Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование интенсивного изменения поведенческого образа жизни в сравнении с обычной подготовкой к бариатрической хирургии (PICO)

29 апреля 2025 г. обновлено: IHU Strasbourg

Рандомизированное исследование комплексного, интенсивного вмешательства в поведенческий образ жизни на месте по сравнению с обычным уходом во время предоперационной подготовки к бариатрической хирургии

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на сравнение комплексного, интенсивного вмешательства в изменение образа жизни и обычного ухода во время предоперационной подготовки к бариатрической хирургии, с первичным исходом в виде избыточной массы тела и вторичными исходами в отношении физического состояния пациента, качества жизни, сопутствующих заболеваний и технических трудностей операции. операция.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение представляет собой сложную многофакторную патологию, имеющую большое значение для общественного здравоохранения. Модификация образа жизни является краеугольным камнем всех методов лечения ожирения, включая хирургическое вмешательство. Из всех вариантов нехирургического лечения высокоинтенсивное комплексное вмешательство в образ жизни на месте продемонстрировало наилучшую эффективность в снижении веса, но с риском прогрессирующего набора веса через 6 месяцев (1). У взрослых с ожирением бариатрическая хирургия приводит к большей потере веса и поддержанию потери веса, чем обычное лечение и изменение образа жизни (1).

Нет единого мнения о том, следует ли комбинировать эти два подхода (т. высокоинтенсивное комплексное вмешательство в образ жизни на месте и бариатрическая хирургия) приводит к усилению потери веса или более устойчивым результатам. Настоящее рандомизированное исследование направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос.

Пациентов, готовящихся к бариатрической операции, рандомизируют на две группы. Первая группа будет получать обычную помощь в соответствии с рекомендациями Управления здравоохранения Франции («Haute Autorité de santé»), включая 6-месячное наблюдение за эндокринной системой и питанием, а также образовательное вмешательство. Вторая группа получит 4-недельное высокоинтенсивное комплексное вмешательство в образ жизни на месте, включая назначение умеренно низкокалорийной диеты, программу повышенной физической активности и управление поведением. Затем пациенты из обеих групп будут прооперированы и будут находиться под наблюдением не менее 2 лет. Полное обследование, включая клиническое обследование, оценку сопутствующих заболеваний, МРТ печени, бедер и брюшного жира, тест 6-минутной ходьбы, опросники качества жизни будут проводиться в начале последующего наблюдения, после подготовки (обычный уход или интенсивный) и через 2 года после операции. Клиническая и биологическая оценка будет проводиться регулярно после операции, а технические детали бариатрических вмешательств будут проанализированы, чтобы оценить возможное облегчение жестов в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ИМТ (индекс массы тела) 40 или ИМТ 35 с сопутствующими заболеваниями, который желает операции по поводу ожирения.
  • Согласие пациента на участие в исследовании, включая наблюдение в течение 2 лет
  • Пациент принимает ограничения исследования, связанные с группой, к которой он будет отнесен в результате рандомизации (доступность для работы, семьи и т. д.)
  • Пациент, способный получать и понимать информацию об исследовании и давать письменное информированное согласие
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент с ИМТ более 60
  • Пациент с противопоказанием к лапароскопической хирургии ожирения
  • Пациент уже оперирован по поводу ожирения
  • Пациент с обширной абдоминальной хирургией в анамнезе

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ:

    • кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор, имплантированная инсулиновая помпа
    • слуховой нейростимулятор, анальный нейростимулятор и др.
    • ферромагнитные тела в мягких тканях, внутриглазные инородные тела, сосудистые зажимы головного мозга
    • клаустрофобия
    • морфотип, не позволяющий сделать МРТ: морбидное ожирение с окружностью талии более 150 см, шириной плеч более 59 см
  • Больной с психической патологией (нелеченый психоз, наркотическая зависимость и др.)
  • Беременная или кормящая грудью пациентка
  • Пациент в периоды исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
  • Пациент под защитой правосудия
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут получать обычный уход в предоперационный период, бариатрическую хирургию и последующее наблюдение.
Поведенческий: Предоперационный обычный уход

Обычный уход во время предоперационной подготовки к бариатрической хирургии состоит из:

