- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282499
Effekter av treningstrening på blodtrykksvariasjoner (VARIABILITA')
Sammenlignende effekter av 12 ukers aerobic versus kombinert treningstrening på kortvarig blodtrykksvariasjon hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert studie, med to intervensjonsarmer: 1) Aerobic trening (AT) og 2) Kombinert trening (CT) grupper. Den planlagte treningsperioden vil være 12 uker for hver gruppe. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å trene tre ganger i uken. Hver økt vil vare 80 minutter for hver gruppe. Populasjon: Vi vil inkludere 60 mannlige forsøkspersoner ≥ 45 år, med etablert diagnose av hypertensjon (på minst ett år), behandlet med farmakologisk terapi og med hvilende BP-verdier under akseptabel kontroll (systolisk BP <150 mmHg; diastolisk BP < 90 mmHg ) ved innleggelsen. Alle grupper av antihypertensive legemidler vil bli innlagt; det vil ikke være noen begrensning på antall antihypertensiva som tas av pasientene. Vedvarende BP-økning under treningsprotokollen vil bli håndtert med administrering av furosemid (25-50 mg/daglig). Pasienter som vil trenge ytterligere farmakologiske intervensjoner for å senke BP vil bli trukket fra studien. Følgende eksklusjonskriterier vil bli vedtatt: sekundær hypertensjon; betydelige hjerteklaffsykdommer; tegn og eller symptomer på myokardiskemi under ergometrisk test; nevrologiske og ortopediske tilstander som kontraindiserer eller begrenser ET; signifikant KOLS (FEV1 <50%), eller symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på 1:1-basis til enten AT- eller CT-gruppe. Randomiseringskoden vil bli utviklet med en datamaskin tilfeldig tallgenerator for å velge tilfeldige permuterte blokker.
Treningsprotokoller: AT-gruppe: hver treningsøkt vil inkludere 10 minutter med oppvarming, nedkjøling og fleksibilitetsøvelser og 60 minutter med aerobic trening med sykling og tredemølle ved 60-70 % av VO2-toppen.
CT-gruppe: pasienter vil utføre aerobic- og motstandsøvelser i samme økt. For å balansere den totale treningsmengden, vil treningsøktene til CT-gruppen organiseres som følger: 40 minutter aerobic trening med sykling og tredemølle ved 60-70 % av VO2-toppen; 20 minutter med motstandstrening inkludert følgende øvelser: benpress og forlengelse, skulderpress, brystpress, lav rad og vertikal trekkraft. alle forsøkspersonene Hver styrkeøvelse vil bli utført av pasienter ved 60 % av deres maksimale frivillige sammentrekning. Pasienter i CT-gruppen vil også utføre 10 minutter med oppvarming, nedkjøling og fleksibilitetsøvelser. Den ene maksimale repetisjonstesten (1RM) vil bli brukt til å bestemme RE-belastningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå studieprotokollinstruksjonene
- muligheten til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- avbryte kardiovaskulær tilstand
- kognitiv underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert trening
kombinert trening (aerobic+motstandstrening)
|
Pasientene vil bli gjennomgått aerobic øvelser i tillegg til motstandstreningen.
|
|
Aktiv komparator: aerob trening
Kun aerob trening
|
Pasienter vil kun trenes gjennom aerobe øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24/t systolisk blodtrykkvariasjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
|
Systolisk BP-variabilitet vil bli beregnet gjennom formelen for gjennomsnittlig reell variabilitet.
Denne formelen vil bli brukt på målene for BP oppnådd under 24 ambulatorisk BP-overvåking
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24/t systoliske og diatoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
|
Målinger av BP oppnådd under 24 ambulant BP-overvåking
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (12 uker-T2) av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 24/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .