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Essai randomisé d'intervention comportementale intensive sur le mode de vie par rapport à la préparation habituelle à la chirurgie bariatrique (PICO)

29 avril 2025 mis à jour par: IHU Strasbourg

Essai randomisé d'une intervention comportementale complète, intensive et sur place sur le mode de vie par rapport aux soins habituels pendant la préparation préopératoire à la chirurgie bariatrique

Essai clinique randomisé prospectif visant à comparer une intervention globale et intensive sur le mode de vie comportemental et les soins habituels pendant la préparation préopératoire à la chirurgie bariatrique, avec un résultat principal sur la perte de poids excessive et des résultats secondaires sur l'état physique du patient, la qualité de vie, la comorbidité et la difficulté technique du chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une pathologie complexe, multifactorielle, d'importance majeure en santé publique. La modification du mode de vie est la pierre angulaire de tous les traitements de l'obésité, y compris la chirurgie. Dans toutes les options de traitement non chirurgical, une intervention globale de haute intensité sur le mode de vie sur place a démontré la meilleure efficacité pour obtenir une perte de poids, mais avec un risque de reprise de poids progressive, après 6 mois (1). Chez les adultes obèses, la chirurgie bariatrique produit une perte de poids et un maintien de la perte de poids plus importants que le traitement médical conventionnel et l'intervention sur le mode de vie (1).

Il n'y a pas de consensus sur la question de savoir si la combinaison de ces deux approches (c. intervention complète de haute intensité sur le mode de vie et chirurgie bariatrique) entraîne une perte de poids accrue ou des résultats plus durables. Le présent essai randomisé vise à répondre à cette question.

Les patients se préparant à une chirurgie bariatrique seront randomisés entre deux groupes. Le premier groupe recevra les soins habituels recommandés par la Haute Autorité de Santé, dont 6 mois de suivi endocrinien et nutritionnel et d'intervention éducative. Le deuxième groupe recevra une intervention complète sur le mode de vie de 4 semaines à haute intensité, comprenant la prescription d'un régime modérément réduit en calories, un programme d'activité physique accrue et une gestion du comportement. Les patients des deux groupes seront ensuite opérés et suivis pendant au moins 2 ans. Un bilan complet comprenant examen clinique, évaluation des comorbidités, IRM du foie, de la cuisse et de la graisse abdominale, test de marche de 6 minutes, questionnaires de qualité de vie sera réalisé au début du suivi, après la préparation (soins habituels ou intensif) et 2 ans après la chirurgie. Une évaluation clinique et biologique sera effectuée régulièrement après la chirurgie, et les détails techniques des interventions bariatriques seront analysés afin d'évaluer l'éventuelle facilitation des gestes dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un IMC (Indice de Masse Corporelle) de 40 ou un IMC de 35 avec comorbidité associée et qui souhaite une chirurgie de l'obésité
  • Patient acceptant de participer à l'étude, y compris le suivi de 2 ans
  • Patient acceptant les contraintes de l'étude liées au groupe auquel il sera affecté suite à la randomisation (disponibilité pour son travail, sa famille, etc.)
  • Patient capable de recevoir et de comprendre les informations de l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un IMC supérieur à 60
  • Patient avec contre-indication à la chirurgie laparoscopique de l'obésité
  • Patient déjà opéré de l'obésité
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure

  • Patient présentant des contre-indications à l'IRM :

    • stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique, pompe à insuline implantée
    • neurostimulateur auditif, neurostimulateur anal, etc.
    • corps ferromagnétiques dans les tissus mous, corps étrangers intraoculaires, clips vasculaires cérébraux
    • claustrophobie
    • morphotype ne permettant pas l'accès à l'IRM : obésité morbide avec tour de taille supérieur à 150 cm, largeur d'épaule supérieure à 59 cm
  • Patient présentant une pathologie psychiatrique (psychose non traitée, toxicomanie, etc.)
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
  • Patient sous sauvegarde de justice
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Les patients de ce bras bénéficieront des soins habituels pendant la période préopératoire, la chirurgie bariatrique et le suivi.
Comportemental: Soins habituels préopératoires

Les soins habituels lors de la préparation préopératoire à la chirurgie bariatrique consistent en :

  • Bilan et suivi endocrinologue, avec au moins 2 consultations ;
  • Conseils diététiques, prodigués lors de la consultation endocrinienne ou de la consultation diététicienne
  • Conseil psychologique avec le psychiatre habituel du patient (au moins 2 consultations
  • L'activité physique et la nutrition sont encouragées, mais confiées au libre choix du patient. Une perte de poids, ou du moins une stabilisation du poids, est recommandée avant la chirurgie, sans engager de geste comportemental spécifique.
Expérimental: UGECAM
Pendant la période préopératoire, les patients de ce bras recevront les soins habituels et une intervention intensive et complète sur le mode de vie comportemental pendant 4 semaines. Ils subiront ensuite une chirurgie bariatrique habituelle et un suivi.
Comportemental: Intervention préopératoire intensive sur le mode de vie comportemental

Le programme d'intervention comportementale intensive sur le mode de vie se déroule sur 4 semaines de 5 jours. Il comprend:

  • Rééducation à l'exercice physique tous les matins
  • Séances de cuisine thérapeutique; lors de ces séances, les patients préparent les repas de la journée sous la supervision d'un nutritionniste
  • Conseil psychologique
  • Une séance de natation par semaine
  • Une séance de relaxation
  • Activité physique régulière (aérobic, entraînement)
  • Animation individuelle avec le médecin kinésithérapeute et groupes de discussion
  • Contrôle du poids, de l'IMC et du tour de taille à la fin de chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: Avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changements de poids corporel
Avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Perte de poids excessive
Délai: 2 ans après l'opération

Le pourcentage de perte de poids excédentaire est obtenu comme suit :

(poids corporel initial - poids corporel à 2 ans après l'opération) / (poids corporel initial - poids corporel idéal à un IMC de 25) x 100
2 ans après l'opération
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Modifications de l'indice de masse corporelle, obtenues comme suit :

poids corporel (en kilogrammes)/ le carré de la taille (en mètres)
Avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état physique en termes de rapport muscle/graisse
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Rapport sur la section transversale des muscles / graisses obtenu au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications de l'état physique en termes de capacités de marche
Délai: avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changements dans le test de marche de 6 minutes : la distance (en mètres) que le patient est capable de marcher en 6 minutes
avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'état physique en termes de tour de taille
Délai: avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changements de tour de taille mesurés en centimètres
avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications de l'état physique en termes de tour de hanche
Délai: avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la circonférence des hanches mesurées en centimètres
avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la difficulté chirurgicale en termes de volume du foie gauche
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Volume du foie gauche, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications de la difficulté chirurgicale en termes de volume plat viscéral
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Volume de graisse viscérale, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) sur une lame de 1 cm au niveau L2-L3
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Comparaison de la difficulté chirurgicale en termes de durée de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Durée totale de la chirurgie, en minutes, pour chaque groupe
Au moment de la chirurgie
Comparaison de la difficulté chirurgicale en termes de durée de positionnement de la poche gastrique
Délai: Au moment de la chirurgie
Temps entre le positionnement du trocart et la fabrication de la poche gastrique, en minutes, pour chaque groupe
Au moment de la chirurgie
Comparaison de la difficulté chirurgicale en termes de durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Durée du séjour d'hospitalisation après la chirurgie, en jours, pour chaque groupe
Au moment de la chirurgie
Modifications de la qualité de vie au moyen de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Le questionnaire GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) est un score de qualité de vie digestive comprenant 36 items portant sur les symptômes, l'état physique, les émotions, les problèmes sociaux, et l'effet d'un traitement médical en relation avec des troubles ou des actes gastro-intestinaux. Le score est compris entre 0 et 144, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications de la qualité de vie par le biais d'un questionnaire de qualité de vie spécialisé en chirurgie bariatrique
Délai: avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
"Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II" (M-A-QoLQII) a été conçu à l'origine comme un instrument spécifique à la maladie pour mesurer les résultats postopératoires de la qualité de vie auto-perçue chez les patients obèses. Six domaines sont examinés : l'estime de soi, le bien-être physique, les relations sociales, le travail, la sexualité et les comportements alimentaires. Chaque item est évalué sur une échelle de 10 points et noté de -0,5 à +0,5. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
avant la préparation, avant la chirurgie et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modifications du taux de rémission de la stéatose hépatique
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
le taux de rémission de la stéatose hépatique est évalué par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) qui permet de mesurer l'infiltration graisseuse du foie
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications de l'élasticité du foie
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
L'élasticité du foie est évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR) qui fournit des cartes quantitatives de sa rigidité
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications de la surcharge en fer dans le foie
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
La surcharge en fer dans le foie est évaluée par la mesure par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la relaxivité tissulaire en phase T2
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications du taux de cholestérol LDL
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications du taux de cholestérol LDL (grammes par litre)
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie

Les modifications des niveaux d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sont calculées comme suit :

HOMA - IR = Insuline x Glucose / 22,5
Avant préparation, avant chirurgie et 24 mois après chirurgie
Évaluation des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
pourcentage de patients présentant une complication
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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