Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van intensieve gedragsmatige leefstijlinterventie versus gebruikelijke voorbereiding op bariatrische chirurgie (PICO)

29 april 2025 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Gerandomiseerde studie van uitgebreide, intensieve, on-site gedragsmatige levensstijlinterventie versus gebruikelijke zorg tijdens de preoperatieve voorbereiding op bariatrische chirurgie

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek gericht op het vergelijken van een uitgebreide, intensieve gedragsmatige leefstijlinterventie en gebruikelijke zorg tijdens de preoperatieve voorbereiding op bariatrische chirurgie, met als primair resultaat overmatig gewichtsverlies en als secundair resultaat de fysieke toestand, kwaliteit van leven, comorbiditeit en technische moeilijkheid van de patiënt chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een complexe, multifactoriële pathologie die van groot belang is voor de volksgezondheid. Aanpassing van levensstijl is de hoeksteen van alle obesitasbehandelingen, inclusief chirurgie. Bij alle niet-chirurgische behandelingsopties heeft intensieve, uitgebreide leefstijlinterventie ter plaatse de beste doeltreffendheid aangetoond bij het bereiken van gewichtsverlies, maar met een risico op progressieve gewichtstoename, na 6 maanden (1). Bij obese volwassenen zorgt bariatrische chirurgie voor meer gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies dan de conventionele medische behandeling en leefstijlinterventie (1).

Er bestaat geen consensus over de vraag of het combineren van deze twee benaderingen (d.w.z. intensieve, uitgebreide leefstijlinterventie ter plaatse en bariatrische chirurgie) resulteert in verbeterd gewichtsverlies of duurzamere resultaten. Het huidige gerandomiseerde onderzoek beoogt deze vraag te beantwoorden.

Patiënten die zich voorbereiden op bariatrische chirurgie worden gerandomiseerd over twee groepen. De eerste groep krijgt de gebruikelijke zorg zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit ("Haute Autorité de santé"), inclusief 6 maanden endocriene en nutritionele follow-up en educatieve interventie. De tweede groep krijgt een intensieve, 4 weken durende uitgebreide leefstijlinterventie ter plaatse, inclusief het voorschrijven van een matig caloriearm dieet, een programma voor meer lichaamsbeweging en gedragsmanagement. De patiënten uit beide groepen worden dan geopereerd en minimaal 2 jaar gevolgd. Volledig onderzoek, inclusief klinisch onderzoek, comorbiditeitsbeoordeling, MRI van de lever, dij en buikvet, 6 minuten looptest, vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen aan het begin van de follow-up, na de voorbereiding (gebruikelijke zorg of intensief) en 2 jaar na de operatie. Klinische en biologische beoordeling zal regelmatig worden uitgevoerd na de operatie, en technische details van de bariatrische interventies zullen worden geanalyseerd om de uiteindelijke vergemakkelijking van de gebaren in de interventiegroep te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een BMI (Body Mass Index) van 40 of BMI van 35 met bijbehorende comorbiditeit en die een obesitasoperatie wenst
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief de 2 jaar follow-up
  • Patiënt die de beperkingen van de studie aanvaardt met betrekking tot de groep waaraan hij/zij zal worden toegewezen als gevolg van randomisatie (beschikbaarheid voor zijn werk, zijn gezin, enz.)
  • Patiënt in staat om de onderzoeksinformatie te ontvangen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een BMI van meer dan 60
  • Patiënt met contra-indicatie voor laparoscopische obesitaschirurgie
  • Patiënt al geopereerd aan obesitas
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een grote buikoperatie

  • Patiënt met contra-indicaties voor MRI:

    • pacemaker of automatische defibrillator, geïmplanteerde insulinepomp
    • auditieve neurostimulator, anale neurostimulator, enz.
    • ferromagnetische lichamen in zachte weefsels, intraoculaire vreemde lichamen, cerebrale vasculaire clips
    • claustrofobie
    • morfotype geen toegang tot MRI: morbide obesitas met tailleomtrek groter dan 150 cm, schouderbreedte groter dan 59 cm
  • Patiënt met psychiatrische pathologie (onbehandelde psychose, drugsverslaving, etc.)
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Patiënt in perioden van uitsluiting (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
  • Patiënt onder bescherming van justitie
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de preoperatieve periode, bariatrische chirurgie en follow-up.
Gedragsmatig: Preoperatieve gebruikelijke zorg

De gebruikelijke zorg tijdens de preoperatieve voorbereiding op bariatrische chirurgie bestaat uit:

  • Endocrinoloog opwerking en nazorg, met minimaal 2 consulten;
  • Dieetadvisering, gegeven tijdens het hormoonconsult of consult diëtist
  • Psychologische begeleiding bij de eigen psychiater van de patiënt (minstens 2 consulten
  • Lichamelijke activiteit en voeding worden aangemoedigd, maar toevertrouwd aan de keuzevrijheid van de patiënt. Gewichtsverlies, of op zijn minst gewichtsstabilisatie, wordt aanbevolen vóór de operatie, zonder een specifieke gedragsprocedure te starten.
Experimenteel: UGECAM
Tijdens de preoperatieve periode krijgen de patiënten in deze arm de gebruikelijke zorg en een intensieve, uitgebreide leefstijlinterventie van 4 weken. Ze zullen dan de gebruikelijke bariatrische chirurgie en follow-up ondergaan.
Gedragsmatig: Preoperatieve intensieve gedragsmatige leefstijlinterventie

Het intensieve gedragsinterventieprogramma vindt plaats gedurende 4 weken van 5 dagen. Het bevat:

  • Revalidatie tot lichamelijke oefening elke ochtend
  • Therapeutische kooksessies; tijdens deze sessies bereiden de patiënten de dagelijkse maaltijden onder toezicht van een voedingsdeskundige
  • Psychologische begeleiding
  • Eén zwemsessie per week
  • Een ontspanningssessie
  • Regelmatige lichaamsbeweging (aerobics, work-up)
  • Individueel entertainment met de fysiotherapeut-arts en gespreksgroepen
  • Gewichts-, BMI- en middelomtrekcontrole aan het einde van elke week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

Het percentage overtollig gewichtsverlies wordt als volgt verkregen:

(aanvankelijk lichaamsgewicht - lichaamsgewicht 2 jaar postoperatief) / (aanvankelijk lichaamsgewicht - ideaal lichaamsgewicht bij BMI 25) x 100
2 jaar na de operatie
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Veranderingen in Body Mass Index, verkregen als volgt:

lichaamsgewicht (in kilogram) / het kwadraat van de lengte (in meter)
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fysieke toestand in termen van spier-/vetrapportage
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Rapport van dwarsdoorsnede van spier/vet verkregen door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de fysieke toestand in termen van loopvermogen
Tijdsspanne: vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in 6-min wandeltest: de afstand (in meters) die de patiënt kan lopen in 6 minuten
vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de fysieke toestand in termen van tailleomtrek
Tijdsspanne: vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in tailleomtrek gemeten in centimeters
vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in fysieke status in termen van heupomtrek
Tijdsspanne: vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in heupomtrek gemeten in centimeters
vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in chirurgische moeilijkheid in termen van linker levervolume
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Linker levervolume, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in chirurgische moeilijkheid in termen van visceraal vlak volume
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Visceraal vetvolume, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) op een objectglaasje van 1 cm op L2-L3-niveau
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Vergelijking van chirurgische moeilijkheidsgraad in termen van operatieduur
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Totale duur van de operatie, in minuten, voor elke groep
Ten tijde van de operatie
Vergelijking van chirurgische moeilijkheid in termen van duur van positionering van de maagzak
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Tijd van positionering van de trocart tot het vormen van het maagzakje, in minuten, voor elke groep
Ten tijde van de operatie
Vergelijking van chirurgische moeilijkheidsgraad in termen van postoperatieve ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, in dagen, voor elke groep
Ten tijde van de operatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven door middel van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tijdsspanne: vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De GIQLI-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index) is een score voor de spijsverteringskwaliteit van leven met 36 items die betrekking hebben op symptomen, fysieke toestand, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandeling in verband met gastro-intestinale aandoeningen of procedures. De score ligt tussen 0 en 144, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven gespecialiseerd in bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) was oorspronkelijk ontworpen als een ziektespecifiek instrument om postoperatieve uitkomsten van zelf waargenomen kwaliteit van leven bij obese patiënten te meten. Zes gebieden worden onderzocht: eigenwaarde, lichamelijk welzijn, sociale relaties, werk, seksualiteit en eetgedrag. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal en gescoord van -0,5 tot +0,5. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
vóór de voorbereiding, vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de remissiesnelheid van leververvetting
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
het remissiepercentage van de leververvetting wordt beoordeeld door middel van MRI (Magnetic Resonance Imaging) die metingen van de leververvetting levert
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in leverelasticiteit
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
De elasticiteit van de lever wordt beoordeeld door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE), die kwantitatieve kaarten van de stijfheid levert
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in ijzerstapeling in de lever
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
De ijzerstapeling in de lever wordt beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -meting van de weefselrelaxiviteit in de T2-fase
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in LDL-cholesterolwaarden (gram per liter)
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie

Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) -niveaus worden als volgt berekend:

HOMA - IR = Insuline x Glucose / 22,5
Voor de voorbereiding, voor de operatie en 24 maanden na de operatie
Beoordeling van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
percentage patiënten met een complicatie
Tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren