Ensaio randomizado de intervenção comportamental intensiva no estilo de vida versus preparação usual para cirurgia bariátrica (PICO)
29 de abril de 2025 atualizado por: IHU Strasbourg
Ensaio randomizado de intervenção abrangente, intensiva e no local de estilo de vida comportamental versus cuidados habituais durante a preparação pré-operatória para cirurgia bariátrica
Ensaio clínico prospectivo randomizado com o objetivo de comparar uma intervenção abrangente e intensiva no estilo de vida comportamental e cuidados habituais durante a preparação pré-operatória para cirurgia bariátrica, com desfecho primário sobre a perda de excesso de peso e desfechos secundários sobre o estado físico do paciente, qualidade de vida, comorbidade e dificuldade técnica do paciente cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma patologia multifatorial complexa e de grande importância para a saúde pública. A modificação do estilo de vida é a pedra angular de todos os tratamentos da obesidade, incluindo a cirurgia. Em todas as opções de tratamento não cirúrgico, a intervenção de estilo de vida abrangente e de alta intensidade no local demonstrou a melhor eficácia na obtenção de perda de peso, mas com risco de recuperação progressiva do peso, após 6 meses (1). Em adultos obesos, a cirurgia bariátrica produz maior perda de peso e manutenção da perda de peso do que o tratamento médico convencional e a intervenção no estilo de vida (1).
Não há consenso sobre se a combinação dessas duas abordagens (ou seja, intervenção de estilo de vida abrangente e de alta intensidade no local e cirurgia bariátrica) resulta em maior perda de peso ou resultados mais sustentáveis. O presente estudo randomizado visa responder a essa pergunta.
Os pacientes que se preparam para a cirurgia bariátrica serão randomizados entre dois grupos. O primeiro grupo receberá os cuidados habituais recomendados pela Autoridade de Saúde Francesa ("Haute Autorité de santé"), incluindo 6 meses de acompanhamento endócrino e nutricional e intervenção educativa. O segundo grupo receberá uma intervenção de estilo de vida abrangente de alta intensidade por 4 semanas no local, incluindo a prescrição de uma dieta moderadamente reduzida em calorias, um programa de aumento da atividade física e gerenciamento comportamental. Os pacientes de ambos os grupos serão então operados e acompanhados por pelo menos 2 anos. No início do acompanhamento, após o preparo (cuidados ou intensivo) e 2 anos após a cirurgia. A avaliação clínica e biológica será realizada regularmente após a cirurgia, e os detalhes técnicos das intervenções bariátricas serão analisados para avaliar a eventual facilitação dos gestos no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com IMC (Índice de Massa Corporal) de 40 ou IMC de 35 com comorbidade associada e que deseja cirurgia para obesidade
- Paciente concordando em participar do estudo, incluindo o acompanhamento de 2 anos
- O paciente aceitando as restrições do estudo relacionadas ao grupo ao qual será alocado em decorrência da randomização (disponibilidade para seu trabalho, sua família, etc.)
- Paciente capaz de receber e entender as informações do estudo e de dar consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente com IMC acima de 60
- Paciente com contraindicação para cirurgia videolaparoscópica da obesidade
- Paciente já operado de obesidade
- Paciente com história de cirurgia abdominal de grande porte
Paciente com contra-indicações para ressonância magnética:
- marca-passo ou desfibrilador automático, bomba de insulina implantada
- neuroestimulador auditivo, neuroestimulador anal, etc.
- corpos ferromagnéticos em tecidos moles, corpos estranhos intraoculares, clipes vasculares cerebrais
- claustrofobia
- morfotipo que não permite acesso à ressonância magnética: obesidade mórbida com circunferência da cintura maior que 150 cm, largura dos ombros maior que 59 cm
- Paciente com patologia psiquiátrica (psicose não tratada, toxicodependência, etc.)
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
- Paciente sob tutela de justiça
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Os pacientes deste braço terão os cuidados habituais durante o período pré-operatório, cirurgia bariátrica e acompanhamento.
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Os cuidados habituais durante o preparo pré-operatório para cirurgia bariátrica consistem em:
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Experimental: UGECAM
Durante o período pré-operatório, os pacientes neste braço terão cuidados habituais e uma intervenção de estilo de vida comportamental abrangente e intensiva de 4 semanas.
Eles então farão a cirurgia bariátrica usual e acompanhamento.
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O programa intensivo de intervenção comportamental no estilo de vida ocorre durante 4 semanas de 5 dias. Inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso corporal
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações no peso corporal
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Perda de excesso de peso
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A porcentagem de perda de excesso de peso é obtida da seguinte forma: (peso corporal inicial - peso corporal aos 2 anos de pós-operatório) / (peso corporal inicial - peso corporal ideal com IMC 25) x 100 |
2 anos após a cirurgia
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações no Índice de Massa Corporal, obtidas da seguinte forma: peso corporal (em quilogramas)/ o quadrado da altura (em metros) |
Antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado físico em termos de relato de músculo/gordura
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Relatório da Área de Seção Transversal do Músculo/Gordura obtido por meio de Ressonância Magnética (MRI)
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações no estado físico em termos de habilidades de caminhada
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos: a distância (em metros) que o paciente é capaz de caminhar em 6 minutos
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antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Mudanças no estado físico em termos de circunferência da cintura
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na circunferência da cintura medida em centímetros
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antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Mudanças no estado físico em termos de circunferência do quadril
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na circunferência do quadril medida em centímetros
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antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na dificuldade cirúrgica em termos de volume do fígado esquerdo
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Volume do fígado esquerdo, medido por Ressonância Magnética (MRI)
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na dificuldade cirúrgica em termos de volume plano visceral
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Volume de gordura visceral, medido por ressonância magnética (MRI) em uma lâmina de 1 cm no nível L2-L3
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Comparação da dificuldade cirúrgica em termos de duração da cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
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Duração total da cirurgia, em minutos, para cada grupo
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Na hora da cirurgia
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Comparação da dificuldade cirúrgica em termos de tempo de posicionamento da bolsa gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Tempo desde o posicionamento do trocarte até a confecção da bolsa gástrica, em minutos, para cada grupo
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Na hora da cirurgia
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Comparação da dificuldade cirúrgica em relação ao tempo de internação pós-operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia, em dias, para cada grupo
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Na hora da cirurgia
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Alterações na qualidade de vida por meio do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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O questionário GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal) é um escore de qualidade de vida digestiva que inclui 36 itens que tratam de sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e o efeito do tratamento médico em relação a distúrbios ou procedimentos gastrointestinais.
A pontuação varia entre 0 e 144, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida por meio de um questionário de qualidade de vida especializado em cirurgia bariátrica
Prazo: antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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O "Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) foi originalmente concebido como um instrumento específico da doença para medir os resultados pós-operatórios da autopercepção da qualidade de vida em pacientes obesos.
Seis áreas são examinadas: autoestima, bem-estar físico, relações sociais, trabalho, sexualidade e comportamento alimentar.
Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos e pontuado de -0,5 a +0,5.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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antes da preparação, antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na taxa de remissão do fígado gorduroso
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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a taxa de remissão do fígado gorduroso é avaliada por ressonância magnética (imagem por ressonância magnética), que fornece medições da infiltração gordurosa no fígado
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na elasticidade do fígado
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A elasticidade do fígado é avaliada por Elastografia por Ressonância Magnética (MRE), que fornece mapas quantitativos de sua rigidez
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na sobrecarga de ferro no fígado
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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A sobrecarga de ferro no fígado é avaliada por meio da medição por ressonância magnética (MRI) da relaxação tecidual na fase T2
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações nos níveis de colesterol LDL (gramas por litro)
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Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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As alterações na avaliação do modelo homeostático dos níveis de resistência à insulina (HOMA-IR) são calculadas da seguinte forma: HOMA - IR = Insulina x Glicose / 22,5 |
Antes da preparação, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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porcentagem de pacientes que apresentam uma complicação
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Até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Yang YX, Chong MS, Lim WS, Tay L, Yew S, Yeo A, Tan CH. Validity of estimating muscle and fat volume from a single MRI section in older adults with sarcopenia and sarcopenic obesity. Clin Radiol. 2017 May;72(5):427.e9-427.e14. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.011. Epub 2017 Jan 20.
- Maislin G, Ahmed MM, Gooneratne N, Thorne-Fitzgerald M, Kim C, Teff K, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Einarsdottir H, Juliusson S, Pack AI, Gislason T, Schwab RJ. Single slice vs. volumetric MR assessment of visceral adipose tissue: reliability and validity among the overweight and obese. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2124-32. doi: 10.1038/oby.2012.53. Epub 2012 Mar 7.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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