- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282499
Effekter av träning på blodtrycksvariationer (VARIABILITA')
Jämförande effekter av 12 veckors aerob kontra kombinerad träning på kortvarig blodtrycksvariation hos patienter med hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad studie, med två interventionsarmar: 1) Aerob träning (AT) och 2) Kombinerad träning (CT) grupper. Den planerade träningsperioden kommer att vara 12 veckor för varje grupp. Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att träna tre gånger i veckan. Varje pass tar 80 minuter för varje grupp. Population: Vi kommer att inkludera 60 manliga försökspersoner ≥ 45 år gamla, med fastställd diagnos av hypertoni (minst ett år), behandlade med farmakologisk terapi och med vilande BP-värden under acceptabel kontroll (systoliskt BP <150 mmHg; diastoliskt BP < 90 mmHg ) vid antagningen. Alla grupper av antihypertensiva läkemedel kommer att tas in; det kommer inte att finnas någon begränsning av antalet blodtryckssänkande läkemedel som tas av patienterna. Ihållande blodtrycksökning under träningsprotokollet kommer att hanteras med administrering av furosemid (25-50 mg/dag). Patienter som kommer att behöva ytterligare farmakologiska ingrepp för att sänka blodtrycket kommer att dras tillbaka från studien. Följande uteslutningskriterier kommer att antas: sekundär hypertoni; betydande hjärtklaffsjukdomar; tecken och/eller symtom på myokardischemi under ergometriskt test; neurologiska och eller ortopediska tillstånd som kontraindikerar eller begränsar ET; signifikant KOL (FEV1 <50%) eller symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas på 1:1-basis till antingen AT- eller CT-grupp. Randomiseringskoden kommer att utvecklas med en dators slumptalsgenerator för att välja slumpmässiga permuterade block.
Träningsprotokoll: AT-grupp: varje träningspass kommer att innehålla 10 min uppvärmning, nedkylning och flexibilitetsövningar och 60 min aerob träning med cykling och löpband vid 60-70 % av VO2-toppen.
CT-grupp: patienter kommer att utföra aeroba och motståndsövningar i samma session. För att balansera den totala mängden träning kommer träningspass för CT-gruppen att organiseras enligt följande: 40 minuters aerob träning med cykling och löpband vid 60-70 % av VO2-toppen; 20 minuters styrketräning inklusive följande övningar: benpress och förlängning, axelpress, bröstpress, låg rad och vertikal dragkraft. alla försökspersoner Varje styrkeövning kommer att utföras av patienter vid 60 % av deras maximala frivilliga sammandragning. Patienter i CT-gruppen kommer också att utföra 10 minuters uppvärmnings-, nedkylnings- och flexibilitetsövningar. Det ena maximala repetitionstestet (1RM) kommer att användas för att bestämma RE-belastningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå studieprotokollets instruktioner
- möjlighet att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- bryta kardiovaskulära tillstånd
- kognitiva underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad träning
kombinerad träning (aerobic+motståndsträning)
|
Patienterna kommer att genomgå aeroba övningar utöver motståndsträningen.
|
|
Aktiv komparator: aerob träning
endast aerob träning
|
Patienterna kommer endast att tränas genom aeroba övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24/h systoliskt blodtrycksvariation
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1-T1) och i slutet (12 veckor-T2) av behandlingen.
|
Systolisk BP-variabilitet kommer att beräknas genom formeln för genomsnittlig reell variabilitet.
Denna formel kommer att tillämpas på mätningarna av BP som erhållits under 24 ambulatorisk BP-övervakning
|
Vid baslinjen (dag 1-T1) och i slutet (12 veckor-T2) av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24/h systoliska och diatoliska blodtrycksvärden
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1-T1) och i slutet (12 veckor-T2) av behandlingen.
|
Mätningar av BP erhållna under 24 ambulatorisk BP-övervakning
|
Vid baslinjen (dag 1-T1) och i slutet (12 veckor-T2) av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 24/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .