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Effets de l'entraînement physique sur la variabilité de la pression artérielle (VARIABILITA')

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Effets comparatifs de 12 semaines d'entraînement aérobie par rapport à des exercices combinés sur la variabilité à court terme de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension

Une évaluation clinique randomisée des effets de 2 modalités d'entraînement physique sur la variabilité de la pression artérielle. Les sujets recrutés seront randomisés dans deux bras interventionnels : 1) exercice aérobique ; 2) exercice combiné (entraînement aérobique + résistance).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai randomisé, avec deux bras d'intervention : 1) groupes d'entraînement aérobie (AT) et 2) groupes d'entraînement combiné (CT). La période de formation prévue sera de 12 semaines pour chaque groupe. Les patients des deux groupes seront invités à faire de l'exercice trois fois par semaine. Chaque séance durera 80 minutes pour chaque groupe. Population : Nous inclurons 60 sujets masculins ≥ 45 ans, avec un diagnostic établi d'hypertension (depuis au moins un an), traités par thérapie pharmacologique et avec des valeurs de TA au repos sous contrôle acceptable (TA systolique < 150 mmHg ; TA diastolique < 90 mmHg ) à l'admission. Tous les groupes de médicaments antihypertenseurs seront admis ; il n'y aura aucune restriction sur le nombre de médicaments antihypertenseurs pris par les patients. L'augmentation soutenue de la PA pendant le protocole d'exercice sera gérée avec l'administration de furosémide (25-50 mg/jour). Les patients qui auront besoin d'autres interventions pharmacologiques pour abaisser la tension artérielle seront retirés de l'étude. Les critères d'exclusion suivants seront retenus : hypertension secondaire ; maladies importantes des valves cardiaques ; signes et/ou symptômes d'ischémie myocardique lors d'un test ergométrique ; affections neurologiques et/ou orthopédiques contre-indiquant ou limitant l'ET ; BPCO significative (VEMS < 50 %) ou artériopathie occlusive périphérique symptomatique. Les patients seront répartis au hasard sur une base 1:1 dans le groupe AT ou CT. Le code de randomisation sera développé avec un générateur informatique de nombres aléatoires pour sélectionner des blocs permutés aléatoires.

Protocoles d'entraînement physique : Groupe AT : chaque séance d'exercice comprendra 10 min d'exercices d'échauffement, de récupération et de flexibilité et 60 min d'exercice aérobique avec vélo et tapis roulant à 60-70 % du pic de VO2.

Groupe CT : les patients effectueront des exercices d'aérobie et de résistance au cours de la même séance. Afin d'équilibrer la quantité totale d'exercices, les séances d'exercices du groupe CT seront organisées comme suit : 40 minutes d'entraînement aérobie avec vélo et tapis roulant à 60-70 % du pic de VO2 ; 20 minutes d'entraînement en résistance comprenant les exercices suivants : presse et extension des jambes, presse des épaules, presse de la poitrine, rangée basse et traction verticale. tous les sujets Chaque exercice de force sera réalisé par les patients à 60% de leur contraction maximale volontaire. Les patients du groupe CT effectueront également 10 minutes d'exercices d'échauffement, de récupération et de flexibilité. Le test de répétition maximale (1RM) sera utilisé pour déterminer la charge RE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à comprendre les instructions du protocole d'étude
  • possibilité de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • état cardio-vasculaire sévère
  • déficit cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice combiné
exercice combiné (entraînement aérobie + résistance)
Les patients seront soumis à des exercices aérobiques en plus de l'entraînement en résistance.
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
exercice aérobique uniquement
Les patients seront entraînés uniquement par des exercices aérobiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la pression artérielle systolique 24/h
Délai: Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
La variabilité de la PA systolique sera calculée par la formule de la variabilité réelle moyenne. Cette formule sera appliquée aux mesures de TA obtenues lors de 24 suivis ambulatoires de la TA
Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de pression artérielle systolique et diatolique 24/h
Délai: Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
Mesures de la TA obtenues lors de 24 surveillances ambulatoires de la TA
Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 24/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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