tan CH. Validity of estimating muscle and fat volume from a single MRI section in older adults with sarcopenia and sarcopenic obesity. Clin Radiol. 2017 May;72(5):427.e9-427.e14. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.011. Epub 2017 Jan 20.
- Maislin G, Ahmed MM, Gooneratne N, Thorne-Fitzgerald M, Kim C, Teff K, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Einarsdottir H, Juliusson S, Pack AI, Gislason T, Schwab RJ. Single slice vs. volumetric MR assessment of visceral adipose tissue: reliability and validity among the overweight and obese. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2124-32. doi: 10.1038/oby.2012.53. Epub 2012 Mar 7.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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