비만 수술을 위한 집중 행동 생활 방식 중재 대 일반적인 준비의 무작위 시험 (PICO)
2025년 4월 29일 업데이트: IHU Strasbourg
비만 수술을 위한 수술 전 준비 과정에서 종합적이고 집중적인 현장 행동 생활 습관 중재 대 일반적인 치료의 무작위 시험
포괄적이고 집중적인 행동 생활 방식 중재와 수술 전 준비 기간 동안 일반적인 치료를 비만 수술과 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 임상 시험으로, 과체중 감소에 대한 1차 결과와 환자의 신체 상태, 삶의 질, 동반이환 및 기술적 어려움에 대한 2차 결과를 가지고 있습니다. 수술.
연구 개요
상세 설명
비만은 공중 보건에 중요한 역할을 하는 복잡하고 다인적인 병리학입니다. 생활 습관 개선은 수술을 포함한 모든 비만 치료의 초석입니다. 비수술적 치료 옵션 전반에 걸쳐 고강도 현장 종합 생활 방식 개입이 체중 감량에 가장 효과적인 것으로 나타났지만 6개월 후 체중이 점진적으로 회복될 위험이 있습니다(1). 비만 성인에서 비만 수술은 기존의 의학적 치료 및 생활 습관 개입보다 더 큰 체중 감소 및 체중 감소 유지를 가져옵니다(1).
이 두 가지 접근 방식을 결합할지 여부에 대한 합의가 없습니다(즉, 고강도 현장 종합 라이프스타일 개입 및 비만 수술)을 통해 체중 감량을 강화하거나 보다 지속 가능한 결과를 얻을 수 있습니다. 현재의 무작위 시험은 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
비만 수술을 준비하는 환자는 두 그룹 사이에서 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 프랑스 보건 당국("Haute Autorité de santé")에서 권장하는 대로 6개월간의 내분비 및 영양 추적 관찰과 교육적 개입을 포함하여 일반적인 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 4주 동안 현장에서 적당히 칼로리를 줄인 식단 처방, 신체 활동 증가 프로그램 및 행동 관리를 포함한 고강도의 종합적인 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 수술을 받고 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. 임상 검사, 동반 질환 평가, 간, 허벅지 및 복부 지방의 MRI, 6분 보행 검사, 삶의 질 설문 조사를 포함한 전체 정밀 검사는 준비(평상시 관리) 또는 집중) 및 수술 후 2년. 임상 및 생물학적 평가는 수술 후 정기적으로 수행되며 중재 그룹에서 제스처의 궁극적인 촉진을 평가하기 위해 비만 중재의 기술적 세부 사항을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI(체질량지수) 40 또는 BMI 35의 동반질환이 있고 비만수술을 희망하는 환자
- 2년 추적 조사를 포함하여 연구 참여에 동의한 환자
- 무작위화의 결과로 자신이 배정될 그룹과 관련된 연구의 제약을 수용하는 환자(자신의 업무, 가족 등에 대한 가용성)
- 연구 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- BMI가 60 이상인 환자
- 복강경 비만 수술 금기 환자
- 이미 비만 수술을 받은 환자
- 주요 복부 수술의 병력이 있는 환자
MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 맥박 조정기 또는 자동 제세동기, 이식된 인슐린 펌프
- 청각신경자극기, 항문신경자극기 등
- 연조직의 강자성체, 안내 이물질, 대뇌 혈관 클립
- 밀실 공포증
- MRI에 접근할 수 없는 형태: 허리둘레 150cm 이상, 어깨 너비 59cm 이상인 병적 비만
- 정신병리(치료받지 않은 정신병, 약물 의존 등)가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 제외 기간에 있는 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨)
- 정의의 보호 아래 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 평상시 관리
이 팔의 환자들은 수술 전, 비만 수술 및 추적 관찰 기간 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
비만 수술을 위한 수술 전 준비 중 일반적인 관리는 다음으로 구성됩니다.
|
|
실험적: UGECAM
수술 전 기간 동안 이 팔의 환자는 일상적인 치료와 4주간의 집중적이고 종합적인 행동 생활 방식 개입을 받게 됩니다.
그런 다음 일반적인 비만 수술 및 후속 조치를 받게 됩니다.
|
집중 행동 생활 습관 개입 프로그램은 4주 동안 5일 동안 진행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
체중의 변화
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
과도한 체중 감소
기간: 수술 후 2년
|
초과 체중 감소 비율은 다음과 같이 구합니다. (초기 체중 - 수술 후 2년 후의 체중) / (초기 체중 - BMI 25의 이상적인 체중) x 100 |
수술 후 2년
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
다음과 같이 얻은 체질량 지수의 변화: 체중(킬로그램)/키의 제곱(미터) |
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육/지방 보고서의 신체 상태 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
자기공명영상(MRI)을 통해 얻은 근육/지방 단면적 보고서
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
보행 능력에 따른 신체 상태의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
6분 보행 검사의 변화: 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
허리둘레에 따른 신체 상태의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
센티미터로 측정한 허리 둘레의 변화
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
엉덩이 둘레에 따른 신체 상태의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
센티미터로 측정한 엉덩이 둘레의 변화
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
좌간 용적에 따른 수술 난이도 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 왼쪽 간 부피
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
내장편평용적에 따른 수술 난이도 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
L2-L3 수준에서 1cm 슬라이드에서 자기공명영상(MRI)으로 측정한 내장 지방량
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
수술 기간에 따른 수술 난이도 비교
기간: 수술시
|
각 그룹에 대한 총 수술 시간(분)
|
수술시
|
|
위주머니 위치결정 기간에 따른 수술 난이도 비교
기간: 수술시
|
각 그룹에 대한 트로카 배치에서 위주머니 형성까지의 시간(분)
|
수술시
|
|
수술 후 입원기간에 따른 수술 난이도 비교
기간: 수술시
|
그룹별 수술 후 입원기간(일)
|
수술시
|
|
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 통한 삶의 질 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
GIQLI(Gastrointestinal Quality of Life Index) 설문지는 소화기 질환이나 시술과 관련된 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제, 치료 효과 등 36개 항목으로 구성된 소화기 삶의 질 점수입니다.
점수는 0~144점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
비만 수술에 특화된 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
"Moorehead-Ardelt 삶의 질 설문 II"(M-A-QoLQII)는 원래 비만 환자의 자가 인식 QoL의 수술 후 결과를 측정하기 위한 질병별 도구로 설계되었습니다.
자존감, 신체적 안녕, 사회적 관계, 일, 성, 식습관 등 6개 영역을 검사합니다.
각 항목은 10점 척도로 평가되며 -0.5에서 +0.5까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
지방간의 관해율 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
지방간의 관해율은 간 지방 침윤을 측정하는 MRI(자기 공명 영상)로 평가됩니다.
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
간 탄력의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
간 탄력성은 강성의 정량적 지도를 제공하는 자기공명탄성학(MRE)에 의해 평가됩니다.
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
간에서 철분 과부하의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
간의 철분 과부하는 T2기의 자기공명영상(MRI) 조직 이완도 측정을 통해 평가합니다.
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
LDL 콜레스테롤 수치의 변화(그램/리터)
|
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
인슐린 저항성(HOMA-IR) 수준의 항상성 모델 평가의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. HOMA - IR = 인슐린 x 포도당 / 22.5 |
준비 전, 수술 전, 수술 후 24개월
|
|
수술 합병증 평가
기간: 수술 후 24개월까지
|
합병증을 나타내는 환자의 비율
|
수술 후 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Yang YX, Chong MS, Lim WS, Tay L, Yew S, Yeo A, Tan CH. Validity of estimating muscle and fat volume from a single MRI section in older adults with sarcopenia and sarcopenic obesity. Clin Radiol. 2017 May;72(5):427.e9-427.e14. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.011. Epub 2017 Jan 20.
- Maislin G, Ahmed MM, Gooneratne N, Thorne-Fitzgerald M, Kim C, Teff K, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Einarsdottir H, Juliusson S, Pack AI, Gislason T, Schwab RJ. Single slice vs. volumetric MR assessment of visceral adipose tissue: reliability and validity among the overweight and obese. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2124-32. doi: 10.1038/oby.2012.53. Epub 2012 Mar 7.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .