- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04282499
Harjoittelun vaikutukset verenpaineen vaihteluun (VARIABILITA')
12 viikon aerobisen harjoittelun ja yhdistelmäharjoittelun vertailuvaikutukset lyhytaikaiseen verenpaineen vaihteluun hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu koe, jossa on kaksi interventiohaaraa: 1) Aerobinen harjoittelu (AT) ja 2) Yhdistetty harjoittelu (CT) -ryhmät. Suunniteltu koulutusjakso on 12 viikkoa jokaiselle ryhmälle. Molempien ryhmien potilaita pyydetään treenaamaan kolme kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 80 minuuttia kullekin ryhmälle. Populaatio: Mukaan otetaan 60 miespuolista ≥ 45-vuotiasta henkilöä, joilla on vahvistettu verenpainetautidiagnoosi (vähintään yksi vuosi), joita hoidetaan farmakologisella hoidolla ja lepo-BP-arvot hyväksyttävässä kontrollissa (systolinen verenpaine <150 mmHg; diastolinen verenpaine < 90 mmHg ) sisäänpääsyn yhteydessä. Kaikki verenpainelääkkeiden ryhmät hyväksytään; potilaiden ottamien verenpainelääkkeiden määrää ei rajoiteta. Jatkuvaa verenpaineen nousua harjoitusprotokollan aikana hallitaan furosemidilla (25-50 mg/vrk). Potilaat, jotka tarvitsevat lisää farmakologisia toimenpiteitä verenpaineen alentamiseksi, poistetaan tutkimuksesta. Seuraavat poissulkemiskriteerit otetaan käyttöön: sekundaarinen verenpainetauti; merkittävät sydänläppäsairaudet; sydänlihasiskemian merkit ja/tai oireet ergometrisen testin aikana; neurologiset ja/tai ortopediset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tai rajoittavia ET:tä; merkittävä keuhkoahtaumatauti (FEV1 < 50 %) tai oireinen ääreisvaltimotukos. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko AT- tai CT-ryhmään. Satunnaistuskoodi kehitetään tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla satunnaisten permutoitujen lohkojen valitsemiseksi.
Harjoitusprotokollat: AT-ryhmä: jokainen harjoitus sisältää 10 min lämmittely-, jäähdytys- ja joustavuusharjoituksia sekä 60 min aerobista harjoitusta pyöräilyllä ja juoksumatolla 60-70 % VO2-huipulla.
CT-ryhmä: potilaat suorittavat aerobisia ja vastusharjoituksia samassa istunnossa. Kokonaisliikuntamäärän tasapainottamiseksi TT-ryhmän harjoitukset järjestetään seuraavasti: 40 minuuttia aerobista harjoittelua pyöräilyllä ja juoksumatolla 60-70 % VO2-huipusta; 20 minuuttia vastusharjoitusta sisältäen seuraavat harjoitukset: jalkapunnerrus ja venyttely, olkapääpuristus, rintapunnerrus, matala rivi ja pystypito. kaikki koehenkilöt Potilaat suorittavat jokaisen voimaharjoituksen 60 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksestaan. TT-ryhmän potilaat suorittavat myös 10 min lämmittely-, jäähdytys- ja joustavuusharjoituksia. RE-kuormituksen määrittämiseen käytetään yhden maksimitoiston testiä (1RM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää tutkimusprotokollan ohjeet
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- kognitiivinen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yhdistetty harjoitus
yhdistetty harjoitus (aerobinen+vastusharjoittelu)
|
Potilaille tehdään vastustusharjoittelun lisäksi aerobisia harjoituksia.
|
Active Comparator: aerobinen harjoitus
vain aerobista harjoittelua
|
Potilaita koulutetaan vain aerobisilla harjoituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisen verenpaineen vaihtelussa 24/h
Aikaikkuna: Aloitustilassa (päivä 1-T1) ja hoidon lopussa (12 viikkoa-T2).
|
Systolinen verenpaineen vaihtelu lasketaan keskimääräisen todellisen vaihtelun kaavan avulla.
Tätä kaavaa sovelletaan verenpainemittauksiin, jotka on saatu 24 ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin aikana
|
Aloitustilassa (päivä 1-T1) ja hoidon lopussa (12 viikkoa-T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 24/h systolisessa ja diatolisessa verenpainearvoissa
Aikaikkuna: Aloitustilassa (päivä 1-T1) ja hoidon lopussa (12 viikkoa-T2).
|
Verenpainemittaukset, jotka saatiin 24 ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin aikana
|
Aloitustilassa (päivä 1-T1) ja hoidon lopussa (12 viikkoa-T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 24/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset yhdistetty harjoitus
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetKiina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | Probiootit | Kolonoskopia | Toiminnallinen ummetusKiina
-
University of PennsylvaniaValmis
-
RenJi HospitalTuntematonKliininen tutkimus Combizymistä ja Bifidobakteerista paksusuolen polyyppien uusiutumisen estämiseksiPaksusuolen polyypit | Combizym | BifidobakteeriKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti