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血圧変動に対する運動トレーニングの影響 (VARIABILITA')

2024年4月9日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

高血圧患者の短期血圧変動に対する12週間の有酸素トレーニングと複合運動トレーニングの効果の比較

血圧変動に対する 2 つの運動トレーニング法の効果のランダム化臨床評価。 募集された被験者は、次の 2 つの介入群に無作為に割り当てられます。1) 有酸素運動。 2)複合運動(有酸素運動+レジスタンストレーニング)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1) 有酸素トレーニング (AT) グループと 2) 複合トレーニング (CT) グループの 2 つの介入群によるランダム化試験になります。 予定されているトレーニング期間は各グループ 12 週間です。 両方のグループの患者には、週に 3 回運動するよう求められます。 各セッションの所要時間は各グループ 80 分です。 集団:高血圧の診断が確立され(少なくとも1年以上)、薬物療法で治療され、安静時血圧値が許容可能な管理下(収縮期血圧<1​​50mmHg、拡張期血圧<90mmHg)である45歳以上の男性被験者60名を含めます。 ) 入場時。 すべてのグループの降圧薬の投与が認められます。患者が服用する降圧薬の数に制限はありません。 運動プロトコル中の持続的な血圧上昇は、フロセミド (1 日あたり 25 ~ 50 mg) の投与で管理されます。 血圧を下げるためにさらなる薬理学的介入が必要な患者は研究から除外されます。 次の除外基準が採用されます。二次性高血圧。重大な心臓弁疾患。エルゴメトリックテスト中の心筋虚血の徴候およびまたは症状。 ETを禁忌または制限する神経学的およびまたは整形外科的状態。重篤な COPD (FEV1 <50%)、または症候性末梢動脈閉塞症。 患者は 1:1 で AT または CT グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化コードは、ランダムに並べ替えられたブロックを選択するためにコンピューター乱数発生器を使用して開発されます。

運動トレーニング プロトコル: AT グループ: すべての運動セッションには、10 分間のウォームアップ、クールダウン、柔軟性運動と、VO2 ピークの 60 ~ 70% でのサイクリングとトレッドミルを使用した 60 分間の有酸素運動が含まれます。

CT グループ: 患者は同じセッションで有酸素運動と抵抗運動を行います。 総運動量のバランスをとるために、CT グループの運動セッションは次のように構成されます。サイクリングとトレッドミルを使用した VO2 ピークの 60 ~ 70% での 40 分間の有酸素トレーニング。以下のエクササイズを含む 20 分間のレジスタンス トレーニング: レッグ プレスとエクステンション、ショルダー プレス、チェスト プレス、ローロー、垂直トラクション。 すべての被験者 各筋力トレーニングは、患者が最大随意収縮の 60% で実行します。 CT グループの患者は、10 分間のウォーミングアップ、クールダウン、および柔軟な運動も行います。 RE 負荷を決定するには、1 回の最大反復テスト (1RM) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究計画書の指示を理解する能力
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 心血管状態を悪化させる
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合運動
複合運動(有酸素運動+レジスタンストレーニング)
患者は筋力トレーニングに加えて有酸素運動も受けられます。
アクティブコンパレータ:エアロビック
有酸素運動のみ
患者さんは有酸素運動のみでトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24/h 最高血圧変動の変化
時間枠:治療のベースライン時(1日目-T1)と治療終了時(12週間-T2)。
収縮期血圧の変動は、平均実際の変動の式を通じて計算されます。 この式は、24 回の外来血圧モニタリング中に得られた血圧の測定値に適用されます。
治療のベースライン時(1日目-T1)と治療終了時(12週間-T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24/h の最高血圧値と拡張期血圧値の変化
時間枠:治療のベースライン時(1日目-T1)と治療終了時(12週間-T2)。
24回の外来血圧モニタリング中に得られた血圧の測定値
治療のベースライン時(1日目-T1)と治療終了時(12週間-T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe Caminiti, MD、IRCCS San Raffaele Roma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP 24/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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