Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av intensiv beteendelivsstilsintervention kontra vanlig förberedelse för bariatrisk kirurgi (PICO)

29 april 2025 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Randomiserad prövning av omfattande, intensiv, beteendemässig livsstilsintervention på plats kontra vanlig vård under den preoperativa förberedelsen för bariatrisk kirurgi

Prospektiv randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra en omfattande, intensiv beteendelivsstilsintervention och vanlig vård under den preoperativa förberedelsen till bariatrisk kirurgi, med primärt utfall på överviktsförlust och sekundära utfall på patientens fysiska status, livskvalitet, komorbiditet och tekniska svårigheter med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en komplex, multifaktoriell patologi som har stor betydelse för folkhälsan. Livsstilsförändring är hörnstenen i alla behandlingar för fetma, inklusive kirurgi. Genom de icke-kirurgiska behandlingsalternativen har högintensiv, omfattande livsstilsintervention på plats visat den bästa effekten för att uppnå viktminskning, men med risk för progressiv viktåtergång, efter 6 månader (1). Hos överviktiga vuxna ger bariatrisk kirurgi större viktminskning och viktminskningsupprätthållande än konventionell medicinsk behandling och livsstilsintervention (1).

Det finns ingen konsensus om att kombinera dessa två tillvägagångssätt (dvs. högintensiv, på plats omfattande livsstilsintervention och bariatrisk kirurgi) resulterar i ökad viktminskning eller mer hållbara resultat. Den nuvarande randomiserade studien syftar till att svara på denna fråga.

Patienter som förbereder sig för bariatrisk operation kommer att randomiseras mellan två grupper. Den första gruppen kommer att få den vanliga vård som rekommenderas av den franska hälsomyndigheten ("Haute Autorité de santé"), inklusive 6 månaders endokrin och näringsuppföljning och pedagogisk intervention. Den andra gruppen kommer att få en högintensiv, 4 veckors omfattande livsstilsintervention på plats, inklusive recept på en måttligt kalorireducerad diet, ett program för ökad fysisk aktivitet och beteendestyrning. Patienterna från båda grupperna kommer sedan att opereras och följas i minst 2 år. Fullständig upparbetning, inklusive klinisk undersökning, samsjuklighetsbedömning, MRT av lever, lår och bukfett, 6 minuters promenadtest, livskvalitetsundersökningar kommer att utföras på begäran av uppföljningen, efter förberedelsen (vanlig vård eller intensiv) och 2 år efter operationen. Klinisk och biologisk bedömning kommer att utföras regelbundet efter operationen, och tekniska detaljer från de bariatriska interventionerna kommer att analyseras för att bedöma den eventuella underlättandet av gesterna i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ett BMI (Body Mass Index) på 40 eller BMI på 35 med tillhörande komorbiditet och som önskar en fetmaoperation
  • Patienten samtycker till att delta i studien, inklusive 2 års uppföljning
  • Patient som accepterar studiens begränsningar relaterade till gruppen som han/hon kommer att tilldelas till som ett resultat av randomisering (tillgänglighet för hans arbete, hans familj, etc.)
  • Patienten kan ta emot och förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett BMI över 60
  • Patient med kontraindikation för laparoskopisk fetmakirurgi
  • Patienten har redan opererats för fetma
  • Patient med en historia av större bukkirurgi

  • Patient med kontraindikationer för MRT:

    • pacemaker eller automatisk defibrillator, implanterad insulinpump
    • hörselneurostimulator, anal neurostimulator, etc.
    • ferromagnetiska kroppar i mjukvävnader, intraokulära främmande kroppar, cerebrala vaskulära klämmor
    • klaustrofobi
    • morfotyp som inte tillåter tillgång till MRT: sjuklig fetma med midjemått större än 150 cm, axelbredd större än 59 cm
  • Patient med psykiatrisk patologi (obehandlad psykos, drogberoende, etc.)
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient i uteslutningsperioder (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
  • Patient under rättvisans skydd
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Patienterna i denna arm kommer att ha vanlig vård under preoperativ period, bariatrisk operation och uppföljning.
Beteende: Preoperativ vanlig vård

Vanlig vård under den preoperativa förberedelsen för bariatrisk kirurgi består av:

