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Auswirkungen von körperlichem Training auf die Blutdruckvariabilität (VARIABILITA')

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Vergleichende Auswirkungen von 12-wöchigem Aerobic- und kombiniertem Trainingstraining auf die kurzfristige Blutdruckvariabilität bei Patienten mit Bluthochdruck

Eine randomisierte klinische Bewertung der Auswirkungen von zwei Trainingsmodalitäten auf die Blutdruckvariabilität. Rekrutierte Probanden werden in zwei Interventionsarme randomisiert: 1) Aerobic-Übungen; 2) kombiniertes Training (Aerobic+Krafttraining).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit zwei Interventionsarmen: 1) Aerobic-Training (AT) und 2) kombinierte Trainingsgruppen (CT). Die geplante Ausbildungszeit beträgt für jede Gruppe 12 Wochen. Patienten beider Gruppen werden gebeten, dreimal pro Woche Sport zu treiben. Jede Sitzung dauert für jede Gruppe 80 Minuten. Population: Wir werden 60 männliche Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren einschließen, bei denen seit mindestens einem Jahr Bluthochdruck diagnostiziert wurde, die mit einer pharmakologischen Therapie behandelt wurden und deren Blutdruckwerte im Ruhezustand unter akzeptabler Kontrolle waren (systolischer Blutdruck <150 mmHg; diastolischer Blutdruck < 90 mmHg). ) beim Einlass. Alle Gruppen von blutdrucksenkenden Medikamenten werden zugelassen; Die Anzahl der von den Patienten eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente wird nicht begrenzt. Ein anhaltender Blutdruckanstieg während des Trainingsprotokolls wird durch die Verabreichung von Furosemid (25–50 mg/Tag) gesteuert. Patienten, die weitere pharmakologische Interventionen zur Senkung des Blutdrucks benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden übernommen: sekundäre Hypertonie; erhebliche Herzklappenerkrankungen; Anzeichen und/oder Symptome einer Myokardischämie während des ergometrischen Tests; neurologische und/oder orthopädische Erkrankungen, die eine ET kontraindizieren oder einschränken; signifikante COPD (FEV1 <50 %) oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der AT- oder der CT-Gruppe zugeordnet. Der Randomisierungscode wird mit einem Computer-Zufallszahlengenerator entwickelt, um zufällig permutierte Blöcke auszuwählen.

Übungstrainingsprotokolle: AT-Gruppe: Jede Trainingseinheit umfasst 10 Minuten Aufwärm-, Abkühl- und Beweglichkeitsübungen sowie 60 Minuten Aerobic-Training mit Radfahren und Laufband bei 60–70 % des VO2-Peaks.

CT-Gruppe: Die Patienten führen in derselben Sitzung Aerobic- und Widerstandsübungen durch. Um die Gesamtmenge an Übungen auszugleichen, werden die Trainingseinheiten der CT-Gruppe wie folgt organisiert: 40 Minuten Aerobic-Training mit Radfahren und Laufband bei 60–70 % des VO2-Peaks; 20 Minuten Krafttraining mit den folgenden Übungen: Beinpresse und -streckung, Schulterpresse, Brustpresse, niedriges Rudern und vertikale Traktion. Alle Probanden Jede Kraftübung wird von Patienten mit 60 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion durchgeführt. Patienten der CT-Gruppe werden außerdem 10 Minuten lang Aufwärm-, Abkühl- und Beweglichkeitsübungen durchführen. Der eine maximale Wiederholungstest (1RM) wird zur Bestimmung der RE-Belastung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Anweisungen des Studienprotokolls zu verstehen
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • kognitives Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierte Übung
kombiniertes Training (Aerobic+Krafttraining)
Zusätzlich zum Krafttraining werden die Patienten Aerobic-Übungen unterzogen.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Nur Aerobic-Übungen
Die Patienten werden nur durch Aerobic-Übungen trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24/h-Variabilität des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
Die systolische Blutdruckvariabilität wird anhand der Formel der durchschnittlichen realen Variabilität berechnet. Diese Formel wird auf die Blutdruckmessungen angewendet, die während der 24-tägigen ambulanten Blutdrucküberwachung ermittelt wurden
Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen und diatolischen Blutdruckwerte über 24 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
Blutdruckmessungen, die während 24 ambulanten Blutdrucküberwachungen ermittelt wurden
Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 24/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur kombinierte Übung

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