  • Обследование и диспансерное наблюдение эндокринолога, минимум 2 консультации;
  • Рекомендации по питанию, предоставляемые во время консультации эндокринолога или консультации диетолога
  • Психологическое консультирование у обычного психиатра пациента (не менее 2 консультаций
  • Физическая активность и правильное питание поощряются, но оставляются на свободу выбора пациента. Перед операцией рекомендуется похудеть или, по крайней мере, стабилизировать вес, не инициируя специфическую поведенческую процедуру.
Экспериментальный: УГЕКАМ
В предоперационный период пациенты в этой группе будут получать обычный уход и 4 недели интенсивного комплексного вмешательства в поведенческий образ жизни. Затем им предстоит обычная бариатрическая операция и последующее наблюдение.
Поведенческий: Предоперационное интенсивное вмешательство в поведенческий образ жизни

Интенсивная программа поведенческого вмешательства в образ жизни проводится в течение 4 недель по 5 дней. Оно включает:

  • Реабилитация к физическим упражнениям каждое утро
  • Лечебно-кулинарные сеансы; во время этих сеансов пациенты готовят дневную еду под наблюдением диетолога.
  • Психологическое консультирование
  • Одно занятие плаванием в неделю
  • Один сеанс релаксации
  • Регулярные физические нагрузки (аэробика, разминка)
  • Индивидуальные развлечения с врачом-физиотерапевтом и дискуссионные группы
  • Контроль веса, ИМТ и окружности талии в конце каждой недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: До подготовки, перед операцией и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения массы тела
До подготовки, перед операцией и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 2 года после операции

Процент потери лишнего веса получается следующим образом:

(исходная масса тела - масса тела через 2 года после операции) / (исходная масса тела - идеальная масса тела при ИМТ 25) x 100
2 года после операции
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До подготовки, перед операцией и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции

Изменения индекса массы тела, полученные следующим образом:

масса тела (в килограммах)/квадрат роста (в метрах)
До подготовки, перед операцией и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения физического состояния с точки зрения отчета о мышцах/жире
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Отчет о площади поперечного сечения мышц/жира, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения физического состояния с точки зрения способности ходить
Временное ограничение: до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения теста 6-минутной ходьбы: расстояние (в метрах), которое пациент может пройти за 6 минут.
до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения физического состояния с точки зрения окружности талии
Временное ограничение: до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения окружности талии в сантиметрах
до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения физического состояния с точки зрения окружности бедер
Временное ограничение: до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения окружности бедер, измеряемые в сантиметрах
до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения хирургической сложности с точки зрения объема левой печени
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Объем левой печени, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения хирургической сложности с точки зрения висцерального плоского объема
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Объем висцерального жира, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на предметном стекле размером 1 см на уровне L2-L3
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Сравнение хирургической сложности с точки зрения продолжительности операции
Временное ограничение: Во время операции
Общая продолжительность операции, в минутах, для каждой группы
Во время операции
Сравнение хирургической сложности с точки зрения продолжительности позиционирования желудочного мешка
Временное ограничение: Во время операции
Время от установки троакара до формирования желудочного мешка в минутах для каждой группы
Во время операции
Сравнение хирургической сложности с точки зрения продолжительности послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, в днях, для каждой группы
Во время операции
Изменения качества жизни по шкале Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Временное ограничение: до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Опросник GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта) представляет собой оценку качества жизни пищеварительного тракта, включающую 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и эффекта медицинского лечения в связи с желудочно-кишечными расстройствами или процедурами. Оценка находится в диапазоне от 0 до 144, чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения качества жизни с помощью опросника качества жизни, специализированного в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
«Опросник качества жизни Мурхеда-Ардельта II» (M-A-QoLQII) изначально был разработан как инструмент для оценки послеоперационных результатов самооценки качества жизни у пациентов с ожирением. Исследуются шесть областей: самооценка, физическое благополучие, социальные отношения, работа, сексуальность и пищевое поведение. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале и выставляется от -0,5 до +0,5. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
до подготовки, до операции и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
Изменения в частоте ремиссии жировой дистрофии печени
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
скорость ремиссии жировой дистрофии печени оценивается с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии), которая обеспечивает измерение жировой инфильтрации печени.
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения эластичности печени
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Эластичность печени оценивается с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ), которая дает количественные карты ее жесткости.
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения перегрузки железом в печени
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Перегрузку железом в печени оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) измерения релаксации тканей в фазе Т2.
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения уровня холестерина ЛПНП (граммов на литр)
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции

Изменения в гомеостатической модели оценки уровней резистентности к инсулину (HOMA-IR) рассчитываются следующим образом:

HOMA - IR = Инсулин x Глюкоза / 22,5
До подготовки, до операции и через 24 месяца после операции
Оценка хирургических осложнений
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
процент пациентов с осложнением
До 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться