Účinky cvičebního tréninku na variabilitu krevního tlaku (VARIABILITA')
Srovnávací účinky 12týdenního aerobního versus kombinovaného cvičení na krátkodobou variabilitu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou studií se dvěma intervenčními rameny: 1) aerobní trénink (AT) a 2) kombinovaný trénink (CT) skupiny. Plánovaná doba školení bude pro každou skupinu 12 týdnů. Pacienti obou skupin budou požádáni, aby cvičili třikrát týdně. Každé sezení bude trvat 80 minut pro každou skupinu. Populace: Budeme zahrnovat 60 mužů ve věku ≥ 45 let se stanovenou diagnózou hypertenze (nejméně jeden rok), léčených farmakologickou terapií a s klidovými hodnotami TK pod přijatelnou kontrolou (systolický TK <150 mmHg; diastolický TK < 90 mmHg ) při příjmu. Budou přijaty všechny skupiny antihypertenziv; nebude omezen počet antihypertenziv užívaných pacienty. Trvalé zvýšení TK během zátěžového protokolu bude zvládnuto podáváním furosemidu (25-50 mg/den). Pacienti, kteří budou potřebovat další farmakologické intervence ke snížení TK, budou ze studie vyřazeni. Budou přijata následující vylučovací kritéria: sekundární hypertenze; významná onemocnění srdečních chlopní; známky a/nebo příznaky ischemie myokardu během ergometrického testu; neurologické a/nebo ortopedické stavy kontraindikující nebo omezující ET; signifikantní CHOPN (FEV1 < 50 %) nebo symptomatické okluzivní onemocnění periferních tepen. Pacienti budou náhodně rozděleni na základě 1:1 do skupiny AT nebo CT. Randomizační kód bude vyvinut pomocí počítačového generátoru náhodných čísel pro výběr náhodných permutovaných bloků.
Protokoly cvičebního tréninku: Skupina AT: každé cvičení bude zahrnovat 10 minut zahřívacího, zklidňujícího a ohebného cvičení a 60 minut aerobního cvičení s jízdou na kole a běžeckém pásu při 60-70 % maxima VO2.
Skupina CT: pacienti budou provádět aerobní a odporová cvičení ve stejném sezení. Pro vyvážení celkového množství cvičení budou cvičební jednotky skupiny CT organizovány následovně: 40 minut aerobního tréninku s jízdou na kole a běžeckém pásu při 60-70 % maxima VO2; 20 minut silového tréninku zahrnujícího následující cviky: leg press a extenze, tlak na ramena, tlak na hrudník, nízký řádek a vertikální trakce. všechny subjekty Každé silové cvičení budou pacienti provádět při 60 % jejich maximální dobrovolné kontrakce. Pacienti skupiny CT absolvují také 10 minut cvičení na zahřátí, ochlazení a flexibilitu. K určení zátěže RE bude použit test s jedním maximálním opakováním (1RM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost porozumět pokynům protokolu studie
- schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné kardiovaskulární onemocnění
- kognitivní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinované cvičení
kombinované cvičení (aerobní+odporový trénink)
|
Kromě silového tréninku budou pacienti absolvovat aerobní cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: aerobní cvičení
pouze aerobní cvičení
|
Pacienti budou trénováni pouze aerobním cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24/h variability systolického krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (den 1-T1) a na konci (12 týdnů-T2) léčby.
|
Variabilita systolického TK bude vypočtena pomocí vzorce průměrné reálné variability.
Tento vzorec bude aplikován na měření TK získaná během 24 ambulantních monitorování TK
|
Na začátku (den 1-T1) a na konci (12 týdnů-T2) léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot 24/h systolického a diatolického krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (den 1-T1) a na konci (12 týdnů-T2) léčby.
|
Měření TK získané během 24 ambulantních monitorování TK
|
Na začátku (den 1-T1) a na konci (12 týdnů-T2) léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 24/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .