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Studio randomizzato di intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale rispetto alla normale preparazione per la chirurgia bariatrica (PICO)

29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio randomizzato di intervento sullo stile di vita comportamentale completo, intensivo, in loco rispetto alle cure abituali durante la preparazione preoperatoria per la chirurgia bariatrica

Studio clinico prospettico randomizzato volto a confrontare un intervento completo e intensivo sullo stile di vita comportamentale e le cure abituali durante la preparazione preoperatoria alla chirurgia bariatrica, con esito primario sulla perdita di peso in eccesso e risultati secondari sullo stato fisico del paziente, qualità della vita, comorbidità e difficoltà tecnica del chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una patologia complessa e multifattoriale che ha una grande importanza per la salute pubblica. La modifica dello stile di vita è la pietra angolare di tutti i trattamenti dell'obesità, inclusa la chirurgia. In tutte le opzioni di trattamento non chirurgico, l'intervento sullo stile di vita completo ad alta intensità in loco ha dimostrato la migliore efficacia nell'ottenere la perdita di peso, ma con un rischio di recupero progressivo del peso, dopo 6 mesi (1). Negli adulti obesi, la chirurgia bariatrica produce una maggiore perdita di peso e mantenimento della perdita di peso rispetto al trattamento medico convenzionale e all'intervento sullo stile di vita (1).

Non vi è consenso sull'opportunità di combinare questi due approcci (ad es. Interventi sullo stile di vita completi e ad alta intensità in loco e chirurgia bariatrica) si traducono in una maggiore perdita di peso o in esiti più sostenibili. Il presente studio randomizzato mira a rispondere a questa domanda.

I pazienti che si preparano per la chirurgia bariatrica saranno randomizzati tra due gruppi. Il primo gruppo riceverà le consuete cure raccomandate dall'Autorità sanitaria francese ("Haute Autorité de santé"), inclusi 6 mesi di follow-up endocrino e nutrizionale e intervento educativo. Il secondo gruppo riceverà un intervento completo sullo stile di vita in loco di 4 settimane ad alta intensità, compresa la prescrizione di una dieta moderatamente ipocalorica, un programma di maggiore attività fisica e gestione comportamentale. I pazienti di entrambi i gruppi verranno poi operati e seguiti per almeno 2 anni. Il work-up completo, compreso l'esame clinico, la valutazione della comorbidità, la risonanza magnetica del fegato, della coscia e del grasso addominale, il test del cammino di 6 minuti, i questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti all'inizio del follow-up, dopo la preparazione (cura abituale o intensivo) e 2 anni dopo l'intervento. La valutazione clinica e biologica verrà eseguita regolarmente dopo l'intervento chirurgico e verranno analizzati i dettagli tecnici degli interventi bariatrici al fine di valutare l'eventuale facilitazione dei gesti nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un BMI (Body Mass Index) di 40 o BMI di 35 con comorbidità associata e che desidera un intervento chirurgico per l'obesità
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio, compreso il follow-up di 2 anni
  • Paziente che accetta i vincoli dello studio relativi al gruppo a cui verrà assegnato a seguito della randomizzazione (disponibilità al suo lavoro, alla sua famiglia, ecc.)
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni sullo studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un BMI superiore a 60
  • Paziente con controindicazione alla chirurgia laparoscopica dell'obesità
  • Paziente già operato per obesità
  • Paziente con una storia di chirurgia addominale maggiore

  • Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • pacemaker o defibrillatore automatico, pompa per insulina impiantata
    • neurostimolatore uditivo, neurostimolatore anale, ecc.
    • corpi ferromagnetici nei tessuti molli, corpi estranei intraoculari, clip vascolari cerebrali
    • claustrofobia
    • morfotipo che non consente l'accesso alla risonanza magnetica: obesità patologica con circonferenza vita maggiore di 150 cm, larghezza spalle maggiore di 59 cm
  • Paziente con patologia psichiatrica (psicosi non trattata, tossicodipendenza, ecc.)
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente in periodi di esclusione (determinati da uno studio precedente o in corso)
  • Paziente sotto tutela della giustizia
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure abituali durante il periodo preoperatorio, la chirurgia bariatrica e il follow-up.
Comportamentale: Cure abituali preoperatorie

L'assistenza abituale durante la preparazione preoperatoria per la chirurgia bariatrica consiste in:

  • Visita e follow-up endocrinologo, con almeno 2 consultazioni;
  • Consulenza dietetica, fornita durante la consultazione endocrina o la consultazione del dietologo
  • Consulenza psicologica con lo psichiatra abituale del paziente (almeno 2 consultazioni
  • L'attività fisica e l'alimentazione sono incoraggiate, ma affidate alla libertà di scelta del paziente. La perdita di peso, o almeno la stabilizzazione del peso, è raccomandata prima dell'intervento chirurgico, senza avviare una specifica procedura comportamentale.
Sperimentale: UGECAM
Durante il periodo preoperatorio, i pazienti in questo braccio riceveranno le cure abituali e un intervento sullo stile di vita comportamentale intensivo e completo di 4 settimane. Avranno quindi la solita chirurgia bariatrica e il follow-up.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale intensivo preoperatorio

Il programma intensivo di intervento sullo stile di vita comportamentale si svolge nell'arco di 4 settimane di 5 giorni. Include:

  • Riabilitazione all'esercizio fisico ogni mattina
  • Sessioni di cucina terapeutica; durante queste sedute i pazienti preparano i pasti della giornata sotto la supervisione di un nutrizionista
  • Consulenza psicologica
  • Una sessione di nuoto a settimana
  • Una seduta di rilassamento
  • Attività fisica regolare (aerobica, allenamento)
  • Intrattenimento individuale con il medico fisioterapista e gruppi di discussione
  • Controllo peso, BMI e circonferenza vita alla fine di ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel peso corporeo
Prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

La percentuale di perdita di peso in eccesso si ottiene come segue:

(peso corporeo iniziale - peso corporeo a 2 anni dopo l'intervento) / (peso corporeo iniziale - peso corporeo ideale a BMI 25) x 100
2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Variazioni dell'indice di massa corporea, ottenute come segue:

peso corporeo (in chilogrammi)/il quadrato dell'altezza (in metri)
Prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato fisico in termini di rapporto muscolo/grasso
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Rapporto dell'area della sezione trasversale del muscolo/grasso ottenuto mediante la risonanza magnetica (MRI)
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stato fisico in termini di capacità di deambulazione
Lasso di tempo: prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni nel test del cammino in 6 minuti: la distanza (in metri) che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti
prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nello stato fisico in termini di circonferenza della vita
Lasso di tempo: prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella circonferenza della vita misurati in centimetri
prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nello stato fisico in termini di circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca misurati in centimetri
prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella difficoltà chirurgica in termini di volume del fegato sinistro
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Volume del fegato sinistro, misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella difficoltà chirurgica in termini di volume piatto viscerale
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Volume del grasso viscerale, misurato mediante risonanza magnetica (MRI) su un vetrino da 1 cm a livello L2-L3
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Confronto della difficoltà chirurgica in termini di durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Durata totale dell'intervento, in minuti, per ogni gruppo
Al momento dell'intervento
Confronto delle difficoltà chirurgiche in termini di durata del posizionamento della sacca gastrica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tempo dal posizionamento del trocar alla modellazione della sacca gastrica, in minuti, per ciascun gruppo
Al momento dell'intervento
Confronto delle difficoltà chirurgiche in termini di durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Durata del ricovero dopo l'intervento, in giorni, per ciascun gruppo
Al momento dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita attraverso il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) è un punteggio sulla qualità della vita digestiva che include 36 item che trattano sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali e l'effetto del trattamento medico in relazione a disturbi o procedure gastrointestinali. Il punteggio è compreso tra 0 e 144, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella qualità della vita attraverso un questionario sulla qualità della vita specializzato in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) è stato originariamente concepito come uno strumento specifico per la malattia per misurare gli esiti postoperatori della QoL auto-percepita nei pazienti obesi. Vengono esaminate sei aree: autostima, benessere fisico, relazioni sociali, lavoro, sessualità e comportamento alimentare. Ogni elemento viene valutato su una scala a 10 punti e valutato da -0,5 a +0,5. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
prima della preparazione, prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel tasso di remissione del fegato grasso
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
il tasso di remissione del fegato grasso è valutato mediante MRI (Magnetic Resonance Imaging) che fornisce misurazioni dell'infiltrazione grassa del fegato
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'elasticità del fegato
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
L'elasticità del fegato viene valutata mediante Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) che fornisce mappe quantitative della sua rigidità
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel sovraccarico di ferro nel fegato
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Il sovraccarico di ferro nel fegato viene valutato attraverso la misurazione della relassività tissutale in fase T2 mediante risonanza magnetica (MRI)
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL (grammi per litro)
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento

I cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico dei livelli di insulino-resistenza (HOMA-IR) sono calcolati come segue:

HOMA - IR = Insulina x Glucosio / 22,5
Prima della preparazione, prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
percentuale di pazienti che presentano una complicanza
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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