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Efeitos do treinamento físico na variabilidade da pressão arterial (VARIABILITA')

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efeitos comparativos de 12 semanas de treinamento aeróbico versus combinado na variabilidade da pressão arterial de curto prazo em pacientes com hipertensão

Uma avaliação clínica randomizada dos efeitos de 2 modalidades de treinamento de exercícios na variabilidade da pressão arterial. Os indivíduos recrutados serão randomizados em dois braços de intervenção: 1) exercício aeróbico; 2) exercício combinado (treinamento aeróbico+resistência).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio randomizado, com dois braços de intervenção: 1) Grupos de treinamento aeróbico (TA) e 2) Grupos de treinamento combinado (CT). O período de treinamento planejado será de 12 semanas para cada grupo. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a se exercitar três vezes por semana. Cada sessão terá a duração de 80 minutos para cada grupo. População: Serão incluídos 60 indivíduos do sexo masculino ≥ 45 anos, com diagnóstico estabelecido de hipertensão (há pelo menos um ano), tratados com terapia farmacológica e com valores de PA de repouso sob controle aceitável (PA sistólica <150 mmHg; PA diastólica < 90 mmHg ) na admissão. Serão admitidos todos os grupos de anti-hipertensivos; não haverá restrição quanto ao número de medicamentos anti-hipertensivos tomados pelos pacientes. O aumento sustentado da PA durante o protocolo de exercícios será administrado com a administração de furosemida (25-50 mg/dia). Os pacientes que precisarem de mais intervenções farmacológicas para baixar a PA serão retirados do estudo. Serão adotados os seguintes critérios de exclusão: hipertensão secundária; doenças importantes das válvulas cardíacas; sinais e ou sintomas de isquemia miocárdica durante teste ergométrico; condições neurológicas e/ou ortopédicas que contra-indicam ou limitam o TE; DPOC significativa (FEV1 <50%) ou doença arterial obstrutiva periférica sintomática. Os pacientes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo AT ou CT. O código de randomização será desenvolvido com um gerador de números aleatórios de computador para selecionar blocos aleatórios permutados.

Protocolos de treinamento físico: Grupo AT: cada sessão de exercício incluirá 10 min de aquecimento, relaxamento e exercícios de flexibilidade e 60 min de exercício aeróbico com ciclismo e esteira a 60-70% do VO2 pico.

Grupo CT: os pacientes realizarão exercícios aeróbicos e resistidos na mesma sessão. A fim de equilibrar a quantidade total de exercícios, as sessões de exercícios do grupo CT serão organizadas da seguinte forma: 40 minutos de treinamento aeróbico com ciclismo e esteira a 60-70% do VO2 pico; 20 minutos de treinamento de resistência, incluindo os seguintes exercícios: leg press e extensão, desenvolvimento de ombros, desenvolvimento de peito, remada baixa e tração vertical. todos os sujeitos Cada exercício de força será realizado pelos pacientes a 60% de sua contração voluntária máxima. Os pacientes do grupo CT realizarão também 10 min de aquecimento, relaxamento e exercícios de flexibilidade. O teste de uma repetição máxima (1RM) será utilizado para determinar a carga de ER.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de entender as instruções do protocolo de estudo
  • capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grave condição cardiovascular
  • déficit cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício combinado
exercício combinado (treinamento aeróbico + resistido)
Os pacientes serão submetidos a exercícios aeróbicos além do treinamento resistido.
Comparador Ativo: exercício aeróbico
só exercício aeróbico
Os pacientes serão treinados apenas com exercícios aeróbicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na variabilidade da pressão arterial sistólica 24/h
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
A variabilidade da PA sistólica será calculada através da fórmula da variabilidade média real. Esta fórmula será aplicada às medidas de PA obtidas durante 24 monitorizações ambulatoriais da PA
No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de pressão arterial sistólica e diatólica 24/h
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.
Medidas da PA obtidas durante 24 monitorizações ambulatoriais da PA
No início (dia 1-T1) e no final (12 semanas-T2) do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RP 24/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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