  • Endokrinologuppföljning och uppföljning, med minst 2 konsultationer;
  • Kostrådgivning, som ges under den endokrina konsultationen eller dietistkonsultationen
  • Psykologisk rådgivning med patientens vanliga psykiater (minst 2 konsultationer
  • Fysisk aktivitet och näring uppmuntras, men anförtros patientens valfrihet. Viktminskning, eller åtminstone viktstabilisering, rekommenderas före operationen, utan att inleda en specifik beteendeprocedur.
Experimentell: UGECAM
Under den preoperativa perioden kommer patienterna i denna arm att ha vanlig vård och en 4 veckors intensiv, omfattande livsstilsintervention. De kommer sedan att ha en vanlig överviktsoperation och uppföljning.
Beteende: Preoperativ intensiv beteendelivsstilsintervention

Det intensiva beteendelivsstilsinterventionsprogrammet pågår under 4 veckor på 5 dagar. Det inkluderar:

  • Rehabilitering till fysisk träning varje morgon
  • Terapeutiska matlagningssessioner; under dessa sessioner förbereder patienterna dagens måltider under överinseende av en nutritionist
  • Psykologisk rådgivning
  • Ett simpass i veckan
  • Ett avslappningspass
  • Regelbunden fysisk aktivitet (aerobics, träning)
  • Individuell underhållning med sjukgymnast läkare och diskussionsgrupper
  • Kontroll av vikt, BMI och midjemått i slutet av varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i kroppsvikt
Före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Överdriven viktminskning
Tidsram: 2 år efter operationen

Den procentuella viktminskningen erhålls enligt följande:

(initial kroppsvikt - kroppsvikt 2 år postoperativt) / (initial kroppsvikt - ideal kroppsvikt vid BMI 25) x 100
2 år efter operationen
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Förändringar i Body Mass Index, erhålls enligt följande:

kroppsvikt (i kilogram)/ kvadraten på höjd (i meter)
Före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den fysiska statusen vad gäller muskel/fettrapport
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Muskel/fett tvärsnittsarea rapport erhållen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i den fysiska statusen när det gäller gångförmåga
Tidsram: före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i 6-minuters gångtest: det avstånd (i meter) som patienten kan gå på 6 minuter
före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i den fysiska statusen vad gäller midjemått
Tidsram: före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i midjemått mätt i centimeter
före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i fysisk status när det gäller höftomkrets
Tidsram: före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i höftomkrets mätt i centimeter
före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i kirurgisk svårighet vad gäller vänster levervolym
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Vänster levervolym, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i kirurgisk svårighet när det gäller visceral flat volym
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Visceral fettvolym, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) på ett 1 cm objektglas på L2-L3 nivå
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Jämförelse av operationssvårigheter i termer av operationslängd
Tidsram: Vid operationstillfället
Operationens totala längd, i minuter, för varje grupp
Vid operationstillfället
Jämförelse av kirurgisk svårighet när det gäller positionering av magpåsen
Tidsram: Vid operationstillfället
Tid från trokarpositionering till formning av magpåsen, i minuter, för varje grupp
Vid operationstillfället
Jämförelse av operationssvårigheter i termer av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Vid operationstillfället
Varaktigheten av sjukhusvistelsen efter operationen, i dagar, för varje grupp
Vid operationstillfället
Förändringar i livskvaliteten med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Frågeformuläret GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) är ett livskvalitetspoäng för matsmältningssystemet som inkluderar 36 artiklar som handlar om symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinsk behandling i samband med gastrointestinala störningar eller procedurer. Poängen är mellan 0 och 144, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i livskvalitet med hjälp av ett livskvalitetsformulär specialiserat på bariatrisk kirurgi
Tidsram: före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) designades ursprungligen som ett sjukdomsspecifikt instrument för att mäta postoperativa resultat av självupplevd livskvalitet hos överviktiga patienter. Sex områden undersöks: självkänsla, fysiskt välbefinnande, sociala relationer, arbete, sexualitet och ätbeteende. Varje objekt utvärderas på en 10-gradig skala och poängsätts från -0,5 till +0,5. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
före förberedelse, före operation och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i remissionshastigheten för fettlever
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
fettleverns remissionshastighet bedöms med MRT (Magnetic Resonance Imaging) som ger mätningar av fettleverns infiltration
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i leverelasticitet
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Leverelasticiteten bedöms med Magnetic Resonance Elastography (MRE) som ger kvantitativa kartor över dess styvhet
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i järnöverskott i levern
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Järnöverbelastningen i levern bedöms genom Magnetic Resonance Imaging (MRI) mätning av vävnadsrelaxiviteten i T2-fasen
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer (gram per liter)
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation

Förändringar i homeostatisk modellbedömning av insulinresistensnivåer (HOMA-IR) beräknas enligt följande:

HOMA - IR = Insulin x Glukos / 22,5
Före förberedelse, före operation och 24 månader efter operation
Kirurgisk komplikationsbedömning
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
procentandel av patienterna som uppvisar en komplikation
Upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera