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Randomisierte Studie zur intensiven verhaltensbezogenen Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Vorbereitung auf die bariatrische Chirurgie (PICO)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Randomisierte Studie zur umfassenden, intensiven Verhaltensintervention vor Ort im Vergleich zur üblichen Pflege während der präoperativen Vorbereitung auf eine bariatrische Chirurgie

Prospektive randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, eine umfassende, intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention und die übliche Pflege während der präoperativen Vorbereitung auf eine bariatrische Operation zu vergleichen, mit primärem Endpunkt zum übermäßigen Gewichtsverlust und sekundären Endpunkten zum körperlichen Zustand des Patienten, Lebensqualität, Komorbidität und technischen Schwierigkeiten des Patienten Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine komplexe, multifaktorielle Pathologie, die für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung ist. Die Änderung des Lebensstils ist der Grundstein aller Behandlungen gegen Fettleibigkeit, einschließlich chirurgischer Eingriffe. Bei allen nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen hat eine hochintensive, umfassende Lebensstilintervention vor Ort die beste Wirksamkeit bei der Erzielung einer Gewichtsabnahme gezeigt, jedoch mit dem Risiko einer fortschreitenden Gewichtszunahme nach 6 Monaten (1). Bei adipösen Erwachsenen führt eine bariatrische Operation zu einer größeren Gewichtsabnahme und -erhaltung als die konventionelle medizinische Behandlung und Lebensstilintervention (1).

Es besteht kein Konsens darüber, ob die Kombination dieser beiden Ansätze (d. h. hochintensive, umfassende Lebensstilinterventionen vor Ort und bariatrische Chirurgie) führen zu einem verbesserten Gewichtsverlust oder nachhaltigeren Ergebnissen. Die vorliegende randomisierte Studie soll diese Frage beantworten.

Patienten, die sich auf eine bariatrische Operation vorbereiten, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält die übliche Pflege, wie sie von der französischen Gesundheitsbehörde („Haute Autorité de santé“) empfohlen wird, einschließlich einer sechsmonatigen endokrinen und ernährungsphysiologischen Nachsorge sowie pädagogischer Intervention. Die zweite Gruppe erhält eine hochintensive, 4-wöchige umfassende Lebensstilintervention vor Ort, einschließlich der Verschreibung einer mäßig kalorienreduzierten Diät, eines Programms für mehr körperliche Aktivität und Verhaltensmanagement. Anschließend werden die Patienten beider Gruppen operiert und mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Eine vollständige Aufarbeitung, einschließlich klinischer Untersuchung, Beurteilung der Komorbidität, MRT der Leber, des Oberschenkel- und Bauchfetts, eines 6-Minuten-Gehtests und Fragebögen zur Lebensqualität wird zu Beginn der Nachuntersuchung nach der Vorbereitung (übliche Pflege) durchgeführt oder intensiv) und 2 Jahre nach der Operation. Nach der Operation werden regelmäßig klinische und biologische Untersuchungen durchgeführt und technische Details der bariatrischen Eingriffe analysiert, um die eventuelle Erleichterung der Gesten in der Interventionsgruppe zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem BMI (Body-Mass-Index) von 40 oder einem BMI von 35 mit damit verbundener Komorbidität, der eine Adipositas-Operation wünscht
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der 2-Jahres-Nachuntersuchung
  • Der Patient akzeptiert die Einschränkungen der Studie in Bezug auf die Gruppe, der er/sie aufgrund der Randomisierung zugeordnet wird (Verfügbarkeit für seine Arbeit, seine Familie usw.).
  • Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem BMI von mehr als 60
  • Patient mit Kontraindikation für eine laparoskopische Adipositaschirurgie
  • Der Patient wurde bereits wegen Fettleibigkeit operiert
  • Patient mit einer Vorgeschichte größerer Bauchoperationen

  • Patient mit Kontraindikationen für die MRT:

    • Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator, implantierte Insulinpumpe
    • auditorischer Neurostimulator, analer Neurostimulator usw.
    • ferromagnetische Körper in Weichteilen, intraokulare Fremdkörper, zerebrale Gefäßklemmen
    • Klaustrophobie
    • Morphotyp, der den Zugang zur MRT nicht zulässt: krankhafte Fettleibigkeit mit einem Taillenumfang von mehr als 150 cm, einer Schulterbreite von mehr als 59 cm
  • Patient mit psychiatrischer Pathologie (unbehandelte Psychose, Drogenabhängigkeit usw.)
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient in Ausschlussphasen (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten in diesem Arm erhalten während der präoperativen Phase, der bariatrischen Operation und der Nachsorge die übliche Betreuung.
Verhalten: Präoperative übliche Pflege

Die übliche Betreuung während der präoperativen Vorbereitung auf eine bariatrische Operation besteht aus:

  • Vor- und Nachsorge durch einen Endokrinologen mit mindestens zwei Konsultationen;
  • Ernährungsberatung im Rahmen der endokrinologischen Beratung oder Ernährungsberatung
  • Psychologische Beratung beim Hauspsychiater des Patienten (mindestens 2 Konsultationen).
  • Körperliche Aktivität und Ernährung werden gefördert, aber der Entscheidungsfreiheit des Patienten überlassen. Eine Gewichtsabnahme oder zumindest eine Gewichtsstabilisierung wird vor der Operation empfohlen, ohne dass eine bestimmte Verhaltensmaßnahme eingeleitet werden muss.
Experimental: UGECAM
Während der präoperativen Phase erhalten die Patienten in diesem Arm die übliche Pflege und eine 4-wöchige intensive, umfassende Verhaltens- und Lebensstilintervention. Anschließend werden sie sich der üblichen bariatrischen Operation und Nachsorge unterziehen.
Verhalten: Präoperative intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention

Das intensive Interventionsprogramm zur Verhaltens- und Lebensstilintervention findet über 4 Wochen zu je 5 Tagen statt. Es enthält:

  • Rehabilitation bis hin zu körperlicher Bewegung jeden Morgen
  • Therapeutische Kochsitzungen; Während dieser Sitzungen bereiten die Patienten unter Aufsicht eines Ernährungsberaters die Mahlzeiten für den Tag zu
  • Psychologische Beratung
  • Eine Schwimmstunde pro Woche
  • Eine Entspannungssitzung
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (Aerobic, Training)
  • Individuelle Unterhaltung mit dem Physiotherapeuten und Diskussionsrunden
  • Kontrolle von Gewicht, BMI und Taillenumfang am Ende jeder Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des Körpergewichts
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts wird wie folgt ermittelt:

(anfängliches Körpergewicht – Körpergewicht 2 Jahre nach der Operation) / (anfängliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht bei BMI 25) x 100
2 Jahre nach der Operation
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Veränderungen des Body-Mass-Index, ermittelt wie folgt:

Körpergewicht (in Kilogramm)/ das Quadrat der Körpergröße (in Metern)
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des körperlichen Zustands im Hinblick auf Muskel-/Fettbericht
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Bericht über die Muskel-/Fett-Querschnittsfläche, erstellt mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des körperlichen Zustands im Hinblick auf die Gehfähigkeiten
Zeitfenster: vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest: Die Distanz (in Metern), die der Patient in 6 Minuten gehen kann
vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des körperlichen Zustands hinsichtlich des Taillenumfangs
Zeitfenster: vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des Taillenumfangs, gemessen in Zentimetern
vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des körperlichen Zustands im Hinblick auf den Hüftumfang
Zeitfenster: vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des Hüftumfangs, gemessen in Zentimetern
vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der chirurgischen Schwierigkeit im Hinblick auf das linke Lebervolumen
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Linkes Lebervolumen, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der chirurgischen Schwierigkeit im Hinblick auf das viszerale flache Volumen
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Viszerales Fettvolumen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf einem 1-cm-Objektträger auf L2-L3-Ebene
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Vergleich der chirurgischen Schwierigkeit im Hinblick auf die Operationsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtdauer der Operation in Minuten für jede Gruppe
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der chirurgischen Schwierigkeiten im Hinblick auf die Dauer der Positionierung des Magenbeutels
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zeit von der Positionierung des Trokars bis zur Gestaltung des Magenbeutels, in Minuten, für jede Gruppe
Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der chirurgischen Schwierigkeiten im Hinblick auf die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Tagen für jede Gruppe
Zum Zeitpunkt der Operation
Veränderungen der Lebensqualität anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der GIQLI-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index) ist eine Bewertung der Verdauungsqualität und umfasst 36 Punkte, die sich mit Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und der Wirkung medizinischer Behandlung im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen oder -Eingriffen befassen. Der Wert liegt zwischen 0 und 144, je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität anhand eines auf bariatrische Chirurgie spezialisierten Lebensqualitätsfragebogens
Zeitfenster: vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
„Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II“ (M-A-QoLQII) wurde ursprünglich als krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der postoperativen Ergebnisse der selbstempfundenen Lebensqualität bei adipösen Patienten entwickelt. Untersucht werden sechs Bereiche: Selbstwertgefühl, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Arbeit, Sexualität und Essverhalten. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet und mit -0,5 bis +0,5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
vor der Vorbereitung, vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Remissionsrate der Fettleber
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Die Remissionsrate der Fettleber wird durch MRT (Magnetresonanztomographie) beurteilt, die Messungen der Leberfettinfiltration ermöglicht
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Leberelastizität
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Die Leberelastizität wird durch Magnetresonanzelastographie (MRE) beurteilt, die quantitative Karten ihrer Steifheit liefert
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Eisenüberladung in der Leber
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Die Eisenüberladung in der Leber wird durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Messung der Geweberelaxivität in der T2-Phase beurteilt
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels (Gramm pro Liter)
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation

Änderungen im homöostatischen Modell zur Bewertung der Insulinresistenzwerte (HOMA-IR) werden wie folgt berechnet:

HOMA – IR = Insulin x Glukose / 22,5
Vor der Vorbereitung, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Beurteilung chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einer Komplikation
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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