Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention versus sædvanlig forberedelse til fedmekirurgi (PICO)

29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg

Randomiseret forsøg med omfattende, intensiv, adfærdsmæssig livsstilsintervention på stedet versus sædvanlig pleje under den præoperative forberedelse til fedmekirurgi

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne en omfattende, intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention og sædvanlig pleje under den præoperative forberedelse til fedmekirurgi, med primært resultat på overvægtstab og sekundære resultater på patientens fysiske status, livskvalitet, komorbiditet og tekniske vanskeligheder ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kompleks, multifaktoriel patologi, der har stor betydning for folkesundheden. Livsstilsændring er hjørnestenen i alle fedmebehandlinger, inklusive kirurgi. Gennem de ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder har en omfattende livsstilsintervention med høj intensitet på stedet vist den bedste effektivitet til at opnå vægttab, men med en risiko for progressiv vægtgenvinding efter 6 måneder (1). Hos overvægtige voksne giver fedmekirurgi større vægttab og vægttabsvedligeholdelse end konventionel medicinsk behandling og livsstilsintervention (1).

Der er ingen konsensus om, hvorvidt man kombinerer disse to tilgange (dvs. høj intensitet, omfattende livsstilsintervention på stedet og fedmekirurgi) resulterer i øget vægttab eller mere bæredygtige resultater. Det nuværende randomiserede forsøg har til formål at besvare dette spørgsmål.

Patienter, der forbereder sig til fedmekirurgi, vil blive randomiseret mellem to grupper. Den første gruppe vil modtage den sædvanlige pleje som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed ("Haute Autorité de santé"), herunder 6 måneders endokrin og ernæringsopfølgning og pædagogisk intervention. Den anden gruppe vil modtage en højintensiv, 4 ugers omfattende livsstilsintervention på stedet, herunder ordination af en diæt med moderat kaloriefattig, et program med øget fysisk aktivitet og adfærdsstyring. Patienterne fra begge grupper vil herefter blive opereret og fulgt i mindst 2 år. Fuldstændig oparbejdning, inklusive klinisk undersøgelse, komorbiditetsvurdering, MR af lever, lår og abdominalt fedt, 6 minutters gangtest, livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført på begæring om opfølgningen, efter forberedelsen (sædvanlig pleje eller intensiv) og 2 år efter operationen. Klinisk og biologisk vurdering vil blive udført regelmæssigt efter operationen, og tekniske detaljer fra de bariatriske interventioner vil blive analyseret for at vurdere den eventuelle facilitering af gestus i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et BMI (Body Mass Index) på 40 eller BMI på 35 med tilhørende komorbiditet, og som ønsker en fedmeoperation
  • Patient accepterer at deltage i undersøgelsen, inklusive 2 års opfølgning
  • Patient, der accepterer undersøgelsens begrænsninger relateret til den gruppe, som han/hun vil blive tildelt som et resultat af randomisering (tilgængelighed til sit arbejde, sin familie osv.)
  • Patient i stand til at modtage og forstå undersøgelsesinformationen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et BMI på mere end 60
  • Patient med kontraindikation til laparoskopisk fedmekirurgi
  • Patienten er allerede opereret for fedme
  • Patient med en historie med større abdominal kirurgi

  • Patient med kontraindikationer til MR:

    • pacemaker eller automatisk defibrillator, implanteret insulinpumpe
    • auditiv neurostimulator, anal neurostimulator mv.
    • ferromagnetiske legemer i blødt væv, intraokulære fremmedlegemer, cerebrale vaskulære clips
    • klaustrofobi
    • morfotype, der ikke giver adgang til MR: sygelig fedme med taljeomkreds større end 150 cm, skulderbredde større end 59 cm
  • Patient med psykiatrisk patologi (ubehandlet psykose, stofafhængighed osv.)
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i perioder med udelukkelse (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne arm vil have sædvanlig pleje i præoperativ periode, fedmekirurgi og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje under den præoperative forberedelse til fedmekirurgi består af:

  • Endokrinolog oparbejdning og opfølgning med mindst 2 konsultationer;
  • Kostråd, givet under den endokrine konsultation eller diætistkonsultation
  • Psykologisk rådgivning hos patientens sædvanlige psykiater (mindst 2 konsultationer
  • Fysisk aktivitet og ernæring tilskyndes, men overlades til patientens valgfrihed. Vægttab, eller i det mindste vægtstabilisering, anbefales før operationen uden at indlede en specifik adfærdsmæssig procedure.
Eksperimentel: UGECAM
I den præoperative periode vil patienterne i denne arm have sædvanlig pleje og en 4 ugers intensiv, omfattende adfærdsmæssig livsstilsintervention. De vil derefter have sædvanlig fedmeoperation og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention

Det intensive adfærdsmæssige livsstilsinterventionsprogram foregår over 4 uger af 5 dage. Det omfatter:

  • Genoptræning til fysisk træning hver morgen
  • Terapeutiske madlavningssessioner; under disse sessioner tilbereder patienterne dagens måltider under opsyn af en ernæringsekspert
  • Psykologisk rådgivning
  • Én svømning om ugen
  • En afslapningssession
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (aerobic, træning)
  • Individuel underholdning med fysioterapeuten læge og samtalegrupper
  • Kontrol af vægt, BMI og taljeomkreds ved slutningen af ​​hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i kropsvægt
Før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Overskydende vægttab
Tidsramme: 2 år efter operationen

Procentdelen af ​​overskydende vægttab opnås som følger:

(oprindelig kropsvægt - kropsvægt 2 år postoperativt) / (oprindelig kropsvægt - ideel kropsvægt ved BMI 25) x 100
2 år efter operationen
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Ændringer i Body Mass Index, opnået som følger:

kropsvægt (i kilogram)/ kvadratet af højde (i meter)
Før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den fysiske status mht. muskel/fedtrapport
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Muskel/fedt tværsnitsarealrapport opnået ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i den fysiske status med hensyn til gangevner
Tidsramme: før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i 6-minutters gangtest: afstanden (i meter), som patienten er i stand til at gå på 6 minutter
før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i den fysiske status med hensyn til taljeomkreds
Tidsramme: før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i taljeomkreds målt i centimeter
før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fysisk status med hensyn til hofteomkreds
Tidsramme: før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i hofteomkreds målt i centimeter
før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i kirurgiske vanskeligheder med hensyn til venstre levervolumen
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Venstre levervolumen, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i kirurgisk sværhedsgrad i form af visceralt fladt volumen
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Visceralt fedtvolumen, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på et 1 cm objektglas på L2-L3 niveau
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Sammenligning af kirurgiske vanskeligheder med hensyn til operationens varighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Total varighed af operationen, i minutter, for hver gruppe
På tidspunktet for operationen
Sammenligning af kirurgiske vanskeligheder med hensyn til varighed af positionering af maveposer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Tid fra trokarpositionering til fremstilling af maveposen, i minutter, for hver gruppe
På tidspunktet for operationen
Sammenligning af kirurgiske vanskeligheder i form af postoperativ indlæggelsesvarighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Varigheden af ​​indlæggelsesopholdet efter operationen, i dage, for hver gruppe
På tidspunktet for operationen
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Spørgeskemaet GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) er en fordøjelseskvalitetsscore, der omfatter 36 punkter, der omhandler symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinsk behandling i relation til mave-tarmlidelser eller procedurer. Scoren er mellem 0 og 144, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema med speciale i fedmekirurgi
Tidsramme: før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) blev oprindeligt designet som et sygdomsspecifikt instrument til at måle postoperative resultater af selvopfattet livskvalitet hos overvægtige patienter. Seks områder undersøges: selvværd, fysisk velvære, sociale relationer, arbejde, seksualitet og spiseadfærd. Hvert emne vurderes på en 10-trins skala og scores fra -0,5 til +0,5. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
før forberedelse, før operation og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i remissionshastigheden af ​​fedtlever
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
fedtleverens remissionshastighed vurderes ved MR (Magnetic Resonance Imaging), som giver målinger af leverens fedtinfiltration
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i leverens elasticitet
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Leverelasticiteten vurderes ved Magnetic Resonance Elastography (MRE), som giver kvantitative kort over dens stivhed
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i jernoverbelastning i leveren
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Jernoverbelastningen i leveren vurderes gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af vævsrelaksiviteten i T2-fasen
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i LDL-kolesterolniveauer (gram pr. liter)
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation

Ændringer i homøostatisk modelvurdering af insulinresistensniveauer (HOMA-IR) beregnes som følger:

HOMA - IR = Insulin x Glucose / 22,5
Før forberedelse, før operation og 24 måneder efter operation
Kirurgisk komplikationsvurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
procentdel af patienter, der præsenterer en komplikation
Op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Præoperativ sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner