- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282499
Effets de l'entraînement physique sur la variabilité de la pression artérielle (VARIABILITA')
Effets comparatifs de 12 semaines d'entraînement aérobie par rapport à des exercices combinés sur la variabilité à court terme de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai randomisé, avec deux bras d'intervention : 1) groupes d'entraînement aérobie (AT) et 2) groupes d'entraînement combiné (CT). La période de formation prévue sera de 12 semaines pour chaque groupe. Les patients des deux groupes seront invités à faire de l'exercice trois fois par semaine. Chaque séance durera 80 minutes pour chaque groupe. Population : Nous inclurons 60 sujets masculins ≥ 45 ans, avec un diagnostic établi d'hypertension (depuis au moins un an), traités par thérapie pharmacologique et avec des valeurs de TA au repos sous contrôle acceptable (TA systolique < 150 mmHg ; TA diastolique < 90 mmHg ) à l'admission. Tous les groupes de médicaments antihypertenseurs seront admis ; il n'y aura aucune restriction sur le nombre de médicaments antihypertenseurs pris par les patients. L'augmentation soutenue de la PA pendant le protocole d'exercice sera gérée avec l'administration de furosémide (25-50 mg/jour). Les patients qui auront besoin d'autres interventions pharmacologiques pour abaisser la tension artérielle seront retirés de l'étude. Les critères d'exclusion suivants seront retenus : hypertension secondaire ; maladies importantes des valves cardiaques ; signes et/ou symptômes d'ischémie myocardique lors d'un test ergométrique ; affections neurologiques et/ou orthopédiques contre-indiquant ou limitant l'ET ; BPCO significative (VEMS < 50 %) ou artériopathie occlusive périphérique symptomatique. Les patients seront répartis au hasard sur une base 1:1 dans le groupe AT ou CT. Le code de randomisation sera développé avec un générateur informatique de nombres aléatoires pour sélectionner des blocs permutés aléatoires.
Protocoles d'entraînement physique : Groupe AT : chaque séance d'exercice comprendra 10 min d'exercices d'échauffement, de récupération et de flexibilité et 60 min d'exercice aérobique avec vélo et tapis roulant à 60-70 % du pic de VO2.
Groupe CT : les patients effectueront des exercices d'aérobie et de résistance au cours de la même séance. Afin d'équilibrer la quantité totale d'exercices, les séances d'exercices du groupe CT seront organisées comme suit : 40 minutes d'entraînement aérobie avec vélo et tapis roulant à 60-70 % du pic de VO2 ; 20 minutes d'entraînement en résistance comprenant les exercices suivants : presse et extension des jambes, presse des épaules, presse de la poitrine, rangée basse et traction verticale. tous les sujets Chaque exercice de force sera réalisé par les patients à 60% de leur contraction maximale volontaire. Les patients du groupe CT effectueront également 10 minutes d'exercices d'échauffement, de récupération et de flexibilité. Le test de répétition maximale (1RM) sera utilisé pour déterminer la charge RE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capacité à comprendre les instructions du protocole d'étude
- possibilité de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- état cardio-vasculaire sévère
- déficit cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice combiné
exercice combiné (entraînement aérobie + résistance)
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Les patients seront soumis à des exercices aérobiques en plus de l'entraînement en résistance.
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
exercice aérobique uniquement
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Les patients seront entraînés uniquement par des exercices aérobiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la pression artérielle systolique 24/h
Délai: Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
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La variabilité de la PA systolique sera calculée par la formule de la variabilité réelle moyenne.
Cette formule sera appliquée aux mesures de TA obtenues lors de 24 suivis ambulatoires de la TA
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Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs de pression artérielle systolique et diatolique 24/h
Délai: Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
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Mesures de la TA obtenues lors de 24 surveillances ambulatoires de la TA
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Au départ (jour 1-T1) et à la fin (12 semaines-T2) du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 24/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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