- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282499
Efeitos do treinamento físico na variabilidade da pressão arterial (VARIABILITA')
Efeitos comparativos de 12 semanas de treinamento aeróbico versus combinado na variabilidade da pressão arterial de curto prazo em pacientes com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio randomizado, com dois braços de intervenção: 1) Grupos de treinamento aeróbico (TA) e 2) Grupos de treinamento combinado (CT). O período de treinamento planejado será de 12 semanas para cada grupo. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a se exercitar três vezes por semana. Cada sessão terá a duração de 80 minutos para cada grupo. População: Serão incluídos 60 indivíduos do sexo masculino ≥ 45 anos, com diagnóstico estabelecido de hipertensão (há pelo menos um ano), tratados com terapia farmacológica e com valores de PA de repouso sob controle aceitável (PA sistólica <150 mmHg; PA diastólica < 90 mmHg ) na admissão. Serão admitidos todos os grupos de anti-hipertensivos; não haverá restrição quanto ao número de medicamentos anti-hipertensivos tomados pelos pacientes. O aumento sustentado da PA durante o protocolo de exercícios será administrado com a administração de furosemida (25-50 mg/dia). Os pacientes que precisarem de mais intervenções farmacológicas para baixar a PA serão retirados do estudo. Serão adotados os seguintes critérios de exclusão: hipertensão secundária; doenças importantes das válvulas cardíacas; sinais e ou sintomas de isquemia miocárdica durante teste ergométrico; condições neurológicas e/ou ortopédicas que contra-indicam ou limitam o TE; DPOC significativa (FEV1 <50%) ou doença arterial obstrutiva periférica sintomática. Os pacientes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo AT ou CT. O código de randomização será desenvolvido com um gerador de números aleatórios de computador para selecionar blocos aleatórios permutados.
Protocolos de treinamento físico: Grupo AT: cada sessão de exercício incluirá 10 min de aquecimento, relaxamento e exercícios de flexibilidade e 60 min de exercício aeróbico com ciclismo e esteira a 60-70% do VO2 pico.
Grupo CT: os pacientes realizarão exercícios aeróbicos e resistidos na mesma sessão. A fim de equilibrar a quantidade total de exercícios, as sessões de exercícios do grupo CT serão organizadas da seguinte forma: 40 minutos de treinamento aeróbico com ciclismo e esteira a 60-70% do VO2 pico; 20 minutos de treinamento de resistência, incluindo os seguintes exercícios: leg press e extensão, desenvolvimento de ombros, desenvolvimento de peito, remada baixa e tração vertical. todos os sujeitos Cada exercício de força será realizado pelos pacientes a 60% de sua contração voluntária máxima. Os pacientes do grupo CT realizarão também 10 min de aquecimento, relaxamento e exercícios de flexibilidade. O teste de uma repetição máxima (1RM) será utilizado para determinar a carga de ER.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de entender as instruções do protocolo de estudo
- capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- grave condição cardiovascular
- déficit cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício combinado
exercício combinado (treinamento aeróbico + resistido)
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Os pacientes serão submetidos a exercícios aeróbicos além do treinamento resistido.
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Comparador Ativo: exercício aeróbico
só exercício aeróbico
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Os pacientes serão treinados apenas com exercícios aeróbicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da pressão arterial sistólica 24/h
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
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A variabilidade da PA sistólica será calculada através da fórmula da variabilidade média real.
Esta fórmula será aplicada às medidas de PA obtidas durante 24 monitorizações ambulatoriais da PA
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No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de pressão arterial sistólica e diatólica 24/h
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
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Medidas da PA obtidas durante 24 monitorizações ambulatoriais da PA
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No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 24/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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