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Ensaio randomizado de intervenção comportamental intensiva no estilo de vida versus preparação usual para cirurgia bariátrica (PICO)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg

Ensaio randomizado de intervenção abrangente, intensiva e no local de estilo de vida comportamental versus cuidados habituais durante a preparação pré-operatória para cirurgia bariátrica

Ensaio clínico prospectivo randomizado com o objetivo de comparar uma intervenção abrangente e intensiva no estilo de vida comportamental e cuidados habituais durante a preparação pré-operatória para cirurgia bariátrica, com desfecho primário sobre a perda de excesso de peso e desfechos secundários sobre o estado físico do paciente, qualidade de vida, comorbidade e dificuldade técnica do paciente cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma patologia multifatorial complexa e de grande importância para a saúde pública. A modificação do estilo de vida é a pedra angular de todos os tratamentos da obesidade, incluindo a cirurgia. Em todas as opções de tratamento não cirúrgico, a intervenção de estilo de vida abrangente e de alta intensidade no local demonstrou a melhor eficácia na obtenção de perda de peso, mas com risco de recuperação progressiva do peso, após 6 meses (1). Em adultos obesos, a cirurgia bariátrica produz maior perda de peso e manutenção da perda de peso do que o tratamento médico convencional e a intervenção no estilo de vida (1).

Não há consenso sobre se a combinação dessas duas abordagens (ou seja, intervenção de estilo de vida abrangente e de alta intensidade no local e cirurgia bariátrica) resulta em maior perda de peso ou resultados mais sustentáveis. O presente estudo randomizado visa responder a essa pergunta.

Os pacientes que se preparam para a cirurgia bariátrica serão randomizados entre dois grupos. O primeiro grupo receberá os cuidados habituais recomendados pela Autoridade de Saúde Francesa ("Haute Autorité de santé"), incluindo 6 meses de acompanhamento endócrino e nutricional e intervenção educativa. O segundo grupo receberá uma intervenção de estilo de vida abrangente de alta intensidade por 4 semanas no local, incluindo a prescrição de uma dieta moderadamente reduzida em calorias, um programa de aumento da atividade física e gerenciamento comportamental. Os pacientes de ambos os grupos serão então operados e acompanhados por pelo menos 2 anos. No início do acompanhamento, após o preparo (cuidados ou intensivo) e 2 anos após a cirurgia. A avaliação clínica e biológica será realizada regularmente após a cirurgia, e os detalhes técnicos das intervenções bariátricas serão analisados ​​para avaliar a eventual facilitação dos gestos no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com IMC (Índice de Massa Corporal) de 40 ou IMC de 35 com comorbidade associada e que deseja cirurgia para obesidade
  • Paciente concordando em participar do estudo, incluindo o acompanhamento de 2 anos
  • O paciente aceitando as restrições do estudo relacionadas ao grupo ao qual será alocado em decorrência da randomização (disponibilidade para seu trabalho, sua família, etc.)
  • Paciente capaz de receber e entender as informações do estudo e de dar consentimento informado por escrito
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com IMC acima de 60
  • Paciente com contraindicação para cirurgia videolaparoscópica da obesidade
  • Paciente já operado de obesidade
  • Paciente com história de cirurgia abdominal de grande porte

  • Paciente com contra-indicações para ressonância magnética:

    • marca-passo ou desfibrilador automático, bomba de insulina implantada
    • neuroestimulador auditivo, neuroestimulador anal, etc.
    • corpos ferromagnéticos em tecidos moles, corpos estranhos intraoculares, clipes vasculares cerebrais
    • claustrofobia
    • morfotipo que não permite acesso à ressonância magnética: obesidade mórbida com circunferência da cintura maior que 150 cm, largura dos ombros maior que 59 cm
  • Paciente com patologia psiquiátrica (psicose não tratada, toxicodependência, etc.)
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
  • Paciente sob tutela de justiça
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes deste braço terão os cuidados habituais durante o período pré-operatório, cirurgia bariátrica e acompanhamento.
Comportamental: Cuidados habituais pré-operatórios

Os cuidados habituais durante o preparo pré-operatório para cirurgia bariátrica consistem em:

  • Perícia e acompanhamento do endocrinologista, com pelo menos 2 consultas;
  • Aconselhamento dietético, fornecido durante a consulta endócrina ou consulta de nutricionista
  • Aconselhamento psicológico com o psiquiatra habitual do paciente (pelo menos 2 consultas
  • Atividade física e nutrição são incentivadas, mas confiadas à liberdade de escolha do paciente. A perda de peso, ou pelo menos a estabilização do peso, é recomendada antes da cirurgia, sem iniciar um procedimento comportamental específico.
Experimental: UGECAM
Durante o período pré-operatório, os pacientes neste braço terão cuidados habituais e uma intervenção de estilo de vida comportamental abrangente e intensiva de 4 semanas. Eles então farão a cirurgia bariátrica usual e acompanhamento.
Comportamental: Intervenção comportamental intensiva pré-operatória no estilo de vida

O programa intensivo de intervenção comportamental no estilo de vida ocorre durante 4 semanas de 5 dias. Inclui:

  • Reabilitação ao exercício físico todas as manhãs
  • Sessões de culinária terapêutica; nessas sessões, os pacientes preparam as refeições do dia sob a supervisão de uma nutricionista
  • Aconselhamento psicológico
  • Uma sessão de natação por semana
  • Uma sessão de relaxamento
  • Atividade física regular (aeróbica, treino)
  • Entretenimento individual com o médico fisioterapeuta e grupos de discussão
  • Controle de peso, IMC e circunferência da cintura ao final de cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações no peso corporal
Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Perda de excesso de peso
Prazo: 2 anos após a cirurgia

A porcentagem de perda de excesso de peso é obtida da seguinte forma:

(peso corporal inicial - peso corporal aos 2 anos de pós-operatório) / (peso corporal inicial - peso corporal ideal com IMC 25) x 100
2 anos após a cirurgia
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Alterações no Índice de Massa Corporal, obtidas da seguinte forma:

peso corporal (em quilogramas)/ o quadrado da altura (em metros)
Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado físico em termos de relato de músculo/gordura
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Relatório da Área de Seção Transversal do Músculo/Gordura obtido por meio de Ressonância Magnética (MRI)
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações no estado físico em termos de habilidades de caminhada
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos: a distância (em metros) que o paciente é capaz de caminhar em 6 minutos
antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudanças no estado físico em termos de circunferência da cintura
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações na circunferência da cintura medida em centímetros
antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudanças no estado físico em termos de circunferência do quadril
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações na circunferência do quadril medida em centímetros
antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações na dificuldade cirúrgica em termos de volume do fígado esquerdo
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Volume do fígado esquerdo, medido por Ressonância Magnética (MRI)
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações na dificuldade cirúrgica em termos de volume plano visceral
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Volume de gordura visceral, medido por ressonância magnética (MRI) em uma lâmina de 1 cm no nível L2-L3
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Comparação da dificuldade cirúrgica em termos de duração da cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Duração total da cirurgia, em minutos, para cada grupo
Na hora da cirurgia
Comparação da dificuldade cirúrgica em termos de tempo de posicionamento da bolsa gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
Tempo desde o posicionamento do trocarte até a confecção da bolsa gástrica, em minutos, para cada grupo
Na hora da cirurgia
Comparação da dificuldade cirúrgica em relação ao tempo de internação pós-operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia, em dias, para cada grupo
Na hora da cirurgia
Alterações na qualidade de vida por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O questionário GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal) é um escore de qualidade de vida digestiva que inclui 36 itens que tratam de sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e o efeito do tratamento médico em relação a distúrbios ou procedimentos gastrointestinais. A pontuação varia entre 0 e 144, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida por meio de um questionário de qualidade de vida especializado em cirurgia bariátrica
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O "Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) foi originalmente concebido como um instrumento específico da doença para medir os resultados pós-operatórios da autopercepção da qualidade de vida em pacientes obesos. Seis áreas são examinadas: autoestima, bem-estar físico, relações sociais, trabalho, sexualidade e comportamento alimentar. Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos e pontuado de -0,5 a +0,5. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações na taxa de remissão do fígado gorduroso
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
a taxa de remissão do fígado gorduroso é avaliada por ressonância magnética (imagem por ressonância magnética), que fornece medições da infiltração gordurosa no fígado
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações na elasticidade do fígado
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
A elasticidade do fígado é avaliada por Elastografia por Ressonância Magnética (MRE), que fornece mapas quantitativos de sua rigidez
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações na sobrecarga de ferro no fígado
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
A sobrecarga de ferro no fígado é avaliada por meio da medição por ressonância magnética (MRI) da relaxação tecidual na fase T2
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações nos níveis de colesterol LDL (gramas por litro)
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia

As alterações na avaliação do modelo homeostático dos níveis de resistência à insulina (HOMA-IR) são calculadas da seguinte forma:

HOMA - IR = Insulina x Glicose / 22,5
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Avaliação de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
porcentagem de pacientes que apresentam uma complicação
Até 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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