- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282499
Effecten van oefentraining op bloeddrukvariabiliteit (VARIABILITA')
Vergelijkende effecten van 12 weken aerobe versus gecombineerde trainingstraining op kortdurende bloeddrukvariabiliteit bij patiënten met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn, met twee interventiearmen: 1) Aerobic training (AT) en 2) Combined training (CT) groepen. De geplande trainingsperiode is 12 weken per groep. Patiënten van beide groepen zullen worden gevraagd om drie keer per week te oefenen. Elke sessie duurt voor elke groep 80 minuten. Populatie: we zullen 60 mannelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud opnemen, met een vastgestelde diagnose van hypertensie (van ten minste één jaar), behandeld met farmacologische therapie en met BP-waarden in rust onder aanvaardbare controle (systolische BP <150 mmHg; diastolische BP < 90 mmHg ) bij opname. Alle groepen antihypertensiva worden toegelaten; er zal geen beperking zijn op het aantal antihypertensiva dat door de patiënten wordt ingenomen. Aanhoudende bloeddrukstijging tijdens het inspanningsprotocol zal worden beheerd met de toediening van furosemide (25-50 mg/dag). Patiënten die verdere farmacologische interventies nodig hebben om de bloeddruk te verlagen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. De volgende uitsluitingscriteria worden gehanteerd: secundaire hypertensie; significante hartklepaandoeningen; tekenen en/of symptomen van myocardischemie tijdens ergometrische test; neurologische en/of orthopedische aandoeningen die ET contra-indiceren of beperken; significante COPD (FEV1 <50%), of symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de AT- of CT-groep. De randomisatiecode zal worden ontwikkeld met een computergenerator voor willekeurige getallen om willekeurig gepermuteerde blokken te selecteren.
Trainingsprotocollen voor oefeningen: AT-groep: elke trainingssessie omvat 10 minuten warming-up, cooling-down en flexibiliteitsoefeningen en 60 minuten aerobe training met fietsen en loopband bij 60-70% van de VO2-piek.
CT-groep: patiënten zullen in dezelfde sessie aerobics- en weerstandsoefeningen uitvoeren. Om de totale hoeveelheid beweging in balans te houden, worden de oefensessies van de CT-groep als volgt georganiseerd: 40 minuten aerobe training met fietsen en loopband op 60-70% van VO2-piek; 20 minuten weerstandstraining met de volgende oefeningen: leg press en extension, shoulder press, chest press, low row en verticale tractie. alle proefpersonen Elke krachtoefening wordt uitgevoerd door patiënten op 60% van hun maximale vrijwillige contractie. Patiënten van de CT-groep zullen ook 10 minuten warming-up, cooling-down en flexibiliteitsoefeningen doen. De één maximale herhalingstest (1RM) wordt gebruikt om de RE-belasting te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen om de instructies van het onderzoeksprotocol te begrijpen
- mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiovasculaire aandoening
- cognitief tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde oefening
gecombineerde training (aerobic+weerstandstraining)
|
Patiënten zullen naast de weerstandstraining worden onderworpen aan aerobe oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: aerobic oefening
alleen aerobe oefeningen
|
Patiënten worden alleen getraind door middel van aerobe oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24/uur systolische bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
|
De variabiliteit van de systolische bloeddruk wordt berekend door middel van de formule van de gemiddelde reële variabiliteit.
Deze formule wordt toegepast op de metingen van BP verkregen tijdens 24 ambulante BP-monitoring
|
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24/uur systolische en diatolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
|
Metingen van BP verkregen tijdens 24 ambulante BP-monitoring
|
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 24/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .