- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282499
Auswirkungen von körperlichem Training auf die Blutdruckvariabilität (VARIABILITA')
Vergleichende Auswirkungen von 12-wöchigem Aerobic- und kombiniertem Trainingstraining auf die kurzfristige Blutdruckvariabilität bei Patienten mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit zwei Interventionsarmen: 1) Aerobic-Training (AT) und 2) kombinierte Trainingsgruppen (CT). Die geplante Ausbildungszeit beträgt für jede Gruppe 12 Wochen. Patienten beider Gruppen werden gebeten, dreimal pro Woche Sport zu treiben. Jede Sitzung dauert für jede Gruppe 80 Minuten. Population: Wir werden 60 männliche Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren einschließen, bei denen seit mindestens einem Jahr Bluthochdruck diagnostiziert wurde, die mit einer pharmakologischen Therapie behandelt wurden und deren Blutdruckwerte im Ruhezustand unter akzeptabler Kontrolle waren (systolischer Blutdruck <150 mmHg; diastolischer Blutdruck < 90 mmHg). ) beim Einlass. Alle Gruppen von blutdrucksenkenden Medikamenten werden zugelassen; Die Anzahl der von den Patienten eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente wird nicht begrenzt. Ein anhaltender Blutdruckanstieg während des Trainingsprotokolls wird durch die Verabreichung von Furosemid (25–50 mg/Tag) gesteuert. Patienten, die weitere pharmakologische Interventionen zur Senkung des Blutdrucks benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden übernommen: sekundäre Hypertonie; erhebliche Herzklappenerkrankungen; Anzeichen und/oder Symptome einer Myokardischämie während des ergometrischen Tests; neurologische und/oder orthopädische Erkrankungen, die eine ET kontraindizieren oder einschränken; signifikante COPD (FEV1 <50 %) oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der AT- oder der CT-Gruppe zugeordnet. Der Randomisierungscode wird mit einem Computer-Zufallszahlengenerator entwickelt, um zufällig permutierte Blöcke auszuwählen.
Übungstrainingsprotokolle: AT-Gruppe: Jede Trainingseinheit umfasst 10 Minuten Aufwärm-, Abkühl- und Beweglichkeitsübungen sowie 60 Minuten Aerobic-Training mit Radfahren und Laufband bei 60–70 % des VO2-Peaks.
CT-Gruppe: Die Patienten führen in derselben Sitzung Aerobic- und Widerstandsübungen durch. Um die Gesamtmenge an Übungen auszugleichen, werden die Trainingseinheiten der CT-Gruppe wie folgt organisiert: 40 Minuten Aerobic-Training mit Radfahren und Laufband bei 60–70 % des VO2-Peaks; 20 Minuten Krafttraining mit den folgenden Übungen: Beinpresse und -streckung, Schulterpresse, Brustpresse, niedriges Rudern und vertikale Traktion. Alle Probanden Jede Kraftübung wird von Patienten mit 60 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion durchgeführt. Patienten der CT-Gruppe werden außerdem 10 Minuten lang Aufwärm-, Abkühl- und Beweglichkeitsübungen durchführen. Der eine maximale Wiederholungstest (1RM) wird zur Bestimmung der RE-Belastung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Anweisungen des Studienprotokolls zu verstehen
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- kognitives Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kombinierte Übung
kombiniertes Training (Aerobic+Krafttraining)
|
Zusätzlich zum Krafttraining werden die Patienten Aerobic-Übungen unterzogen.
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Nur Aerobic-Übungen
|
Die Patienten werden nur durch Aerobic-Übungen trainiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der 24/h-Variabilität des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
|
Die systolische Blutdruckvariabilität wird anhand der Formel der durchschnittlichen realen Variabilität berechnet.
Diese Formel wird auf die Blutdruckmessungen angewendet, die während der 24-tägigen ambulanten Blutdrucküberwachung ermittelt wurden
|
Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der systolischen und diatolischen Blutdruckwerte über 24 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
|
Blutdruckmessungen, die während 24 ambulanten Blutdrucküberwachungen ermittelt wurden
|
Zu Beginn (Tag 1 – T1) und am Ende (12 Wochen – T2) der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 24/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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