Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningstrening på blodtrykksvariasjoner (VARIABILITA')

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Sammenlignende effekter av 12 ukers aerobic versus kombinert treningstrening på kortvarig blodtrykksvariasjon hos pasienter med hypertensjon

En randomisert klinisk evaluering av effekten av 2 treningstreningsmodaliteter på blodtrykksvariabilitet. Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert i to intervensjonsarmer: 1) aerob trening; 2) kombinert trening (aerobic+motstandstrening).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert studie, med to intervensjonsarmer: 1) Aerobic trening (AT) og 2) Kombinert trening (CT) grupper. Den planlagte treningsperioden vil være 12 uker for hver gruppe. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å trene tre ganger i uken. Hver økt vil vare 80 minutter for hver gruppe. Populasjon: Vi vil inkludere 60 mannlige forsøkspersoner ≥ 45 år, med etablert diagnose av hypertensjon (på minst ett år), behandlet med farmakologisk terapi og med hvilende BP-verdier under akseptabel kontroll (systolisk BP <150 mmHg; diastolisk BP < 90 mmHg ) ved innleggelsen. Alle grupper av antihypertensive legemidler vil bli innlagt; det vil ikke være noen begrensning på antall antihypertensiva som tas av pasientene. Vedvarende BP-økning under treningsprotokollen vil bli håndtert med administrering av furosemid (25-50 mg/daglig). Pasienter som vil trenge ytterligere farmakologiske intervensjoner for å senke BP vil bli trukket fra studien. Følgende eksklusjonskriterier vil bli vedtatt: sekundær hypertensjon; betydelige hjerteklaffsykdommer; tegn og eller symptomer på myokardiskemi under ergometrisk test; nevrologiske og ortopediske tilstander som kontraindiserer eller begrenser ET; signifikant KOLS (FEV1 <50%), eller symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på 1:1-basis til enten AT- eller CT-gruppe. Randomiseringskoden vil bli utviklet med en datamaskin tilfeldig tallgenerator for å velge tilfeldige permuterte blokker.

Treningsprotokoller: AT-gruppe: hver treningsøkt vil inkludere 10 minutter med oppvarming, nedkjøling og fleksibilitetsøvelser og 60 minutter med aerobic trening med sykling og tredemølle ved 60-70 % av VO2-toppen.

CT-gruppe: pasienter vil utføre aerobic- og motstandsøvelser i samme økt. For å balansere den totale treningsmengden, vil treningsøktene til CT-gruppen organiseres som følger: 40 minutter aerobic trening med sykling og tredemølle ved 60-70 % av VO2-toppen; 20 minutter med motstandstrening inkludert følgende øvelser: benpress og forlengelse, skulderpress, brystpress, lav rad og vertikal trekkraft. alle forsøkspersonene Hver styrkeøvelse vil bli utført av pasienter ved 60 % av deres maksimale frivillige sammentrekning. Pasienter i CT-gruppen vil også utføre 10 minutter med oppvarming, nedkjøling og fleksibilitetsøvelser. Den ene maksimale repetisjonstesten (1RM) vil bli brukt til å bestemme RE-belastningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å forstå studieprotokollinstruksjonene
  • muligheten til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • avbryte kardiovaskulær tilstand
  • kognitiv underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert trening
kombinert trening (aerobic+motstandstrening)
Pasientene vil bli gjennomgått aerobic øvelser i tillegg til motstandstreningen.
Aktiv komparator: aerob trening
Kun aerob trening
Pasienter vil kun trenes gjennom aerobe øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24/t systolisk blodtrykkvariasjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
Systolisk BP-variabilitet vil bli beregnet gjennom formelen for gjennomsnittlig reell variabilitet. Denne formelen vil bli brukt på målene for BP oppnådd under 24 ambulatorisk BP-overvåking
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24/t systoliske og diatoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
Målinger av BP oppnådd under 24 ambulant BP-overvåking
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP 24/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere