Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na zmienność ciśnienia krwi (VARIABILITA')

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Porównawczy wpływ 12-tygodniowego treningu aerobowego i kombinowanego na krótkoterminową zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem

Randomizowana ocena kliniczna wpływu 2 rodzajów treningu wysiłkowego na zmienność ciśnienia krwi. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion interwencyjnych: 1) ćwiczenia aerobowe; 2) ćwiczenia łączone (aerobik + trening oporowy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą z dwoma grupami interwencji: 1) Trening aerobowy (AT) i 2) Trening kombinowany (CT). Planowany okres szkolenia dla każdej grupy wyniesie 12 tygodni. Pacjenci z obu grup będą proszeni o ćwiczenia trzy razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 80 minut dla każdej grupy. Populacja: Do badania włączymy 60 mężczyzn w wieku ≥ 45 lat, z ustalonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (co najmniej od roku), leczonych farmakologicznie i z wartościami ciśnienia spoczynkowego pod akceptowalną kontrolą (ciśnienie skurczowe <150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg ) przy przyjęciu. Przyjmowane będą wszystkie grupy leków hipotensyjnych; nie będzie ograniczeń co do liczby przyjmowanych przez pacjentów leków hipotensyjnych. Utrzymujący się wzrost BP podczas protokołu ćwiczeń będzie kontrolowany przez podawanie furosemidu (25-50 mg/dobę). Pacjenci, którzy będą potrzebować dalszych interwencji farmakologicznych w celu obniżenia BP, zostaną wycofani z badania. Przyjęte zostaną następujące kryteria wykluczenia: nadciśnienie wtórne; znaczące choroby zastawek serca; oznaki i/lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego podczas próby ergometrycznej; stany neurologiczne i/lub ortopedyczne przeciwwskazające lub ograniczające ET; istotna POChP (FEV1 <50%) lub objawowa choroba zarostowa tętnic obwodowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy AT lub CT. Kod randomizacji zostanie opracowany za pomocą komputerowego generatora liczb losowych w celu wybrania losowo permutowanych bloków.

Protokoły treningu wysiłkowego: Grupa AT: każda sesja ćwiczeń obejmuje 10 minut rozgrzewki, rozluźnienia i ćwiczeń rozciągających oraz 60 minut ćwiczeń aerobowych z jazdą na rowerze i bieżnią przy 60-70% szczytowego pułapu tlenowego.

Grupa CT: pacjenci wykonują ćwiczenia aerobowe i oporowe podczas tej samej sesji. W celu zbilansowania całkowitej ilości ćwiczeń, sesje ćwiczeń grupy CT będą zorganizowane w następujący sposób: 40 minut treningu aerobowego z jazdą na rowerze i bieżni przy 60-70% VO2 szczyt; 20 minut treningu oporowego, w tym następujące ćwiczenia: wyciskanie i rozciąganie nóg, wyciskanie na barki, wyciskanie na klatkę piersiową, niskie wiosłowanie i wyciąg pionowy. wszyscy badani Każde ćwiczenie siłowe będzie wykonywane przez pacjentów przy 60% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu. Pacjenci z grupy TK wykonają również 10 min ćwiczeń rozgrzewających, wyciszających i uelastyczniających. Jeden test maksymalnego powtórzenia (1RM) zostanie użyty do określenia obciążenia RE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność zrozumienia instrukcji protokołu badania
  • możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stan sercowo-naczyniowy
  • deficyt poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia łączone
ćwiczenia łączone (aerobik + trening oporowy)
Oprócz treningu oporowego pacjenci zostaną poddani ćwiczeniom aerobowym.
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
wyłącznie ćwiczenia aerobowe
Pacjenci będą trenowani wyłącznie poprzez ćwiczenia aerobowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowej zmienności skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
Zmienność skurczowego BP zostanie obliczona za pomocą wzoru na średnią zmienność rzeczywistą. Formuła ta zostanie zastosowana do pomiarów BP uzyskanych podczas 24 ambulatoryjnego monitorowania BP
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowych wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.
Pomiary BP uzyskane podczas 24 ambulatoryjnego monitorowania BP
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (12 tygodni-T2) leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 24/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia łączone

Subskrybuj