Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefentraining op bloeddrukvariabiliteit (VARIABILITA')

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Vergelijkende effecten van 12 weken aerobe versus gecombineerde trainingstraining op kortdurende bloeddrukvariabiliteit bij patiënten met hypertensie

Een gerandomiseerde klinische evaluatie van de effecten van 2 trainingsmodaliteiten op de bloeddrukvariabiliteit. Gerekruteerde proefpersonen worden gerandomiseerd in twee interventiearmen: 1) aërobe oefening; 2) gecombineerde training (aerobic+weerstandstraining).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn, met twee interventiearmen: 1) Aerobic training (AT) en 2) Combined training (CT) groepen. De geplande trainingsperiode is 12 weken per groep. Patiënten van beide groepen zullen worden gevraagd om drie keer per week te oefenen. Elke sessie duurt voor elke groep 80 minuten. Populatie: we zullen 60 mannelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud opnemen, met een vastgestelde diagnose van hypertensie (van ten minste één jaar), behandeld met farmacologische therapie en met BP-waarden in rust onder aanvaardbare controle (systolische BP <150 mmHg; diastolische BP < 90 mmHg ) bij opname. Alle groepen antihypertensiva worden toegelaten; er zal geen beperking zijn op het aantal antihypertensiva dat door de patiënten wordt ingenomen. Aanhoudende bloeddrukstijging tijdens het inspanningsprotocol zal worden beheerd met de toediening van furosemide (25-50 mg/dag). Patiënten die verdere farmacologische interventies nodig hebben om de bloeddruk te verlagen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. De volgende uitsluitingscriteria worden gehanteerd: secundaire hypertensie; significante hartklepaandoeningen; tekenen en/of symptomen van myocardischemie tijdens ergometrische test; neurologische en/of orthopedische aandoeningen die ET contra-indiceren of beperken; significante COPD (FEV1 <50%), of symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de AT- of CT-groep. De randomisatiecode zal worden ontwikkeld met een computergenerator voor willekeurige getallen om willekeurig gepermuteerde blokken te selecteren.

Trainingsprotocollen voor oefeningen: AT-groep: elke trainingssessie omvat 10 minuten warming-up, cooling-down en flexibiliteitsoefeningen en 60 minuten aerobe training met fietsen en loopband bij 60-70% van de VO2-piek.

CT-groep: patiënten zullen in dezelfde sessie aerobics- en weerstandsoefeningen uitvoeren. Om de totale hoeveelheid beweging in balans te houden, worden de oefensessies van de CT-groep als volgt georganiseerd: 40 minuten aerobe training met fietsen en loopband op 60-70% van VO2-piek; 20 minuten weerstandstraining met de volgende oefeningen: leg press en extension, shoulder press, chest press, low row en verticale tractie. alle proefpersonen Elke krachtoefening wordt uitgevoerd door patiënten op 60% van hun maximale vrijwillige contractie. Patiënten van de CT-groep zullen ook 10 minuten warming-up, cooling-down en flexibiliteitsoefeningen doen. De één maximale herhalingstest (1RM) wordt gebruikt om de RE-belasting te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het vermogen om de instructies van het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiovasculaire aandoening
  • cognitief tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde oefening
gecombineerde training (aerobic+weerstandstraining)
Patiënten zullen naast de weerstandstraining worden onderworpen aan aerobe oefeningen.
Actieve vergelijker: aerobic oefening
alleen aerobe oefeningen
Patiënten worden alleen getraind door middel van aerobe oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24/uur systolische bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
De variabiliteit van de systolische bloeddruk wordt berekend door middel van de formule van de gemiddelde reële variabiliteit. Deze formule wordt toegepast op de metingen van BP verkregen tijdens 24 ambulante BP-monitoring
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24/uur systolische en diatolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.
Metingen van BP verkregen tijdens 24 ambulante BP-monitoring
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (12 weken-T2) van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 24/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren