Satunnaistettu kokeilu intensiivisen käyttäytymisen ja elämäntavan interventiosta verrattuna tavanomaiseen bariatriseen kirurgiaan valmistautumiseen (PICO)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHU Strasbourg
Satunnaistettu kokeilu kattavasta, intensiivisestä, paikan päällä tapahtuvasta käyttäytymiseen perustuvasta elämäntapainterventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ennen leikkausta valmisteltuna bariatriseen kirurgiaan
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kattavaa, intensiivistä käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota ja tavanomaista hoitoa preoperatiivisen valmistelun aikana bariatriseen kirurgiaan, pääasiallisena tuloksena ylipainon pudotuksesta ja toissijaisista tuloksista potilaan fyysiseen tilaan, elämänlaatuun, komorbiditeettiin ja sairauden teknisiin vaikeuksiin. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monimutkainen, monitekijäinen patologia, jolla on suuri merkitys kansanterveydelle. Elämäntapojen muuttaminen on kaikkien liikalihavuuden hoitojen, mukaan lukien leikkauksen, kulmakivi. Ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen aikana korkean intensiteetin, paikan päällä tehtävä kattava elämäntapainterventio on osoittanut parhaan tehon painonpudotuksen saavuttamisessa, mutta riskinä painon asteittaisesta palautumisesta kuuden kuukauden jälkeen (1). Lihavilla aikuisilla bariatrinen kirurgia tuottaa enemmän painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa kuin perinteinen lääkehoito ja elämäntapainterventio (1).
Ei ole yksimielisyyttä siitä, yhdistetäänkö nämä kaksi lähestymistapaa (ts. korkean intensiteetin, paikan päällä tehtävä kattava elämäntapainterventio ja bariatrinen leikkaus) johtavat tehostettuun painonpudotukseen tai kestävämpiin tuloksiin. Tämä satunnaistettu tutkimus pyrkii vastaamaan tähän kysymykseen.
Bariatriseen leikkaukseen valmistautuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa Ranskan terveysviranomaisen ("Haute Autorité de santé") suosittelemaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kuuden kuukauden hormonaaliset ja ravitsemusseuranta sekä koulutus. Toinen ryhmä saa korkean intensiteetin, 4 viikkoa kattavan paikan päällä toteutettavan elämäntapatoimenpidettä, mukaan lukien kohtalaisen vähäkalorisen ruokavalion määrän, fyysisen aktiivisuuden lisäämisohjelman ja käyttäytymisen hallinnan. Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat leikataan ja niitä seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Täydellinen työskentely, mukaan lukien kliininen tutkimus, rinnakkaissairausarviointi, maksan, reiden ja vatsan rasvakudoksen magneettikuvaus, 6 minuutin kävelytesti, elämänlaatukyselyt suoritetaan seurannan alkaessa, valmistelun jälkeen (tavallinen hoito tai intensiivinen) ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Kliininen ja biologinen arviointi suoritetaan säännöllisesti leikkauksen jälkeen, ja bariatristen interventioiden tekniset yksityiskohdat analysoidaan, jotta voidaan arvioida eleiden mahdollista helpotusta interventioryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka BMI (Body Mass Index) on 40 tai BMI 35, johon liittyy samanaikainen sairaus ja joka haluaa liikalihavuusleikkauksen
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien 2 vuoden seuranta
- Potilas, joka hyväksyy tutkimuksen rajoitukset, jotka liittyvät siihen ryhmään, johon hänet määrätään satunnaistamisen seurauksena (saatavuus työhönsä, perheensä jne.)
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka BMI on yli 60
- Potilas, jolla on vasta-aihe laparoskooppiselle lihavuusleikkaukselle
- Potilas on jo leikattu lihavuuden vuoksi
- Potilas, jolla on ollut suuri vatsaleikkaus
Potilas, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:
- sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori, istutettu insuliinipumppu
- kuulon neurostimulaattori, peräaukon neurostimulaattori jne.
- ferromagneettiset kappaleet pehmytkudoksissa, silmänsisäiset vieraat kappaleet, aivoverisuoniklipsit
- klaustrofobia
- morfotyyppi, joka ei salli pääsyä magneettikuvaukseen: sairaalloinen lihavuus, vyötärön ympärysmitta yli 150 cm, hartioiden leveys yli 59 cm
- Potilas, jolla on psykiatrinen patologia (hoitamaton psykoosi, huumeriippuvuus jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas poissulkemisjaksoissa (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
- Potilas oikeuden suojassa
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat tavallista hoitoa ennen leikkausta, bariatrista leikkausta ja seurantaa.
|
Tavallinen hoito bariatriseen leikkausta edeltävän valmistelun aikana koostuu:
|
|
Kokeellinen: UGECAM
Preoperatiivisen jakson aikana tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja 4 viikkoa intensiivistä, kokonaisvaltaista käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota.
Heille tehdään sitten tavallinen bariatrinen leikkaus ja seuranta.
|
Intensiivinen käyttäytymiseen liittyvän elämäntavan interventio-ohjelma kestää 4 viikkoa ja 5 päivää. Se sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset kehon painossa
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ylipainon menetysprosentti saadaan seuraavasti: (alkupaino - ruumiinpaino 2 vuotta leikkauksen jälkeen) / (alkupaino - ihanteellinen ruumiinpaino BMI:llä 25) x 100 |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset kehon massaindeksissä, saatu seuraavasti: ruumiinpaino (kilogramoina) / pituuden neliö (metreinä) |
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fyysisessä tilassa lihas-/rasvaraporttien suhteen
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasten/rasvojen poikkileikkauspinta-alaraportti saatu magneettikuvauksen (MRI) avulla
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä tilassa kävelykykyjen suhteen
Aikaikkuna: ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä: matka (metreinä), jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa
|
ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä tilassa vyötärön ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä mitattuna
|
ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä tilassa lantion ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lantion ympärysmitassa mitattuna senttimetreinä
|
ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset leikkausvaikeudessa vasemman maksan tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman maksan tilavuus mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kirurgisissa vaikeuksissa sisäelinten tasaisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viskeraalisen rasvan tilavuus mitattuna magneettikuvauksella (MRI) 1 cm:n levyllä L2-L3 tasolla
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausvaikeuden vertailu leikkauksen keston suhteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen kokonaiskesto minuutteina kullekin ryhmälle
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkausvaikeuden vertailu mahalaukun pussin sijoittelun keston suhteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Aika troakaariasennosta mahalaukun muotoilemiseen minuuteissa kullekin ryhmälle
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkausvaikeuden vertailu leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston suhteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, päivinä, kullekin ryhmälle
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Elämänlaadun muutokset ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) mukaan
Aikaikkuna: ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) -kyselylomake on ruoansulatuskanavan elämänlaadun pisteytys, joka sisältää 36 kohdetta, jotka käsittelevät oireita, fyysistä tilaa, tunteita, sosiaalisia ongelmia ja lääketieteellisen hoidon vaikutuksia ruoansulatuskanavan häiriöiden tai toimenpiteiden yhteydessä.
Pisteet ovat 0–144, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset bariatriseen kirurgiaan erikoistuneen elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) suunniteltiin alun perin sairauskohtaiseksi välineeksi mittaamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia liikalihavien potilaiden omasta elämänlaadusta.
Tutkimuksessa tarkastellaan kuutta aluetta: itsetunto, fyysinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, työ, seksuaalisuus ja syömiskäyttäytyminen.
Jokainen kohta arvioidaan 10 pisteen asteikolla ja pisteytetään välillä -0,5 - +0,5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset rasvamaksan remissionopeudessa
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rasvamaksan remissionopeus arvioidaan MRI:llä (magneettikuvaus), joka antaa mittauksia maksan rasvainfiltraatiosta
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset maksan elastisuudessa
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksan elastisuus arvioidaan magneettiresonanssielastografialla (MRE), joka tarjoaa kvantitatiivisia karttoja sen jäykkyydestä
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset raudan ylikuormituksessa maksassa
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksan raudan ylikuormitus arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mittaamalla kudoksen relaksiteetti T2-vaiheessa
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa (grammaa litrassa)
|
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lasketaan seuraavasti: HOMA - IR = insuliini x glukoosi / 22.5 |
Ennen valmistelua, ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on komplikaatio
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Yang YX, Chong MS, Lim WS, Tay L, Yew S, Yeo A, Tan CH. Validity of estimating muscle and fat volume from a single MRI section in older adults with sarcopenia and sarcopenic obesity. Clin Radiol. 2017 May;72(5):427.e9-427.e14. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.011. Epub 2017 Jan 20.
- Maislin G, Ahmed MM, Gooneratne N, Thorne-Fitzgerald M, Kim C, Teff K, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Einarsdottir H, Juliusson S, Pack AI, Gislason T, Schwab RJ. Single slice vs. volumetric MR assessment of visceral adipose tissue: reliability and validity among the overweight and obese. Obesity (Silver Spring). 2012 Oct;20(10):2124-32. doi: 10.1038/oby.2012.53. Epub 2012 Mar 7.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .