- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282499
Effekter af træningstræning på blodtryksvariabilitet (VARIABILITA')
Sammenlignende effekter af 12 ugers aerob kontra kombineret træningstræning på kortvarig blodtryksvariation hos patienter med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg med to interventionsgrupper: 1) Aerob træning (AT) og 2) Kombineret træning (CT) grupper. Den planlagte træningsperiode vil være 12 uger for hver gruppe. Patienter fra begge grupper vil blive bedt om at træne tre gange om ugen. Hver session varer 80 minutter for hver gruppe. Population: Vi vil inkludere 60 mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, med etableret diagnose af hypertension (på mindst et år), behandlet med farmakologisk terapi og med hvilende BP-værdier under acceptabel kontrol (systolisk BP <150 mmHg; diastolisk BP < 90 mmHg ) ved indlæggelsen. Alle grupper af antihypertensiva vil blive indlagt; der vil ikke være nogen begrænsning på antallet af blodtrykssænkende medicin, som patienterne tager. Vedvarende BP-stigning under træningsprotokollen vil blive styret med administration af furosemid (25-50 mg/dagligt). Patienter, som har brug for yderligere farmakologiske indgreb for at sænke blodtrykket, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Følgende eksklusionskriterier vil blive vedtaget: sekundær hypertension; betydelige hjerteklapsygdomme; tegn og/eller symptomer på myokardieiskæmi under ergometrisk test; neurologiske og eller ortopædiske tilstande, der kontraindikerer eller begrænser ET; signifikant KOL (FEV1 <50%) eller symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på 1:1-basis til enten AT- eller CT-gruppen. Randomiseringskoden vil blive udviklet med en computer tilfældigt tal generator til at vælge tilfældige permuterede blokke.
Træningsprotokoller: AT-gruppe: hver træningssession vil omfatte 10 minutters opvarmnings-, nedkølings- og fleksibilitetsøvelser og 60 minutters aerob træning med cykling og løbebånd ved 60-70 % af VO2-peak.
CT-gruppe: patienter vil udføre aerobe og modstandsøvelser i samme session. For at balancere den samlede træningsmængde vil CT-gruppens træningspas organiseres som følger: 40 minutters aerob træning med cykling og løbebånd ved 60-70 % af VO2-peak; 20 minutters styrketræning inklusive følgende øvelser: benpres og forlængelse, skulderpres, brystpres, lav række og lodret træk. alle forsøgspersonerne Hver styrkeøvelse vil blive udført af patienterne ved 60 % af deres maksimale frivillige kontraktion. Patienter i CT-gruppen vil også udføre 10 minutters opvarmnings-, nedkølings- og fleksibilitetsøvelser. Den ene maksimale gentagelsestest (1RM) vil blive brugt til at bestemme RE-belastningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå undersøgelsesprotokollens instruktioner
- mulighed for at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afbryde kardiovaskulær tilstand
- kognitivt underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret træning
kombineret træning (aerobic+modstandstræning)
|
Patienterne vil blive gennemgået aerobe øvelser ud over modstandstræningen.
|
|
Aktiv komparator: aerob træning
kun aerob træning
|
Patienterne vil kun blive trænet gennem de aerobe øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24/t systolisk blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (12 uger-T2) af behandlingen.
|
Systolisk BP-variabilitet vil blive beregnet ved hjælp af formlen for gennemsnitlig reel variabilitet.
Denne formel vil blive anvendt på målene for BP opnået under 24 ambulant BP-monitorering
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (12 uger-T2) af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24/t systoliske og diatoliske blodtryksværdier
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (12 uger-T2) af behandlingen.
|
Mål for BP opnået under 24 ambulant BP-monitorering
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (12 uger-T2) af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 24/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med kombineret træning
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater