Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intenzivní behaviorální intervence životního stylu versus obvyklá příprava na bariatrickou chirurgii (PICO)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg

Randomizovaná studie komplexní, intenzivní, on-site behaviorální intervence životního stylu versus obvyklá péče během předoperační přípravy na bariatrickou chirurgii

Prospektivní randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat komplexní, intenzivní intervenci v oblasti životního stylu a obvyklou péči během předoperační přípravy s bariatrickou operací, s primárním výsledkem na nadváhu a sekundárními výsledky na pacientově fyzickém stavu, kvalitě života, komorbiditě a technické obtížnosti chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je komplexní, multifaktoriální patologie, která má velký význam pro veřejné zdraví. Úprava životního stylu je základním kamenem veškeré léčby obezity, včetně chirurgického zákroku. V rámci nechirurgických léčebných možností prokázala vysoce intenzivní komplexní intervence o životním stylu na místě nejlepší účinnost při dosažení úbytku hmotnosti, ale s rizikem progresivního přibývání na váze po 6 měsících (1). U obézních dospělých vede bariatrická chirurgie k většímu úbytku hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti než konvenční léčba a zásah do životního stylu (1).

Nepanuje shoda v tom, zda kombinace těchto dvou přístupů (tj. vysoce intenzivní komplexní zásah do životního stylu na místě a bariatrická chirurgie) vede k lepšímu úbytku hmotnosti nebo udržitelnějším výsledkům. Cílem této randomizované studie je odpovědět na tuto otázku.

Pacienti připravující se na bariatrickou operaci budou randomizováni do dvou skupin. První skupině se dostane obvyklé péče podle doporučení francouzského zdravotnického úřadu ("Haute Autorité de santé"), včetně 6měsíčního endokrinního a nutričního sledování a edukační intervence. Druhá skupina obdrží vysoce intenzivní, 4 týdny na místě komplexní zásah do životního stylu, včetně předepsání mírně nízkokalorické diety, programu zvýšené fyzické aktivity a behaviorálního managementu. Pacienti z obou skupin budou následně operováni a sledováni po dobu minimálně 2 let. Kompletní work-up včetně klinického vyšetření, posouzení komorbidity, MRI jater, stehenního a břišního tuku, 6minutový test chůze, dotazníky kvality života budou provedeny na požádání kontroly, po přípravě (obvyklá péče nebo intenzivní) a 2 roky po operaci. Po operaci bude pravidelně prováděno klinické a biologické hodnocení a budou analyzovány technické detaily z bariatrických intervencí za účelem posouzení případné facilitace gest v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s BMI (Body Mass Index) 40 nebo BMI 35 s přidruženou komorbiditou a který si přeje operaci obezity
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii, včetně 2letého sledování
  • Pacient akceptující omezení studie týkající se skupiny, do které bude zařazen v důsledku randomizace (dostupnost pro jeho práci, rodinu atd.)
  • Pacient schopen přijmout a porozumět informacím o studii a dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s BMI vyšším než 60
  • Pacient s kontraindikací k laparoskopické operaci obezity
  • Pacient již operován pro obezitu
  • Pacient s anamnézou velké břišní operace

  • Pacient s kontraindikacemi k MRI:

    • kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor, implantovaná inzulínová pumpa
    • sluchový neurostimulátor, anální neurostimulátor atd.
    • feromagnetická tělíska v měkkých tkáních, nitrooční cizí tělíska, cerebrální cévní spony
    • klaustrofobie
    • morfotyp neumožňující přístup k MRI: morbidní obezita s obvodem pasu větším než 150 cm, šířkou ramen větší než 59 cm
  • Pacient s psychiatrickou patologií (neléčená psychóza, drogová závislost atd.)
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient v obdobích vyloučení (určeno předchozí nebo probíhající studií)
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni budou mít obvyklou péči během předoperačního období, bariatrické operace a následného sledování.
Behaviorální: Obvyklá předoperační péče

Obvyklá péče během předoperační přípravy na bariatrickou operaci spočívá v:

  • Endokrinologické vyšetření a sledování s minimálně 2 konzultacemi;
  • Dietní poradenství poskytované během endokrinologické konzultace nebo konzultace s dietologem
  • Psychologické poradenství u běžného psychiatra pacienta (minimálně 2 konzultace
  • Fyzická aktivita a výživa jsou podporovány, ale jsou svěřeny pacientově svobodné volbě. Před operací se doporučuje úbytek nebo alespoň stabilizace hmotnosti, aniž by bylo nutné zahájit specifický behaviorální postup.
Experimentální: UGECAM
Během předoperačního období budou mít pacienti v tomto rameni obvyklou péči a 4 týdny intenzivní, komplexní intervence v oblasti životního stylu. Poté je čeká obvyklá bariatrická operace a následná kontrola.
Behaviorální: Předoperační intenzivní zásah do behaviorálního životního stylu

Intenzivní intervenční program v oblasti životního stylu probíhá po dobu 4 týdnů po 5 dnech. To zahrnuje:

  • Každé ráno rehabilitace k fyzickému cvičení
  • Terapeutické vaření; během těchto sezení pacienti připravují denní stravu pod dohledem nutričního specialisty
  • Psychologické poradenství
  • Jedno plavání týdně
  • Jedno relaxační sezení
  • Pravidelná fyzická aktivita (aerobik, work-up)
  • Individuální zábava s fyzioterapeutem a diskusními skupinami
  • Kontrola hmotnosti, BMI a obvodu pasu na konci každého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny tělesné hmotnosti
Před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 2 roky po operaci

Procento nadměrného úbytku hmotnosti se získá následovně:

(počáteční tělesná hmotnost - tělesná hmotnost 2 roky po operaci) / (počáteční tělesná hmotnost - ideální tělesná hmotnost při BMI 25) x 100
2 roky po operaci
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Změny indexu tělesné hmotnosti získané následovně:

tělesná hmotnost (v kilogramech)/ druhá mocnina výšky (v metrech)
Před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzického stavu z hlediska hlášení svalů/tuk
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Zpráva o průřezové ploše svalů/tuku získaná pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny fyzického stavu z hlediska schopnosti chůze
Časové okno: před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny v testu 6minutové chůze: vzdálenost (v metrech), kterou je pacient schopen ujít za 6 minut
před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny fyzického stavu z hlediska obvodu pasu
Časové okno: před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny v obvodu pasu měřené v centimetrech
před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny fyzického stavu z hlediska obvodu boků
Časové okno: před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny v obvodu boků měřené v centimetrech
před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny chirurgické obtížnosti ve smyslu objemu levého jater
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Objem levého jater, měřený magnetickou rezonancí (MRI)
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny chirurgické obtížnosti ve smyslu viscerálního plochého objemu
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Objem viscerálního tuku, měřený pomocí magnetické rezonance (MRI) na 1 cm sklíčku na úrovni L2-L3
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Porovnání operační náročnosti z hlediska délky operace
Časové okno: V době operace
Celková doba operace v minutách pro každou skupinu
V době operace
Srovnání chirurgické obtížnosti z hlediska délky trvání umístění žaludečního vaku
Časové okno: V době operace
Čas od umístění trokaru po vytvoření žaludečního vaku v minutách pro každou skupinu
V době operace
Porovnání operační náročnosti z hlediska délky pooperační hospitalizace
Časové okno: V době operace
Délka hospitalizačního pobytu po operaci ve dnech pro každou skupinu
V době operace
Změny v kvalitě života pomocí indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Dotazník GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) je skóre kvality života zažívání zahrnující 36 položek zabývajících se symptomy, fyzickým stavem, emocemi, sociálními problémy a účinkem lékařského ošetření ve vztahu k gastrointestinálním poruchám nebo procedurám. Skóre je mezi 0 a 144, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku kvality života specializovaného na bariatrickou chirurgii
Časové okno: před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
„Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II“ (M-A-QoLQII) byl původně navržen jako nástroj specifický pro onemocnění k měření pooperačních výsledků sebepociťované QoL u obézních pacientů. Zkoumá se šest oblastí: sebeúcta, fyzická pohoda, sociální vztahy, práce, sexualita a stravovací návyky. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále a hodnocena od -0,5 do +0,5. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
před přípravou, před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny v rychlosti remise ztučnění jater
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
míra remise ztučnělých jater se hodnotí pomocí MRI (magnetická rezonance), která poskytuje měření tukové infiltrace jater
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny v elasticitě jater
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Elasticita jater je hodnocena magnetickou rezonanční elastografií (MRE), která poskytuje kvantitativní mapy jejich tuhosti
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny přetížení železem v játrech
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Přetížení jater železem je hodnoceno měřením tkáňové relaxivity ve fázi T2 pomocí magnetické rezonance (MRI).
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny v hladinách LDL cholesterolu
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny v hladinách LDL cholesterolu (gramy na litr)
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci

Změny v hodnocení hladin inzulinové rezistence (HOMA-IR) homeostatickým modelem se vypočítají následovně:

HOMA - IR = inzulín x glukóza / 22,5
Před přípravou, před operací a 24 měsíců po operaci
Hodnocení chirurgických komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
procento pacientů s komplikací
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá předoperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit