- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04282499
Wpływ treningu fizycznego na zmienność ciśnienia krwi (VARIABILITA')
Porównawczy wpływ 12-tygodniowego treningu aerobowego i kombinowanego na krótkoterminową zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą z dwoma grupami interwencji: 1) Trening aerobowy (AT) i 2) Trening kombinowany (CT). Planowany okres szkolenia dla każdej grupy wyniesie 12 tygodni. Pacjenci z obu grup będą proszeni o ćwiczenia trzy razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 80 minut dla każdej grupy. Populacja: Do badania włączymy 60 mężczyzn w wieku ≥ 45 lat, z ustalonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (co najmniej od roku), leczonych farmakologicznie i z wartościami ciśnienia spoczynkowego pod akceptowalną kontrolą (ciśnienie skurczowe <150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg ) przy przyjęciu. Przyjmowane będą wszystkie grupy leków hipotensyjnych; nie będzie ograniczeń co do liczby przyjmowanych przez pacjentów leków hipotensyjnych. Utrzymujący się wzrost BP podczas protokołu ćwiczeń będzie kontrolowany przez podawanie furosemidu (25-50 mg/dobę). Pacjenci, którzy będą potrzebować dalszych interwencji farmakologicznych w celu obniżenia BP, zostaną wycofani z badania. Przyjęte zostaną następujące kryteria wykluczenia: nadciśnienie wtórne; znaczące choroby zastawek serca; oznaki i/lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego podczas próby ergometrycznej; stany neurologiczne i/lub ortopedyczne przeciwwskazające lub ograniczające ET; istotna POChP (FEV1 <50%) lub objawowa choroba zarostowa tętnic obwodowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy AT lub CT. Kod randomizacji zostanie opracowany za pomocą komputerowego generatora liczb losowych w celu wybrania losowo permutowanych bloków.
Protokoły treningu wysiłkowego: Grupa AT: każda sesja ćwiczeń obejmuje 10 minut rozgrzewki, rozluźnienia i ćwiczeń rozciągających oraz 60 minut ćwiczeń aerobowych z jazdą na rowerze i bieżnią przy 60-70% szczytowego pułapu tlenowego.
Grupa CT: pacjenci wykonują ćwiczenia aerobowe i oporowe podczas tej samej sesji. W celu zbilansowania całkowitej ilości ćwiczeń, sesje ćwiczeń grupy CT będą zorganizowane w następujący sposób: 40 minut treningu aerobowego z jazdą na rowerze i bieżni przy 60-70% VO2 szczyt; 20 minut treningu oporowego, w tym następujące ćwiczenia: wyciskanie i rozciąganie nóg, wyciskanie na barki, wyciskanie na klatkę piersiową, niskie wiosłowanie i wyciąg pionowy. wszyscy badani Każde ćwiczenie siłowe będzie wykonywane przez pacjentów przy 60% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu. Pacjenci z grupy TK wykonają również 10 min ćwiczeń rozgrzewających, wyciszających i uelastyczniających. Jeden test maksymalnego powtórzenia (1RM) zostanie użyty do określenia obciążenia RE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność zrozumienia instrukcji protokołu badania
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężki stan sercowo-naczyniowy
- deficyt poznawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia łączone
ćwiczenia łączone (aerobik + trening oporowy)
|
Oprócz treningu oporowego pacjenci zostaną poddani ćwiczeniom aerobowym.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
wyłącznie ćwiczenia aerobowe
|
Pacjenci będą trenowani wyłącznie poprzez ćwiczenia aerobowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowej zmienności skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
|
Zmienność skurczowego BP zostanie obliczona za pomocą wzoru na średnią zmienność rzeczywistą.
Formuła ta zostanie zastosowana do pomiarów BP uzyskanych podczas 24 ambulatoryjnego monitorowania BP
|
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowych wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
|
Pomiary BP uzyskane podczas 24 ambulatoryjnego monitorowania BP
|
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 24/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia łączone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny